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白斑治療のための植毛

2023年5月23日 更新者：Mehdi Rashighi

無毛皮膚の白斑治療のための毛包の自家移植

白斑斑の治療にはいくつかの外科的方法があり、毛包単位摘出術（FUE）はその1つです。 パンチ生検抽出と毛包移植を使用して実行される FUE は、有毛 (非無毛) 皮膚の治療に関する複数の研究で安全で効果的であることが証明されています。 この技術は、唇、指先、指の関節、手首、足など、標準的な治療法に抵抗する傾向がある、白斑の影響を受ける無毛の領域 (無毛の皮膚) ではまだ試行されていません. この技術は、毛が生えていない部分を除くすべての部分で他の治療法によく反応した患者で成功すると思われます.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

白斑は自己免疫性皮膚疾患であり、患者に深刻な心理社会的影響を与える可能性があります。 白斑は、皮膚に色素を与えるメラニンを生成する細胞であるメラノサイトが免疫を介して破壊されることによって引き起こされます。 白斑には安全で効果的な治療法があり、病気のサブタイプ、関与する体表面積のパーセンテージ、患者の好み、患者の生活の質に対する病気の影響に基づいて選択する必要があります。 治療は、色素脱失した病変を安定させ、疾患の進行を抑え、再色素沈着を促進することを目的としています。 現在利用可能な治療法には、局所および全身免疫抑制剤、光線療法、および外科的手法が含まれます。

毛包の自家移植は、毛包幹細胞を皮膚の領域に導入することにより、無毛の領域を治療する能力を持っています。 無毛領域を治療する可能性は、この技術に特に関連しており、この研究で提案されている問題は、以前に安全かつ成功裏に使用され、有毛領域の分節性/安定性白斑の治療に使用された卵胞毛移植と同じ手順を適用できるかどうかです。無毛肌の白斑の治療に。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
        • University of Massachusetts Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • すでに治療を受けており、病状が安定している白斑患者（毛が生えている部分に色素沈着が見られる）
  • -研究に参加する意欲
  • -白斑のない領域から全層皮膚組織の生検を受け、それらを白斑のある領域に移植する意欲
  • 被験者が署名したインフォームドコンセント契約

除外基準:

  • 同意できない大人（大人の能力不足）
  • 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
  • 妊娠中の女性
  • 囚人
  • フォローアップの訪問に戻ることができない
  • 治療する領域の白斑とは異なる感染症またはその他の皮膚疾患
  • ケロイド形成の個人歴または家族歴
  • -注射可能なリドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー
  • -以前の4週間以内の全身性免疫抑制薬（経口コルチコステロイド）
  • -過去1週間以内の計画されたレシピエント部位での局所ステロイド
  • レシピエント部位で局所ステロイドを中止したくない個人
  • レチノイド、グリコール酸、サリチル酸、治療部位の局所ステロイドまたは経口コルチコステロイド、または治癒過程に影響を与える可能性のあるその他の治療薬を含む処方薬または市販薬または化粧品。 非薬用保湿剤は許可されています。
  • 共存する炎症性皮膚疾患
  • 研究者の専門的な意見では、被験者の反応またはデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があるその他の条件または検査値。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験群: 白斑の影響を受けた無毛領域への毛包の移植
パンチ生検は、白斑の影響を受けておらず、発毛している参加者の体の領域から毛包を抽出するために使用されます。 その後、毛のない白斑の影響を受けた体の領域に卵胞が移植されます。
手順：パンチ生検による毛包単位の抽出
毛包単位の抽出は、標準的な 0.7 mm ～ 1 mm のパンチ生検を使用して実行されます。 患者の好みに応じて見えない、白斑のない毛の生えた領域として選択されるドナー部位は、パンチ生検によって採取され、手または足の無毛の皮膚であるレシピエント部位に移植されます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植部位への毛包の生着に成功した患者の割合
時間枠：処置後10日間の訪問の評価
移植部位への移植片の受容または拒絶によって評価されます。 皮膚科医は、感染、治癒しない創傷、移植組織の壊死などの拒絶反応の兆候を監視し、移植が成功したか (はい) 否か (いいえ) を判断し、成功例の合計パーセンテージを計算します。
処置後10日間の訪問の評価
4 段階スケールで評価された再色素沈着の割合
時間枠：3ヶ月のフォローアップ来院時に評価
再色素沈着の評価は、写真を使用して、次のスケールを使用して再色素沈着の割合を決定する 2 人の皮膚科医によって実行されます。 24%-0%)
3ヶ月のフォローアップ来院時に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mehdi Rashighi

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mehdi Rashighi, MD、University of Massachusetts, Worcester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年8月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • H00022455

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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