進行がん患者におけるTQB2928注射の第1相試験
進行性固形腫瘍または血液悪性腫瘍の患者における TQB2928 注射の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第 1 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
1.患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
2. 組織学的または細胞学的に確認された、局所的に進行した切除不能または転移性固形腫瘍、または血液悪性腫瘍、またはリンパ腫。
3. 標準療法で失敗した固形腫瘍または血液悪性腫瘍、または全身療法の失敗のレジメンを少なくとも 2 つ受けたリンパ腫患者、または他の全身療法を拒否したリンパ腫患者。
4. 腫瘍に適切な反応基準による少なくとも 1 つの測定可能な病変。
5. 十分な臓器および骨髄機能が必要です。 6.治験責任医師の判断により安全性リスクを構成しないAEを除き、ベースラインの重症度またはCTCAE v5.0によるグレード1以下の以前の治療の急性影響が解決されました。
7. 登録前7日以内の血清妊娠検査（出産の可能性のある女性の場合）が陰性である。
8. 出産の可能性があり、妊娠のリスクがある男性および女性の患者は、研究全体を通じて、および最終投与後少なくとも90日間（地域の規制で要求されている場合は180日間）、2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。割り当てられた治療。
9. 研究の予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の手順を遵守する意欲と能力。
除外基準:
1.ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移を有する患者。 2. 二次性悪性腫瘍の併発。 3.制御されていない胸水または心膜液で、臨床的に重要であり、治験責任医師によって評価されたように、繰り返しドレナージが必要です。
4. CD47またはシグナル調節タンパク質アルファ（SIRPα）を標的とする単一特異性または二重特異性抗体または融合タンパク質による前治療。
5.登録前28日以内の治療的または実験的モノクローナル抗体。
6.全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制レジメン（ただし、1日あたり10 mg未満のプレドニゾン相当） 研究治療の最初の投与前の14日以内。
7.以前の同種造血幹細胞移植。 8.登録前28日以内の主要な外科手術、腹腔鏡手術、開腹生検、または重大な外傷。
9. スクリーニング前の 4 週間に 2 単位以上の RBC 輸血が必要であると定義される RBC 輸血依存。 ヘモグロビン含有基準を満たすために、スクリーニング中および登録前にRBC輸血が許可されています。
10.不活化ワクチン（例えば、不活化インフルエンザワクチン）の投与を除いて、登録前4週間以内のワクチン接種 11. -結核、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌またはウイルス感染。
12.3か月以内の溶血性貧血またはエバンス症候群の病歴。 13. 自己免疫性溶血性貧血 (AIHA) は、正の直接抗グロブリン検査 (DAT) によって評価されます。
14. 自己免疫疾患 (例えば、クローン病、関節リウマチ、強皮症、全身性エリテマトーデス) および免疫系を弱体化または損なう他の疾患。
15.過去6か月間の不安定または重篤な併発病状。 16. -治験責任医師によって評価された重大な医学的疾患または状態は、研究への参加のリスクと利益の比率を大幅に増加させます。
17. -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮または行動を含む、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性のある実験室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性がある治験責任医師の判断で、患者がこの研究に参加するのに不適切になると判断した場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TQB2928 インジェクション
用量漸増: 単剤療法としての TQB2928 の静脈内 (IV) 注入
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許容できない毒性、確認された進行性疾患（PD）の記録、または被験者の離脱まで、各28日間の治療サイクルでTQB2928の週4回のIV注入（1、8、15、および22日目）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：最初の 28 日間
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DLTは、用量漸増のために治療の最初の28日間に評価され、事前に定義された重症度基準を満たす毒性として定義され、治験薬との関係が疑われるものとして評価され、疾患、疾患の進行、インターカレントとは無関係であると評価されます治療の最初のサイクル（28日）以内に発生する病気、または併用薬。
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最初の 28 日間
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最大耐量 (MTD)
時間枠：最初の 28 日間
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MTD は、6 人中 1 人以下の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験する最高の投薬スケジュール コホート レベルとして定義されます。
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最初の 28 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）の患者数
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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CTCAE v5.0 による評価
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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薬物動態: Cmax
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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投与後の TQB2928 の最大観測濃度 (Cmax)
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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薬物動態: Cmin
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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定常状態での TQB2928 の最小観測濃度 (Cmin)
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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薬物動態: Tmax
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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最大濃度までの時間 (Tmax)
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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薬物動態: AUC
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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TQB2928 の血清濃度の曲線下面積 (AUC)
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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薬物動態: T1/2
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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終末半減期 (T1/2)
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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ADA陽性患者の割合
時間枠：インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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TQB2928の免疫原性を評価するために、検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した患者の数、およびADA陽性患者の割合が計算されます。
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インフォームドコンセント署名時から最終投与後90日まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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固形腫瘍の場合は iRECIST v1.1 基準、リンパ腫の場合は Lugano2014 基準および免疫調節療法基準 (LYRIC) に対するリンパ腫反応、および急性腫瘍の場合は AML IWG 2003 反応基準によって評価された完全奏効 (CR) と部分奏効 (PR) の割合として定義されます。骨髄性白血病 (AML)。
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2年まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：2年まで
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最初に文書化された応答から文書化された疾患の進行までの時間として定義されます。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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TQB2928 の初回投与から、疾患の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの時間として定義されます。
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2年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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