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生物学的製剤および部分的な経腸栄養に関する研究 (BIOPIC)

2021年11月29日 更新者：NHS Greater Glasgow and Clyde

活動性回腸結腸クローン病の成人に対する導入および維持療法を最適化するための部分経腸栄養と生物製剤の組み合わせ

クローン病 (CD) は、腸内層の炎症に関連する慢性の不治の病です。 下痢、激しい腹痛、栄養不足を引き起こし、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 現在 CD 患者に使用されている最良の治療法の 2 つは、薬物注射および/または輸液 (生物学的製剤) と、特殊なミルクセーキを使用した液体のみの食事です。 しかし、生物学的製剤による治療は患者の約 40% でしか成功せず、液体のみの食事による治療は安全性と有効性プロファイルが優れていますが、患者が 6 年間の唯一の栄養源としてこれに固執することは困難です。 -8 週間、特に成人の場合。 BIOPIC 研究の目的は、習慣的な食事の半分を特別なミルクセーキに置き換えることで、成人 CD 患者の生物学的製剤による標準治療に対する反応が改善するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

初めて標準治療の一環としてアダリムマブによる生物学的注射療法を開始することになっている活動性CDの80人の成人患者が、この研究のために募集されます。 患者は、通常の食事の半分を栄養的に完全なミルクセーキに置き換えるか、通常の食事を 6 週間続けるように無作為に割り当てられます。 治験責任医師は、症状と疾患マーカーが 6 週間と 12 週間で 2 つのグループ間で改善する患者の割合と、治療後最大 1 年間無症状のままでいる患者の数を比較します。 研究者は、半流動食が患者の栄養と生活の質に影響を与えるかどうかも調査します。 最後に、研究者は、腸内細菌の変化とその代謝物が患者の食生活や生物製剤による治療に対する反応と関連しているかどうかを調査します。

BIOPIC 研究の主な目的は、習慣的な食物摂取量の 50% を独自の流動食に 6 週間置き換えることで、第 1 選択の生物製剤 (TNFα 拮抗薬、アダリムマブ) を標準治療として使用しています。 第 2 の目的は、習慣的な食物摂取量の 50% を独自の流動食に 6 週間置き換えることで、標準治療として第一選択の生物学的製剤 (TNFα 拮抗薬) で治療された活動性回結腸 CD の成人患者の寛解が延長されるかどうかを調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • 募集
        • Gartnavel General Hospital
        • コンタクト：
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
      • Glasgow、イギリス、G42 9LF
        • 募集
        • The New Victoria Hospital
        • コンタクト：
          • Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
    • Scotland
      • Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
        • 募集
        • Glasgow Royal Infirmary
        • コンタクト：
          • Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
      • Glasgow、Scotland、イギリス
        • 募集
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • コンタクト：
          • John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適格な参加者は、標準的なアダリムマブ（TNFαアンタゴニスト）導入治療（0日目に160mg、2週間後に80mg、その後2週間ごとに40mg）。

除外基準:

  • -研究に参加するための書面による同意を提供できない
  • 妊娠中および/または授乳中の個人
  • ストーマの存在
  • 短腸症候群の存在
  • 抗TNFα阻害薬による治療歴
  • -過去12週間以内の他の生物学的療法または経口低分子療法の使用
  • -現在、用量> 20mg /日のプレドニゾロンまたは> 9mgのブデソニドで経口または静脈内ステロイドを受けている患者
  • -過去8週間以内の免疫調節剤（アザチオプリン、メルカプトプリン、メトトレキサート）の導入または用量の変更
  • -過去4週間以内の経口抗生物質の使用
  • 主要な瘻孔形成または症候性線維性狭窄表現型を伴うCD
  • 患者は、HIVや肝炎などの血液感染性ウイルスの検査で陽性でした
  • 未治療の結核患者（潜在性または活動性）
  • -治験薬または食事介入の他の研究への現在の登録
  • -研究への参加を許可しない食物アレルギー（例：牛乳アレルギー）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：部分経腸栄養
部分経腸栄養研究群に割り当てられた患者は、導入療法としてのアダリムマブによる治療の標準的なケアと並行して、6週間、毎日のエネルギー要件の50％を独自の処方（モジュレンIBD、ネスレ）に置き換えるよう求められます。
ダイエットサプリメント：部分経腸栄養
食事介入（流動食代替介入）
NO_INTERVENTION：無制限の食事
無制限の食事研究群に割り当てられた患者は、導入療法としてのアダリムマブによる治療の標準治療と並行して、6週間通常の食事に従うよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
クローン病活動指数
時間枠：ベースラインから52週間

