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COVID-19 とテクノロジー - 臨床試験患者への影響 (CONNECT)

2023年4月11日 更新者：The Christie NHS Foundation Trust

2020年から2021年のコロナウイルスパンデミック時のテクノロジーの利用と臨床試験患者ケアへの影響

これは、アンケート (パート 1) とフォーカス グループ ディスカッション (パート 2) を含む 2 部構成の定性調査です。

この研究の目的は、2020 年にコロナウイルスのパンデミックが始まって以来、腫瘍学の臨床試験環境におけるテクノロジーに対する患者の態度を評価し、この間に患者のテクノロジーの使用がどのように変化したかを評価することです。

研究の第 1 部は、クリスティ NHS 財団トラストで 2 か月間にわたって臨床試験に参加した 100 ～ 140 人のがん患者を対象に、自己申告の質問票によって実施されます。 これに続いて、各グループに最大8人の参加者を持つ3つのフォーカスグループが開催され、パンデミック中の患者のテクノロジーに関する経験をさらに評価します.

参加者は、パート1またはパート2のみ、または両方に参加できます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床試験への参加は、標準的な治療を受けるよりも多くのリソースを必要とし、多くの場合、患者はより頻繁に病院を訪れることになります。 患者が COVID-19 に感染するリスクを軽減するために、技術の使用を増やして現場への訪問を減らす方向にシフトしています。 仮想訪問。 患者はまた、デジタル デバイス、モバイル アプリケーション、スマート ウォッチ、およびまれに、自分の健康状態を監視するための試験固有のデバイスなど、ケアを支援するために自宅でデバイスを使用している可能性があります。

私たちのプロジェクトでは、コロナウイルスのパンデミックが臨床試験の患者に与えた影響と、テクノロジーが将来のケアにどのように役立つか、または障害を生み出す可能性があると患者が感じているかを探ります。

臨床試験の訪問がどのように変化したかを定量化し、臨床試験でのテクノロジーの使用の増加に対する患者の態度を評価するために、現在臨床試験に参加している 100 人の患者に 2 か月間アンケートを配布します。 患者の経験をさらに掘り下げるために、それぞれに8人の参加者が参加する3つの仮想フォーカスグループディスカッションでこれらをフォローアップします.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
138

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者はすべて、資格基準を満たすクリスティ NHS 財団トラストの臨床試験患者です。

説明

包含基準:

参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。

  1. 患者は18歳以上でなければなりません。
  2. -患者は現在、クリスティNHS財団トラスト内のフェーズI、II、またはIIIのがん関連臨床試験に登録されている必要があります

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。

  1. フォーカス グループ セッションで英語を理解して会話することができない。
  2. -現在、フェーズI、II、またはIIIの臨床試験に参加していない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アンケート
観察的
他の：介入なし
これは観察研究です
フォーカスグループ
観察的
他の：介入なし
これは観察研究です

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
2020 年のコロナウイルスのパンデミック以降、臨床試験環境におけるテクノロジーに対する患者の態度を評価すること。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
2020 年のコロナウイルス パンデミックの前後で、腫瘍学の臨床試験における患者の技術使用の変化を評価すること。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
コロナウイルスのパンデミックが、患者の腫瘍学試験の実施におけるテクノロジーの使用にどのような影響を与えたかを判断すること。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
社会経済的地位と年齢の関係、およびそれがテクノロジーの使用にどのように影響するかを評価する
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
将来の患者ケアのための臨床試験技術の提供において、将来技術を使用することの課題と機会を評価すること。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月
将来の患者ケアのための医療技術の役割を評価すること。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Christie NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CFTSp197

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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