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アキテーヌの緊急チームへのデータ返還と価値評価のための電子フィードバック。 (FERVEUR)

2021年4月15日 更新者：University Hospital, Bordeaux

アキテーヌ地域におけるST上昇を伴う急性冠症候群の管理に関するデータの修復と価値評価のための電子フィードバックを緊急チームに提供

ST+ 急性冠症候群 (ACS) は、ヨーロッパとフランスにおける死亡率、罹患率、医療費の主な原因となっています。 ゴールドスタンダード治療である緊急経管腔血管形成術（TLA）は、ST+ ACS 患者の生命予後と機能回復の主な決定要因です。

しかし、調査やフランスの診療記録からのデータは、手順のさまざまな段階で推奨事項から頻繁に逸脱していることを浮き彫りにしています。病院前の段階では、これらの誤動作により遅延が長くなります。 ST+ ACS 患者のケアの質を向上させること、特に急性期に推奨される遅延の遵守を向上させることは、フランスにおける公衆衛生上の優先事項です。

フィードバックは、医療機関の実践と組織を改善するための最も効果的な介入の 1 つであると認識されています。 フィードバックとは、「書面、口頭、コンピューターなど、あらゆる形式で医療専門家に事後的に送信できる、一定期間にわたるケア実績の概要（この場合は電子フィードバックと呼ばれます）」と定義されています。 フィードバックは、個人および集団のパフォーマンスのレベルを客観化することで、受信者がパフォーマンスを向上させるために自分の習慣や組織を修正することを奨励します。 それは社会的な圧力メカニズムとしても機能します。 フィードバックの最小限の要素は文献で特定されていますが、その展開に最適な運用方法に関する情報が不足しているため、フィードバックを実装するシステムの能力が制限されています。 この情報不足を克服するために、フィードバックに関する研究はその有効性の分析だけでなく、何よりもその有効性の決定要因に焦点を当てるべきであるということで、科学界ではコンセンサスが得られています。 ST+ ACS 患者の管理の質に関して、フィードバックの有効性を研究した文献は 4 件の試験のみでした。それらのどれも、救急部門の環境でフィードバックを展開するための最適な介入を定義していませんでした。

特に心臓血管分野における診療記録は、特にデータを作成する開業医へのフィードバックの実装を通じて、診療を改善する上でその有効性を示しています。 2012 年、ARS アキテーヌは、冠状動脈疾患に苦しむ患者の管理に関する恒久的、指定的、継続的かつ網羅的な記録を構成する 2 つの地域心臓血管登録簿、すなわちアキテーヌ インターベンショナル心臓登録簿 (ACIRA) と心筋梗塞初期管理のアキテーヌ登録簿 (リーニム）。 REANIM と ACIRA レジスタの相互参照は、症状の発症から急性エピソードの管理のための入院の終了まで、ケア経路全体の管理に関する情報を含む ST+ ACS 患者の網羅的なコホートを構成します。 このコホートは、冠動脈疾患の分野においてフランスでは他に類を見ないものであり、特に治療にかかる時間に関して、前例のない非常に正確な情報を生み出すことが可能になります。 アキテーヌ心臓血管登録チームは、実践を変えるプロセスに積極的に参加したいと考え、救急チーム、EMS チーム、心臓病チーム向けの電子フィードバック ツールを開発しました。 このツールだけでは患者ケアを効果的に改善することはできません。 このツールの導入には、科学的データとケアの組織的制約を考慮した介入を構築する必要があります。 第二に、この電子フィードバック ツール導入介入の有効性と経済的影響を評価することで、実践、組織、医療支出に対する実際の付加価値を知ることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究には 2 つのフェーズがあります。

