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ONSの継続摂取が台湾高齢者の栄養状態に及ぼす影響

2023年12月29日 更新者：Taipei Medical University

過去の研究では、高齢者のカロリーとタンパク質の適切な摂取は、サルコペニアと衰弱状態を遅らせる可能性があることが指摘されています. したがって、この研究は、被験者の通常の食事摂取量に影響を与えることなく、栄養補助の方法として経口栄養を使用することを意図しており、スナックとのサプリメントは、タンパク質と筋肉の合成に利点があると期待されています.

ただし、経口栄養製品の嗜好性は、栄養補助食品の有効性に影響します。 したがって、このテストでは、テストのカロリーとタンパク質の必要量を達成するために、さまざまなフレーバーで被験者が摂取しやすい栄養素を提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究では、被験者はランダムに割り当てられました。 多施設研究方式により、合計100名の適格な被験者を募集し、同意を得て被験者同意書に署名した。 被験者は、栄養指導（NE）と栄養補助飲料（NSD）を含む栄養介入の方法に従って2つのグループに分けられ、各グループは50人でした. NEグループは、栄養教育の効果を確実にするために、資格のある臨床栄養士による定期的な栄養教育を受けています。 NSDグループでは、栄養と健康教育に加えて、毎日の経口サプリメント（明治メイバランス、明治株式会社、東京、日本）が毎日提供され、スナックは昼食と夕食の間と就寝前に2回ごとに補充されます日。 ボトル。 2つのグループは抽選でグループ分けされ、介入期間は12週間でした。 介入期間中は、症例の開始時、6週目、12週目に採血し、血圧、体位、体組成、筋力を測定し、食事摂取量を評価します。 同時に、生活の質に関する調査も実施されます。 調査、QoL調査。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
161

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei City、台湾
        • Taipei Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 > 65 歳 (性別は問いません)
  2. 栄養失調のリスク判定: 被験者は、栄養失調リスクスクリーニングツール MUST (Malnutrition Universal Screening Tool) を使用して、中程度および高の栄養失調リスクとして評価されました。

除外基準:

1. 糖尿病などの慢性疾患、末期の慢性腎臓病、がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：栄養補助ドリンク
栄養補助食品、このグループは 12 週間、栄養補助食品を受け取ります。
他の：栄養補助ドリンク
介入期間 (実験の 0 ～ 12 週目) では、栄養と健康教育に加えて、被験者には市販の経口栄養補助食品 (明治メイバランス、株式会社明治、東京、日本) 2 本が提供されました。毎日、昼食と夕食の間、就寝前に。
プラセボコンパレーター：栄養教育
臨床栄養士の資格を有する者が定期的に栄養教育を実施し、栄養教育の効果を確保
他の：栄養教育
介入期間（実験の第0週から第12週）に、栄養教育グループがこの試験に参加することから利益を得るために、被験者は栄養教育の効果を確実にするために資格のある臨床栄養士によって定期的に栄養教育を受けます。被験者には、試験後に同じ栄養製品も提供されます
介入なし：健康管理
このグループには介入は行われず、採血、身体能力、身体計測評価のみが行われました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液生化学値
時間枠：実験開始時、6週目、12週目
血球分析、肝機能検査（AST/ALT）、血糖値、中性脂肪、栄養指標（血清アルブミン）、腎機能（尿素窒素、クレアチニン）、ビタミンD、亜鉛など
実験開始時、6週目、12週目
血圧
時間枠：実験開始時、6週目、12週目
収縮期および拡張期血圧を測定します。
実験開始時、6週目、12週目
体位測定
時間枠：実験開始時、6週目、12週目
身長、体重、ウエストとヒップの比率、体格指数など。
実験開始時、6週目、12週目
体組成
時間枠：実験開始時、6週目、12週目
体脂肪計を使用して、筋肉量、脂肪量、水分量を測定します。
実験開始時、6週目、12週目
筋力テスト
時間枠：実験開始時、6週目、12週目
6mの歩行速度測定、握力測定など
実験開始時、6週目、12週目
ダイエットパターン
時間枠：実験開始時、6週目、12週目
24時間想起法と3日間の食事記録を評価
実験開始時、6週目、12週目
生活の質と健康状態
時間枠：実験開始時、6週目、12週目
生活の質に関するアンケート (SF-36) を使用して、生活の質と健康状態を評価します。
実験開始時、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Taipei Medical University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Meiji Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N202011065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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