生物学的製剤および部分的な経腸栄養に関する研究 (BIOPIC)
活動性回腸結腸クローン病の成人に対する導入および維持療法を最適化するための部分経腸栄養と生物製剤の組み合わせ
調査の概要
詳細な説明
初めて標準治療の一環としてアダリムマブによる生物学的注射療法を開始することになっている活動性CDの80人の成人患者が、この研究のために募集されます。 患者は、通常の食事の半分を栄養的に完全なミルクセーキに置き換えるか、通常の食事を 6 週間続けるように無作為に割り当てられます。 治験責任医師は、症状と疾患マーカーが 6 週間と 12 週間で 2 つのグループ間で改善する患者の割合と、治療後最大 1 年間無症状のままでいる患者の数を比較します。 研究者は、半流動食が患者の栄養と生活の質に影響を与えるかどうかも調査します。 最後に、研究者は、腸内細菌の変化とその代謝物が患者の食生活や生物製剤による治療に対する反応と関連しているかどうかを調査します。
BIOPIC 研究の主な目的は、習慣的な食物摂取量の 50% を独自の流動食に 6 週間置き換えることで、第 1 選択の生物製剤 (TNFα 拮抗薬、アダリムマブ) を標準治療として使用しています。 第 2 の目的は、習慣的な食物摂取量の 50% を独自の流動食に 6 週間置き換えることで、標準治療として第一選択の生物学的製剤 (TNFα 拮抗薬) で治療された活動性回結腸 CD の成人患者の寛解が延長されるかどうかを調査することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Aleksandra Jatkowska, BSc (Hons)
- 電話番号：07743585420
- メール：a.jatkowska.1@research.gla.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bernadette E White, MBio (Hons)
- 電話番号：07719607863
- メール：b.white.1@research.gla.ac.uk
研究場所
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- 募集
- Gartnavel General Hospital
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コンタクト：
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Glasgow、イギリス、G42 9LF
- 募集
- The New Victoria Hospital
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コンタクト：
- Jonathan C MacDonald, BM (Hons), BSc (Hons), FRCP
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Scotland
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Glasgow、Scotland、イギリス、G31 2ER
- 募集
- Glasgow Royal Infirmary
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コンタクト：
- Daniel R Gaya, MBChB (Hons), FRCP, MSc, MD
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Glasgow、Scotland、イギリス
- 募集
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト：
- John P Seenan, MBChB (Hons), FRCP, MRCP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、標準的なアダリムマブ（TNFαアンタゴニスト）導入治療（0日目に160mg、2週間後に80mg、その後2週間ごとに40mg）。
除外基準:
- -研究に参加するための書面による同意を提供できない
- 妊娠中および/または授乳中の個人
- ストーマの存在
- 短腸症候群の存在
- 抗TNFα阻害薬による治療歴
- -過去12週間以内の他の生物学的療法または経口低分子療法の使用
- -現在、用量> 20mg /日のプレドニゾロンまたは> 9mgのブデソニドで経口または静脈内ステロイドを受けている患者
- -過去8週間以内の免疫調節剤（アザチオプリン、メルカプトプリン、メトトレキサート）の導入または用量の変更
- -過去4週間以内の経口抗生物質の使用
- 主要な瘻孔形成または症候性線維性狭窄表現型を伴うCD
- 患者は、HIVや肝炎などの血液感染性ウイルスの検査で陽性でした
- 未治療の結核患者（潜在性または活動性）
- -治験薬または食事介入の他の研究への現在の登録
- -研究への参加を許可しない食物アレルギー（例：牛乳アレルギー）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分経腸栄養
部分経腸栄養研究群に割り当てられた患者は、導入療法としてのアダリムマブによる治療の標準的なケアと並行して、6週間、毎日のエネルギー要件の50％を独自の処方（モジュレンIBD、ネスレ）に置き換えるよう求められます。
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食事介入（流動食代替介入）
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NO_INTERVENTION：無制限の食事
無制限の食事研究群に割り当てられた患者は、導入療法としてのアダリムマブによる治療の標準治療と並行して、6週間通常の食事に従うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クローン病活動指数
時間枠：ベースラインから52週間
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介入群 (PEN) と対照群 (食事制限なし) の間のクローン病活動指数 (CDAI) スコア (おおよその範囲: 0-600) の比較。 CDAI スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 臨床反応はベースラインの CDAI スコアが 70 以上減少した場合と定義され、臨床的寛解は CDAI スコアが 150 未満の場合と定義されます。 |
ベースラインから52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハーヴェイ・ブラッドショー指数
時間枠：ベースラインから52週間
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介入群 (PEN) と対照群 (食事制限なし) の間のハーベイ・ブラッドショー指数 (HBI) スコア (おおよその範囲: 0-50) の比較。 HBI スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 臨床反応は、ベースラインの HBI スコアが 3 以上低下した場合と定義され、臨床的寛解はスコアが 5 未満の場合と定義されます] |
ベースラインから52週間
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糞便カルプロテクチン
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の糞便カルプロテクチン レベルの比較。 スコアが高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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血中C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の血中 C 反応性タンパク質レベルの比較。 異常値は転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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血中赤血球沈降率
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の血中赤血球沈降速度の比較。 異常値は転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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血中アルブミン
