コリン作動性蕁麻疹の成人患者におけるLEO 152020の有効性と安全性を評価する試験
2024年4月18日 更新者：JW Pharmaceutical
コリン作動性蕁麻疹の成人患者におけるLEO 152020の有効性と安全性を評価する第2a相試験
コリン作動性蕁麻疹の成人患者におけるLEO 152020の有効性と安全性を評価する第2a相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、第 2a 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー試験で、ドイツの 3 ～ 6 か所で実施されました。 被験者は、2つの治療シーケンス（AおよびB）のいずれかに無作為に割り付けられます。 各治療期間は 7 日間続き、治療の間に 7 日間のウォッシュアウト期間があります。 被験者の半分は治療Aに続いて治療Bから開始し、残りの半分は治療Bに続いて治療Aから開始します。安全性フォローアップ訪問は、テストされた薬物の最終投与の3日後に行われます。
主な評価は蕁麻疹活動スコアです。 パルス制御エルゴメトリー (PCE) 誘発試験の後、被験者は膨疹の数とかゆみの重症度について評価され、合計スコアは 0 ～ 6 ポイントの範囲になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ、52074
- LEO Investigational Site
-
Berlin、ドイツ、10117
- LEO Investigational Site
-
Dresden、ドイツ、01307
- LEO Investigational Site
-
Freiburg、ドイツ、79104
- LEO Investigational Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- LEO Investigational Site
-
München、ドイツ、80802
- LEO Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- -コリン作動性蕁麻疹の診断歴が6か月以上ある被験者
-被験者は、以下によって定義されるように、スクリーニングおよび無作為化の時点で活動的かつ制御されていないコリン作動性蕁麻疹疾患を患っています：
- -スクリーニング時の蕁麻疹コントロールテスト<12
- 挑発後の蕁麻疹活動スコア≧3
- -H1抗ヒスタミン薬の販売承認に関して、標準用量に対する不十分な反応が記録された最近の病歴（スクリーニングから6か月以内）。
主な除外基準:
膨疹および発赤タイプの反応の病因としての蕁麻疹の他の明らかに優勢な形態*
*コリン作動性蕁麻疹が慢性蕁麻疹の優勢な形態である場合、これらの疾患は併存疾患として許可されます。
- -スクリーニング前4週間以内の全身性免疫抑制薬、
- 全身薬（例： H1抗ヒスタミン薬や一部の抗うつ薬（例： 三環系抗うつ薬）およびH2抗ヒスタミン薬 無作為化の1週間前および試験中。 ただし、点鼻スプレーおよび点眼薬の形の局所抗ヒスタミン薬は、標準の処方用量で許可されています.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブ - プラセボ
患者は7日間の積極的な治療を受け、その後7日間のウォッシュアウト期間が続き、その後7日間プラセボが投与されます
|
LEO 152020 プラセボは、経口投与用の錠剤です。
LEO 152020 プラセボには、医療成分 LEO 152020 を除いて、LEO 152020 錠剤と同じ濃度の同じ賦形剤が含まれています。
LEO 152020 は、ヒスタミン 4 受容体 (H4R) をブロックできる小さな薬物分子です。
LEO 152020は経口投与用の錠剤です。
|
|
実験的：プラセボ - アクティブ
患者は 7 日間プラセボを受け取り、その後 7 日間のウォッシュアウト期間を経て、7 日間積極的な治療を受けます。
|
LEO 152020 プラセボは、経口投与用の錠剤です。
LEO 152020 プラセボには、医療成分 LEO 152020 を除いて、LEO 152020 錠剤と同じ濃度の同じ賦形剤が含まれています。
LEO 152020 は、ヒスタミン 4 受容体 (H4R) をブロックできる小さな薬物分子です。
LEO 152020は経口投与用の錠剤です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘発後の蕁麻疹活動スコア (UASprovo) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 7 日目まで
|
蕁麻疹活動スコア (UAS) は、参加者の膨疹の数とそのかゆみの重症度を 0 ～ 6 のスケールで評価します (6 が最も重症です)。
UAS は、発汗を引き起こす適度な運動による蕁麻疹の誘発後に評価されます。
|
ベースラインから 7 日目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療による緊急有害事象の数
時間枠：各治療期間の開始日（最初の治療期間は1日目、2回目の治療期間は15日目または22日目）から各治療期間の終了後3日（最初の治療期間は11日目、2回目の治療期間は25日目または32日目）治療期間）
|
各治療期間の開始日（最初の治療期間は1日目、2回目の治療期間は15日目または22日目）から各治療期間の終了後3日（最初の治療期間は11日目、2回目の治療期間は25日目または32日目）治療期間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月10日
一次修了 (実際)
2022年7月8日
研究の完了 (実際)
2022年7月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有時間枠
試験の結果が leopharmatrials.com で利用可能になった後、データを要求することができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
LEO 152020 プラセボの臨床試験
-
JW PharmaceuticalLEO Pharma完了
-
LEO Pharma完了
-
LEO Pharma完了アトピー性皮膚炎アメリカ, カナダ, オーストラリア