このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

コリン作動性蕁麻疹の成人患者におけるLEO 152020の有効性と安全性を評価する試験

2024年4月18日 更新者：JW Pharmaceutical

コリン作動性蕁麻疹の成人患者におけるLEO 152020の有効性と安全性を評価する第2a相試験

コリン作動性蕁麻疹の成人患者におけるLEO 152020の有効性と安全性を評価する第2a相試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験で、ドイツの 3 ～ 6 か所で実施されました。 被験者は、2つの治療シーケンス（AおよびB）のいずれかに無作為に割り付けられます。 各治療期間は 7 日間続き、治療の間に 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 被験者の半分は治療Aに続いて治療Bから開始し、残りの半分は治療Bに続いて治療Aから開始します。安全性フォローアップ訪問は、テストされた薬物の最終投与の3日後に行われます。

主な評価は蕁麻疹活動スコアです。 パルス制御エルゴメトリー (PCE) 誘発試験の後、被験者は膨疹の数とかゆみの重症度について評価され、合計スコアは 0 ～ 6 ポイントの範囲になります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • LEO Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • LEO Investigational Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • LEO Investigational Site
      • Freiburg、ドイツ、79104
        • LEO Investigational Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • LEO Investigational Site
      • München、ドイツ、80802
        • LEO Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • -コリン作動性蕁麻疹の診断歴が6か月以上ある被験者

  • -被験者は、以下によって定義されるように、スクリーニングおよび無作為化の時点で活動的かつ制御されていないコリン作動性蕁麻疹疾患を患っています：

    1. -スクリーニング時の蕁麻疹コントロールテスト<12
    2. 挑発後の蕁麻疹活動スコア≧3
  • -H1抗ヒスタミン薬の販売承認に関して、標準用量に対する不十分な反応が記録された最近の病歴（スクリーニングから6か月以内）。

主な除外基準:

  • 膨疹および発赤タイプの反応の病因としての蕁麻疹の他の明らかに優勢な形態*

    *コリン作動性蕁麻疹が慢性蕁麻疹の優勢な形態である場合、これらの疾患は併存疾患として許可されます。

  • -スクリーニング前4週間以内の全身性免疫抑制薬、
  • 全身薬（例： H1抗ヒスタミン薬や一部の抗うつ薬（例： 三環系抗うつ薬）およびH2抗ヒスタミン薬 無作為化の1週間前および試験中。 ただし、点鼻スプレーおよび点眼薬の形の局所抗ヒスタミン薬は、標準の処方用量で許可されています.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アクティブ - プラセボ
患者は7日間の積極的な治療を受け、その後7日間のウォッシュアウト期間が続き、その後7日間プラセボが投与されます
薬：LEO 152020 プラセボ
LEO 152020 プラセボは、経口投与用の錠剤です。 LEO 152020 プラセボには、医療成分 LEO 152020 を除いて、LEO 152020 錠剤と同じ濃度の同じ賦形剤が含まれています。
薬：レオ 152020
LEO 152020 は、ヒスタミン 4 受容体 (H4R) をブロックできる小さな薬物分子です。 LEO 152020は経口投与用の錠剤です。
実験的：プラセボ - アクティブ
患者は 7 日間プラセボを受け取り、その後 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、7 日間積極的な治療を受けます。
薬：LEO 152020 プラセボ
LEO 152020 プラセボは、経口投与用の錠剤です。 LEO 152020 プラセボには、医療成分 LEO 152020 を除いて、LEO 152020 錠剤と同じ濃度の同じ賦形剤が含まれています。
薬：レオ 152020
LEO 152020 は、ヒスタミン 4 受容体 (H4R) をブロックできる小さな薬物分子です。 LEO 152020は経口投与用の錠剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘発後の蕁麻疹活動スコア (UASprovo) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
蕁麻疹活動スコア (UAS) は、参加者の膨疹の数とそのかゆみの重症度を 0 ～ 6 のスケールで評価します (6 が最も重症です)。 UAS は、発汗を引き起こす適度な運動による蕁麻疹の誘発後に評価されます。
ベースラインから 7 日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
治療による緊急有害事象の数
時間枠：各治療期間の開始日（最初の治療期間は1日目、2回目の治療期間は15日目または22日目）から各治療期間の終了後3日（最初の治療期間は11日目、2回目の治療期間は25日目または32日目）治療期間）
各治療期間の開始日（最初の治療期間は1日目、2回目の治療期間は15日目または22日目）から各治療期間の終了後3日（最初の治療期間は11日目、2回目の治療期間は25日目または32日目）治療期間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
JW Pharmaceutical

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
LEO Pharma

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年7月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EXP-2177
  • 2020-004961-38 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。

IPD 共有時間枠

試験の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。

IPD 共有アクセス基準

データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理