急性頭痛の治療における経口ケタミン + アスピリンの独自製剤の有効性と安全性

研究の目的: 急性頭痛で ED を訪れた成人の ED 患者の疼痛管理のために、経口投与されたアスピリンとケタミン (AOK) の独自製剤の鎮痛効果と副作用の割合を Nurtec ODT (Rimegepant) と比較すること。

仮説: AOK の投与は、急性頭痛で ED を訪れた成人患者において、Nurtec (Rimegepant) と比較して、投与後 60 分で同様の鎮痛を提供すると仮定します。 この試験の主な結果は、投薬後 60 分での参加者の疼痛スコアの差です。

研究デザイン:

科目：

18 歳以上の患者で、急性頭痛 (HA が 1 週間以上持続しないと定義) で ED を受診し、初期疼痛スコアが標準の 11 点 (0 から 10) の数値評価尺度で 5 以上であり、主治医によって決定される経口鎮痛。 患者のスクリーニングと登録は、治験責任医師と研究助手によって行われます。 すべての患者は、治験責任医師が患者の登録に対応し、ED 薬剤師が投薬の準備に対応できる 1 日のさまざまな時間に登録されます。

デザイン: これは、急性頭痛でマイモニデス医療センターの ED に来院している患者における AOK と Nurtec (Rimegepant) の鎮痛効果と安全性を比較する前向き、無作為化、非盲検、同等性試験です。 適格基準を満たすと、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。グループ I には AOK が投与され、グループ II には Nurtec が投与されます。

データ収集手順：各患者は、担当する救急医によって評価され、研究の適格基準を満たすことが決定された後、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と責任に関する法律の承認を取得するために、研究調査員からアプローチされます。 英語が参加者の第一言語ではない場合、言語に適した同意書が使用され、治験責任医師以外、病院で雇用されている、訓練を受けた通訳者、または認可された電話通訳者がインフォームド コンセントの取得を支援します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度 (0 から 10) で決定され、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として患者に説明されます。 治験責任医師は、患者の体重とベースラインのバイタル サインを記録します。 すべてのデータは、患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサインなどのデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp) による調査マネージャー。 すべての参加者の書面による同意取得の確認、および統計分析は、データ収集とは独立して作業する統計学者によって行われます。

期待される結果: 主要な結果には、ベースラインから 60 分での数値評価疼痛尺度 (NRS) での疼痛スコアの比較減少が含まれます。 副次的な結果には、レスキュー鎮痛の必要性、副作用の発生率、最大 120 分間の疼痛スコアの変化が含まれます。 ケタミン特有の副作用に関しては、解離性麻酔薬の副作用評価尺度 (SERSDA) とリッチモンド動揺鎮静尺度 (RASS) を使用します (参照) SERSDA 尺度には、疲労、めまい、吐き気、頭痛、非現実感、身体の変化が含まれます。聴力、気分の変化、全身の不快感、幻覚の重症度を患者が 5 段階で評価し、「0」は副作用がないことを表し、「4」は非常に厄介な副作用であることを表します。 RASS は、「-4」（深い鎮静状態）から「0」（警戒して落ち着いている）、「+4」（好戦的）までの 9 段階のスコアに従って、動揺および/または鎮静の重症度を評価します。