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リンパ腫患者におけるCOVID-19ワクチン接種に対する免疫反応 (PROSECO)

2024年2月5日 更新者：University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

PROSECO - リンパ系がんにおける COVID-19 ワクチンの免疫反応を評価する英国の多施設前向き観察研究

この前向き観察研究は、ワクチン接種に対する免疫応答の堅牢性と持続性を評価し、免疫応答の障害に関連する要因を定義し、ワクチン接種を受けた個人における COVID-19 感染の発生率を評価することを目的としています。 これを行うために、COVID-19 ワクチン接種の前後にリンパ性がん患者から末梢血を採取します。 血液は、SARS-CoV-2 に対する抗体とスパイクタンパク質に対する T 細胞の応答について、実験室で調査されます。 詳細な臨床情報も、がんと治療について照合されます。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

592

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Bedfordshire
      • Bedford、Bedfordshire、イギリス、MK42 9DJ
        • Bedfordshire Hospitals NHS Foundation Trust
    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals University NHS Trust
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Herefordshire
      • Hereford、Herefordshire、イギリス、HR1 2ER
        • Wye Valley NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
    • Norfolk
      • Norwich、Norfolk、イギリス、NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne、Tyne And Wear、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次または三次紹介センターの管理下にあるリンパ腫の診断が確認されたすべての患者。

説明

包含基準

  1. -いずれかの診断が確認された患者：

    A) ホジキンリンパ腫 B) 進行性 B 細胞性リンパ腫 (例: バーキットリンパ腫、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、グレード 3b 濾胞性リンパ腫、de novo 形質転換濾胞性リンパ腫) C) 無痛性 B 細胞性リンパ腫 (例: グレード 3b を除くすべてのグレードの濾胞性リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、慢性または小リンパ球性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫) D) 成熟 T/NK 細胞悪性腫瘍 (あらゆるサブタイプ)

  2. -患者は18歳以上でなければなりません。
  3. 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。

除外基準

1) 参加に影響を与える可能性がある、またはインフォームドコンセントを提供する能力を損なう可能性がある深刻な医学的または精神医学的疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
ホジキンリンパ腫

診断:

ホジキンリンパ腫（古典的ホジキンリンパ腫）
アグレッシブ B-NHL

診断:

アグレッシブ B-NHL (例: びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫、高悪性度 B 細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫、de novo 形質転換リンパ腫、濾胞性リンパ腫グレード 3b)
怠惰な B-NHL

診断:

無痛性B-NHL（例：濾胞性リンパ腫グレード1～3a、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞性リンパ腫、結節性リンパ球優勢ホジキンリンパ腫）
末梢T/NK細胞

診断:

末梢性T/NK細胞リンパ腫（成熟T/NK細胞の悪性腫瘍）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19ワクチン接種後のSARS-CoV-2に対する血清IgGレベルと経時変化。
時間枠：12ヶ月
抗S IgGレベルの堅牢性と持続性を評価する。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 IgG 応答と臨床パラメーターとの比較。
時間枠：12ヶ月
異なるリンパ腫サブタイプ間の抗 S IgG と治療の影響との相関。
12ヶ月
SARS-CoV-2 PCR結果が陽性の症候性COVID-19。
時間枠：12ヶ月
ワクチン接種後 12 か月以内の、ワクチン接種を受けた個人における症候性でウイルス学的に証明された COVID-19 の発生率を評価すること。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月11日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月22日

最初の投稿 (実際)

2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月5日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHM CAN1612

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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