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の血中アルブミン レベルの比較。 異常値は転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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血中ヘモグロビン
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の血中ヘモグロビン レベルの比較。 異常値は転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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ステロイドなしの寛解
時間枠：ベースラインから52週間
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2 つのグループ間の無ステロイド寛解率の比較。
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ベースラインから52週間
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生物製剤の投与量
時間枠：ベースラインから52週間
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2つのグループ間で処方された生物製剤の用量の比較。
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ベースラインから52週間
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血中抗薬物抗体
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の血中抗薬物抗体の比較。
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ベースラインから12週間
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血中アダリムマブ
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間のアダリムマブ (薬物) の血中濃度の比較。
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ベースラインから12週間
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微量栄養素の状態
時間枠：ベースラインから12週間
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2つのグループ間の標準治療としてNHS研究所によって測定された微量栄養素の状態の比較。 異常値は転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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血液免疫表現型
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間のフローサイトメトリー免疫表現型検査で測定された免疫表現型プロファイル (免疫細胞の特徴付け) の比較。 特定の炎症誘発性細胞のレベルが高いほど、転帰が悪いことを示します。 |
ベースラインから12週間
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自己管理型炎症性腸疾患アンケート
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の自己管理型炎症性腸疾患アンケート (SIBDQ) スコア (範囲: 10-70) の比較。 SIBDQ スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 |
ベースラインから12週間
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の体格指数 (BMI) (kg/m2) の比較。
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ベースラインから12週間
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体重
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の体重 (kg) の比較。
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ベースラインから12週間
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体脂肪量
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の生体電気インピーダンス分析で測定された体脂肪量 (パーセント、%) の比較。
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ベースラインから12週間
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体脂肪のない質量
時間枠：ベースラインから12週間
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2 つのグループ間の生体電気インピーダンス分析で測定された無脂肪量 (パーセント、%) の比較。
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ベースラインから12週間
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握力
時間枠：ベースラインから12週間
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握力計で測定した握力の両群間の比較。
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースラインから12週間
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患者のサブグループ間で 16S rRNA シーケンスとショットガン メタゲノミクスで測定された腸内微生物叢組成の比較。
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ベースラインから12週間
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腸内細菌叢の機能
時間枠：ベースラインから12週間
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さまざまな標的および非標的細菌代謝産物で測定された腸内細菌叢機能の比較 (例:
GC/LC-MS) 患者のサブグループ間。
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ベースラインから12週間
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食べ物の写真付きの 3 日間の推定食事日記
時間枠：ベースラインから6週間
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患者のサブグループ間の食品写真の助けを借りて、3日間の推定食品日記で測定された将来の食事摂取量の比較。
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ベースラインから6週間
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EPIC-NORFOLK 食品頻度アンケート
時間枠：ベースライン
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参加者のサブグループ間で、130項目のEPIC-NORFOLK Food Frequency Questionnaireで測定された遡及的食事摂取量の比較。 特定の食品グループ/製品の消費/回避が多いほど、より良い結果を示している可能性があります。 |
ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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