急性頭痛の治療における経口ケタミン + アスピリンの独自製剤の有効性と安全性
急性頭痛で ED に来ている成人患者における経口ケタミン + アスピリンおよび Nurtec (リメゲパント) の独自製剤の有効性と安全性: 前向き、無作為化、非盲検、臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 急性頭痛で ED を訪れた成人の ED 患者の疼痛管理のために、経口投与されたアスピリンとケタミン (AOK) の独自製剤の鎮痛効果と副作用の割合を Nurtec ODT (Rimegepant) と比較すること。
仮説: AOK の投与は、急性頭痛で ED を訪れた成人患者において、Nurtec (Rimegepant) と比較して、投与後 60 分で同様の鎮痛を提供すると仮定します。 この試験の主な結果は、投薬後 60 分での参加者の疼痛スコアの差です。
研究デザイン:
科目：
18 歳以上の患者で、急性頭痛 (HA が 1 週間以上持続しないと定義) で ED を受診し、初期疼痛スコアが標準の 11 点 (0 から 10) の数値評価尺度で 5 以上であり、主治医によって決定される経口鎮痛。 患者のスクリーニングと登録は、治験責任医師と研究助手によって行われます。 すべての患者は、治験責任医師が患者の登録に対応し、ED 薬剤師が投薬の準備に対応できる 1 日のさまざまな時間に登録されます。
デザイン: これは、急性頭痛でマイモニデス医療センターの ED に来院している患者における AOK と Nurtec (Rimegepant) の鎮痛効果と安全性を比較する前向き、無作為化、非盲検、同等性試験です。 適格基準を満たすと、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。グループ I には AOK が投与され、グループ II には Nurtec が投与されます。
データ収集手順：各患者は、担当する救急医によって評価され、研究の適格基準を満たすことが決定された後、書面によるインフォームドコンセントと健康保険の携行性と責任に関する法律の承認を取得するために、研究調査員からアプローチされます。 英語が参加者の第一言語ではない場合、言語に適した同意書が使用され、治験責任医師以外、病院で雇用されている、訓練を受けた通訳者、または認可された電話通訳者がインフォームド コンセントの取得を支援します。 ベースラインの痛みのスコアは、11 点の数値評価尺度 (0 から 10) で決定され、「痛みなし」が 0、「想像できる最悪の痛み」が 10 として患者に説明されます。 治験責任医師は、患者の体重とベースラインのバイタル サインを記録します。 すべてのデータは、患者の性別、人口統計、病歴、バイタルサインなどのデータ収集シートに記録され、SPSS (バージョン 24.0; IBM Corp) による調査マネージャー。 すべての参加者の書面による同意取得の確認、および統計分析は、データ収集とは独立して作業する統計学者によって行われます。
期待される結果: 主要な結果には、ベースラインから 60 分での数値評価疼痛尺度 (NRS) での疼痛スコアの比較減少が含まれます。 副次的な結果には、レスキュー鎮痛の必要性、副作用の発生率、最大 120 分間の疼痛スコアの変化が含まれます。 ケタミン特有の副作用に関しては、解離性麻酔薬の副作用評価尺度 (SERSDA) とリッチモンド動揺鎮静尺度 (RASS) を使用します (参照) SERSDA 尺度には、疲労、めまい、吐き気、頭痛、非現実感、身体の変化が含まれます。聴力、気分の変化、全身の不快感、幻覚の重症度を患者が 5 段階で評価し、「0」は副作用がないことを表し、「4」は非常に厄介な副作用であることを表します。 RASS は、「-4」（深い鎮静状態）から「0」（警戒して落ち着いている）、「+4」（好戦的）までの 9 段階のスコアに従って、動揺および/または鎮静の重症度を評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11219
- Maimonides Medical Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 急性頭痛
- 標準的な 11 ポイント (0 ～ 10) の数値評価スケールで 5 以上の初期疼痛スコア。
- 目覚めていて、機敏で、人、場所、時間に注意を向けている
除外基準:
- 精神状態の変化、
- アスピリン、ケタミン、リメゲパントに対するアレルギー、
- 妊娠と授乳
- 不安定なバイタル サイン (収縮期血圧 180 mm Hg、脈拍数 150 回/分、呼吸数 30 回/分)
- 同意できない
- 救急外来に到着してから6時間以内にアスピリンまたはNSAIDを服用するか、到着してから4時間以内にアセトアミノフェンを服用する
- アクティブな PUD
- 消化管出血の病歴
- 腎不全および肝不全の病歴
- アルコールまたは薬物乱用の過去の病歴
- 統合失調症
- 急性頭蓋内プロセス、急性感染プロセスに関する臨床所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：AOKグループ
薬剤：ケタミン0.85mg/kg＋アスピリン324mgの独自経口製剤
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薬剤：ケタミン0.85mg/kg＋アスピリン324mgの独自経口製剤
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アクティブコンパレータ：Nurtec (Rimegepant) グループ
薬：ODT 75mg
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薬：ODT 75mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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60分後の疼痛スコアの変化
時間枠：60分
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ベースラインからの60分時点での数値評価疼痛スケール（NRS）の疼痛スコアの変化。
NRS は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの 11 項目のリッカート スケールであり、5 は中等度の痛みを示します。
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60分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Leily Naraghi, MD、Maimonides Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-02-03-MMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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