凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）の臨床試験
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（ベロ細胞）の5回投与プログラムおよび4回投与（2-1-1）プログラムの免疫原性および安全性を評価するための無作為化、盲検、および同様のワクチン対照第III相臨床試験
この臨床試験は 2 段階で実施されます。 第 1 段階ではオープン デザインを採用し、第 2 段階では無作為化、盲検化、および同様のワクチン制御非劣性試験デザインを採用します。
第1期：18～60歳と10～17歳の2つの年齢層の順に、各年齢層40名（5回プログラム20名、4回プログラム20名）を登録）。 5回投与群の被験者は、それぞれ0、3、7、14、および28日に1回の試験ワクチンの投与を受けました。 4 回投与群の被験者は、0 日目に両腕に 1 回ずつ、7 日目と 21 日目にそれぞれ 1 回ずつ投与されました。 第 1 段階のすべての被験者は、安全性についてのみ観察され、ワクチン接種の全過程後 6 か月まで追跡調査されました。
第二段階：総登録数2400例、年齢10～60歳、試験ワクチンの4回接種群と5回接種群、4回接種群と5回接種群ランダム比 1:1:1:1 によるコントロール ワクチン。 参加者総数のうち、1680 例（1 群 420 例）は免疫原性と安全性について同時に観察され、残りの 720 例（1 群 180 例）は安全性観察のみが行われました。 800 例（各群 200 例）は、完全接種後 6 か月の免疫持続観察を受け、試験ワクチン群の 400 例は、完全接種後 12 か月の免疫持続観察を受けました。
第 2 段階では、1680 人の被験者が予防接種前、初回接種の 7 日後、初回接種の 7 日後、初回接種の 14 日後、および完全接種の 14 日後に収集され、狂犬病ウイルス抗体をテストして、テストワクチンの免疫原性を評価しました。 全過程で 800 名の被験者が接種後 6 か月に免疫持続採血を実施し、さらに被験ワクチン群の被験者は、接種後 12 ヶ月後に免疫持続採血を行い、免疫の持続性を評価しました。 各接種後 30 分以内のすべての AE、0 ～ 7 日後の AE、初回接種から 30 日後までのすべての非集合的 AE、初回接種から完全接種後 6 か月までのすべての重篤な AE を収集します。予防接種の過程 有害事象。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fangjun Li, Bachelor
- 電話番号：13574109585
- メール：646022285@qq.com
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410005
- 募集
- Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
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コンタクト：
- Fangjun Li, Bachelor
- 電話番号：13574109585
- メール：646022285@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 入学日時点で10歳～60歳で、法定身分証明書を提示できる方
- -被験者および/またはその保護者は、研究に参加し、成人のインフォームドコンセントフォームまたは未成年者のインフォームドコンセントフォームに署名することに自発的に同意します
- -被験者および/またはその法的保護者は、（読み書きのできない）研究手順を理解し、計画されたすべてのフォローアップに参加する能力を持っています
- 入学当日、14歳以下の腋窩体温は37.5℃未満、14歳以上の腋窩体温は37.3℃未満でした。
- 妊娠可能年齢の女性で、登録時に授乳中でなく、妊娠していない（接種前（当日）の尿妊娠検査で陰性）、登録後2ヶ月以内に妊娠の予定がなく、服用に同意した者治験登録後2ヶ月以内の避妊対策
除外基準:
- 狂犬病ワクチンの接種歴または狂犬病ウイルス受動免疫製剤の使用歴がある
- 初回接種前1年以内に哺乳動物（犬・猫等）に咬まれた歴（創皮損傷）
- 以前のワクチン接種には、アナフィラキシーショック、アレルギー性喉頭浮腫、アレルギー性紫斑病、血小板減少性紫斑病、局所アレルギー性壊死、重度の蕁麻疹など、医学的介入を必要とするワクチン成分に対する重度のアレルギーの病歴があります。
- 接種3日前以内、急性熱性疾患（わき下体温38.5℃以上） または慢性疾患の急性発症時、または解熱剤、鎮痛剤、および抗アレルギー剤を服用している
- 1回目のワクチン接種前3か月以内に血液/血液関連製品または免疫グロブリンを受け取った;または最終接種後1ヶ月以内に使用予定の方
- 初回接種の14日前までに任意のワクチンを接種してください
- 無脾症または機能性無脾症を引き起こした状態（脾臓摘出術など）
- -先天性または後天性免疫不全（HIV）と診断されているか、3か月以内に免疫抑制療法を受けました
- 重度の先天性奇形または自己免疫（遺伝性）疾患、重度の慢性疾患（心臓病、腎臓病、合併症を伴う糖尿病、アレルギー体質、ギラン・バレー症候群などを含むがこれらに限定されない）、治験責任医師が影響を与える可能性があると評価した患者研究評価
- けいれん、てんかん、脳症、精神病（先天性脳形成不全、脳外傷、脳腫瘍、脳出血、脳閉塞、感染による脳神経組織の損傷、化学薬品中毒を含むがこれらに限定されない）の病歴または家族歴がある人など）
- 筋肉内注射の禁忌があります（凝固障害と診断されているか、抗凝固療法を受けている）
- 他の研究または未登録の製品（医薬品、ワクチン、デバイスなど）の臨床研究に参加している、またはこの臨床研究の終了前に他の臨床研究に参加する予定がある
- 研究者は、被験者が研究目的の評価を妨げる可能性のある条件を持っていると考えています
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験ワクチン - 5回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞)、再構成後 0.5ml、力価 2.5IU 以上、Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
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上腕の三角筋の筋肉内注射により、0、3、7、14、28日にそれぞれ1用量の治験ワクチンを接種する
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実験的：研究用ワクチン - 4回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン (Vero 細胞)、再構成後 0.5ml、力価 2.5IU 以上、Anhui Zhifeilongkoma Biopharmaceutical Co., Ltd.
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上腕の三角筋の筋肉内注射により、治験ワクチンを0日目に両腕にそれぞれ1回接種し、7日目と21日目にそれぞれ1回接種する
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アクティブコンパレータ：コントロールワクチン - 5回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（Vero細胞）、再構成後0.5ml、力価2.5IU以上、Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
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コントロールワクチンを0、3、7、14、28日に1回接種し、上腕の三角筋に筋肉注射する
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アクティブコンパレータ：コントロールワクチン - 4回接種プログラム
凍結乾燥ヒト狂犬病ワクチン（Vero細胞）、再構成後0.5ml、力価2.5IU以上、Liaoning Chengda Biological Co., Ltd.
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上腕の三角筋の筋肉内注射により、対照ワクチンを0日目に両腕にそれぞれ1回接種し、7日目と21日目にそれぞれ1回接種する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体陽性転換率 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から14日後
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免疫前抗体陰性集団の試験群と対照群の抗体陽性化率
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初回接種から14日後
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幾何平均濃度 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から14日後
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免疫前抗体陰性集団の試験群および対照群の幾何平均濃度
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初回接種から14日後
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重篤な有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：初回接種から全接種6ヶ月後まで
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重篤な有害事象の発生率
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初回接種から全接種6ヶ月後まで
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有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：各ワクチン接種後30分以内。初回のワクチン接種から全期間のワクチン接種後30日まで
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有害事象の発生率
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各ワクチン接種後30分以内。初回のワクチン接種から全期間のワクチン接種後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体陽性転換率 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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抗体陽性転換率
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初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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幾何平均濃度 - 免疫原性エンドポイント
時間枠：初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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幾何平均濃度
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初回接種から7日後。完全接種から14日後、6ヶ月後、12ヶ月後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LKM-2020-Rab01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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