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リンパ腫患者におけるCOVID-19ワクチン接種に対する免疫反応 (PROSECO)

2024年2月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - リンパ系がんにおける COVID-19 ワクチンの免疫反応を評価する英国の多施設前向き観察研究

この前向き観察研究は、ワクチン接種に対する免疫応答の堅牢性と持続性を評価し、免疫応答の障害に関連する要因を定義し、ワクチン接種を受けた個人における COVID-19 感染の発生率を評価することを目的としています。 これを行うために、COVID-19 ワクチン接種の前後にリンパ性がん患者から末梢血を採取します。 血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体とスパイクタンパク質に対する T 細胞の応答について、実験室で調査されます。 詳細な臨床情報も、がんと治療について照合されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
592

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford、Herefordshire、イギリス、HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次または三次紹介センターの管理下にあるリンパ腫の診断が確認されたすべての患者。

説明

包含基準

  1. -いずれかの診断が確認された患者：

    A) ホジキンリンパ腫 B) 進行性 B 細胞性リンパ腫 (例: バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、グレード 3b 濾胞性リンパ腫、de novo 形質転換濾胞性リンパ腫) C) 無痛性 B 細胞性リンパ腫 (例: グレード 3b を除くすべてのグレードの濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、慢性または小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫) D) 成熟 T/NK 細胞悪性腫瘍 (あらゆるサブタイプ)

  2. -患者は18歳以上でなければなりません。
  3. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準

1) 参加に影響を与える可能性がある、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
ホジキンリンパ腫

診断:

ホジキンリンパ腫（古典的ホジキンリンパ腫）
アグレッシブ B-NHL

診断:

アグレッシブ B-NHL (例: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、de novo 形質転換リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレード 3b)
怠惰な B-NHL

診断:

無痛性B-NHL（例：濾胞性リンパ腫グレード1～3a、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫）
末梢T/NK細胞

診断:

末梢性T/NK細胞リンパ腫（成熟T/NK細胞の悪性腫瘍）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する血清IgGレベルと経時変化。
時間枠：12ヶ月
抗S IgGレベルの堅牢性と持続性を評価する。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 IgG 応答と臨床パラメーターとの比較。
時間枠：12ヶ月
異なるリンパ腫サブタイプ間の抗 S IgG と治療の影響との相関。
12ヶ月
SARS-CoV-2 PCR結果が陽性の症候性COVID-19。
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種後 12 か月以内の、ワクチン接種を受けた個人における症候性でウイルス学的に証明された COVID-19 の発生率を評価すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RHM CAN1612

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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