介入群 (PEN) と対照群 (食事制限なし) の間のクローン病活動指数 (CDAI) スコア (おおよその範囲: 0-600) の比較。

CDAI スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 臨床反応はベースラインの CDAI スコアが 70 以上減少した場合と定義され、臨床的寛解は CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。
ベースラインから52週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハーヴェイ・ブラッドショー指数
時間枠：ベースラインから52週間

介入群 (PEN) と対照群 (食事制限なし) の間のハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) スコア (おおよその範囲: 0-50) の比較。

HBI スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 臨床反応は、ベースラインの HBI スコアが 3 以上低下した場合と定義され、臨床的寛解はスコアが 5 未満の場合と定義されます]
ベースラインから52週間
糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースラインから12週間

2 つのグループ間の糞便カルプロテクチン レベルの比較。

スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
血中C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから12週間

2 つのグループ間の血中 C 反応性タンパク質レベルの比較。

異常値は転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
血中赤血球沈降率
時間枠：ベースラインから12週間

2 つのグループ間の血中赤血球沈降速度の比較。

異常値は転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
血中アルブミン
時間枠：ベースラインから12週間

2 つのグループ間の血中アルブミン レベルの比較。

異常値は転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
血中ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから12週間

2 つのグループ間の血中ヘモグロビン レベルの比較。

異常値は転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
ステロイドなしの寛解
時間枠：ベースラインから52週間
2 つのグループ間の無ステロイド寛解率の比較。
ベースラインから52週間
生物製剤の投与量
時間枠：ベースラインから52週間
2つのグループ間で処方された生物製剤の用量の比較。
ベースラインから52週間
血中抗薬物抗体
時間枠：ベースラインから12週間
2 つのグループ間の血中抗薬物抗体の比較。
ベースラインから12週間
血中アダリムマブ
時間枠：ベースラインから12週間
2 つのグループ間のアダリムマブ (薬物) の血中濃度の比較。
ベースラインから12週間
微量栄養素の状態
時間枠：ベースラインから12週間

2つのグループ間の標準治療としてNHS研究所によって測定された微量栄養素の状態の比較。

異常値は転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
血液免疫表現型
時間枠：ベースラインから12週間

2 つのグループ間のフローサイトメトリー免疫表現型検査で測定された免疫表現型プロファイル (免疫細胞の特徴付け) の比較。

特定の炎症誘発性細胞のレベルが高いほど、転帰が悪いことを示します。
ベースラインから12週間
自己管理型炎症性腸疾患アンケート
時間枠：ベースラインから12週間

2 つのグループ間の自己管理型炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) スコア (範囲: 10-70) の比較。

SIBDQ スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから12週間
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから12週間
2 つのグループ間の体格指数 (BMI) (kg/m2) の比較。
ベースラインから12週間
体重
時間枠：ベースラインから12週間
2 つのグループ間の体重 (kg) の比較。
ベースラインから12週間
体脂肪量
時間枠：ベースラインから12週間
2 つのグループ間の生体電気インピーダンス分析で測定された体脂肪量 (パーセント、%) の比較。
ベースラインから12週間
体脂肪のない質量
時間枠：ベースラインから12週間
2 つのグループ間の生体電気インピーダンス分析で測定された無脂肪量 (パーセント、%) の比較。
ベースラインから12週間
握力
時間枠：ベースラインから12週間
握力計で測定した握力の両群間の比較。
ベースラインから12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースラインから12週間
患者のサブグループ間で 16S rRNA シーケンスとショットガン メタゲノミクスで測定された腸内微生物叢組成の比較。
ベースラインから12週間
腸内細菌叢の機能
時間枠：ベースラインから12週間
さまざまな標的および非標的細菌代謝産物で測定された腸内細菌叢機能の比較 (例: GC/LC-MS) 患者のサブグループ間。
ベースラインから12週間
食べ物の写真付きの 3 日間の推定食事日記
時間枠：ベースラインから6週間
患者のサブグループ間の食品写真の助けを借りて、3日間の推定食品日記で測定された将来の食事摂取量の比較。
ベースラインから6週間
EPIC-NORFOLK 食品頻度アンケート
時間枠：ベースライン

参加者のサブグループ間で、130項目のEPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaireで測定された遡及的食事摂取量の比較。

特定の食品グループ/製品の消費/回避が多いほど、より良い結果を示している可能性があります。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NHS Greater Glasgow and Clyde

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Glasgow

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月20日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GN21RH169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者は、匿名化されたデータを公開リポジトリで利用できるようにすることについて、書面による同意を提供するよう求められます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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