進行がん患者におけるTQB2928注射の第1相試験

包含基準:

• 1.患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。

  2. 組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍、または血液悪性腫瘍、またはリンパ腫。

  3. 標準療法で失敗した固形腫瘍または血液悪性腫瘍、または全身療法の失敗のレジメンを少なくとも 2 つ受けたリンパ腫患者、または他の全身療法を拒否したリンパ腫患者。

  4. 腫瘍に適切な反応基準による少なくとも 1 つの測定可能な病変。

  5. 十分な臓器および骨髄機能が必要です。 6.治験責任医師の判断により安全性リスクを構成しないAEを除き、ベースラインの重症度またはCTCAE v5.0によるグレード1以下の以前の治療の急性影響が解決されました。

  7. 登録前7日以内の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性である。

  8. 出産の可能性があり、妊娠のリスクがある男性および女性の患者は、研究全体を通じて、および最終投与後少なくとも90日間（地域の規制で要求されている場合は180日間）、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。割り当てられた治療。

  9. 研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• 1.ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移を有する患者。 2. 二次性悪性腫瘍の併発。 3.制御されていない胸水または心膜液で、臨床的に重要であり、治験責任医師によって評価されたように、繰り返しドレナージが必要です。

  4. CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）を標的とする単一特異性または二重特異性抗体または融合タンパク質による前治療。

  5.登録前28日以内の治療的または実験的モノクローナル抗体。

  6.全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制レジメン（ただし、1日あたり10 mg未満のプレドニゾン相当） 研究治療の最初の投与前の14日以内。

  7.以前の同種造血幹細胞移植。 8.登録前28日以内の主要な外科手術、腹腔鏡手術、開腹生検、または重大な外傷。

  9. スクリーニング前の 4 週間に 2 単位以上の RBC 輸血が必要であると定義される RBC 輸血依存。 ヘモグロビン含有基準を満たすために、スクリーニング中および登録前にRBC輸血が許可されています。

  10.不活化ワクチン（例えば、不活化インフルエンザワクチン）の投与を除いて、登録前4週間以内のワクチン接種 11. -結核、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌またはウイルス感染。

  12.3か月以内の溶血性貧血またはエバンス症候群の病歴。 13. 自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) は、正の直接抗グロブリン検査 (DAT) によって評価されます。

  14. 自己免疫疾患 (例えば、クローン病、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス) および免疫系を弱体化または損なう他の疾患。

  15.過去6か月間の不安定または重篤な併発病状。 16. -治験責任医師によって評価された重大な医学的疾患または状態は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。

  17. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師の判断で、患者がこの研究に参加するのに不適切になると判断した場合。