  • SAMU が関係する 7 つのゾーンの施設の専門家に近いフォーカスグループの定性分析と、SAMU が関係する 7 つのゾーンの施設の指示に近い半指示的インタビューに基づいた介入の構築段階。
  • 定量的分析と定性的分析を混合した混合方法に基づく介入の影響を評価する段階。 定性分析は、参加する 7 つの UAS ゾーンの施設に関係する専門家との半指示的なインタビューに基づいています。 定量的部分の研究デザインは、横方向ステップウェッジデザインのクラスターランダム化対照試験です。 クラスターは、旧アキテーヌ地域の 7 つの UAS ゾーンで表されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
820

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Agen、フランス、47923
      • Bayonne、フランス、64100
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Libourne、フランス、33500
      • Mont de Marsan、フランス、40024
      • Pau、フランス、64000
      • Périgueux、フランス、24000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ST+ ACS 患者。REANIM または ACIRA 登録への参加を承諾し、参加している 7 つの緊急ゾーンのいずれかで治療を受けています。

インタビューに参加することを志願した専門家。元アキテーヌ地域で ST+ ACS の患者をケアしている 7 つの緊急ゾーンに参加している施設からの参加者です。

説明

患者の基準:

包含基準:

  • フランス大都市圏に居住する18歳以上の患者。
  • 生後24時間未満のST+ ACS患者。
  • アキテーヌ地域にある 19 の SMUR (一次および二次) のいずれか、または 32 の救急サービスのいずれかで治療を受けた患者。

除外基準:

- REANIM または ACIRA 登録への参加の拒否。

専門的な基準:

包含基準:

- インタビューに参加することを志願した専門家。元アキテーヌ地域で ST+ ACS 患者のケアを行っている 7 つの参加緊急ゾーン内の施設からの参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プロ
専門家のサンプルは、救急体制（病院前および病院内）の医師と看護師、インターベンション心臓学の医師と看護師、および参加する 7 つの SAMU ゾーンの施設で勤務する救急車の運転手で構成されます。
手順：電子フィードバック
フィードバックは、医療機関の実践と組織を改善するための最も効果的な介入の 1 つであると認識されています。 また、診療登録を促進および調整し、データ作成者の貢献とデータの品質を向上させるためのツールでもあります。
忍耐強い
患者サンプルは、研究期間（段階的ウェッジランダム化比較試験の全期間）中に REANIM 登録に含まれる患者で構成されます。
手順：電子フィードバック
フィードバックは、医療機関の実践と組織を改善するための最も効果的な介入の 1 つであると認識されています。 また、診療登録を促進および調整し、データ作成者の貢献とデータの品質を向上させるためのツールでもあります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子フィードバック導入介入の有効性を評価する。
時間枠：ベースラインから 28 か月後
ECG の認定からバルーン膨張までの推奨時間内に管理された ST+ ACS 患者の割合に関する e-フィードバック展開介入の有効性を評価する。
ベースラインから 28 か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子フィードバック導入介入の受容性と有効性の決定要因を研究します。
時間枠：ベースラインから 28 か月後
緊急施設における電子フィードバック展開介入の受容性と有効性決定要因の定性分析：実施状況、通常の専門家の行動、実際に遭遇する困難、介入に関するニーズと期待の理解。 個別インタビューのおかげです。
ベースラインから 28 か月後
電子フィードバック導入介入の有効性を評価する
時間枠：ベースラインから 28 か月後
適格な心電図とバルーン膨張の間の時間により、電子フィードバック展開介入の有効性を評価
ベースラインから 28 か月後
経済的評価
時間枠：ベースラインから 28 か月後
マイクロコスト計算による電子フィードバック介入の生産 (設計、実装) の総コスト (ユーロ)
ベースラインから 28 か月後
医療消費の評価
時間枠：ベースラインから 28 か月後
SNDSデータに基づく、介入ありとなしの期間の医療消費量の差異とグループ間の医療消費の類型。
ベースラインから 28 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Bordeaux

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Reanim
Acira

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Florence SAILLOUR-GLENISSON, Dr、UMES

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年9月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHUBX 2019/64

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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