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RACESTYPTINE ソリューションと RACEGEL による歯肉変位: 前向き比較ランダム化臨床試験。 (RETRACT)

2021年11月26日 更新者：Septodont

RACESTYPTINE ソリューションと RACEGEL による歯肉変位の評価: 前向き比較ランダム化臨床試験。

研究デザインは、前向き、多施設無作為化、制御、非盲検、3 アーム並行群、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 臨床試験です。

この研究の目的は、RACEGEL および RACESTYPTINE ソリューションから臨床成績および安全性データを収集することです。 3 つの歯肉圧排法が研究されています: コード付きの RACESTYPTINE ソリューション、コード付きの RACEGEL、コードなしの RACEGEL。

この研究では、溝の開口部、つまり少なくとも 200 µm の横方向の歯肉変位 (最新技術) に関して、これら 3 つの技術の期待される性能を実証し、歯肉縁下のマージンを備えた補綴前印象の実現を可能にします。 固定補綴物を配置するために歯肉縁下マージンを有する歯科修復を必要とする 90 人の被験者 (歯) が 3 つのグループに登録されます (各グループに 30 人)。 参加者ごとに、歯肉圧排前の印象と歯肉圧排直後の印象の 2 つの歯科印象が行われます。 両方の印象を 3D デンタル スキャナーでスキャンし、組織の変位を分析する前に画像を重ね合わせます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Cesson-Sévigné、フランス、35510
        • Cabinet dentaire
      • Rennes、フランス、35000
        • Cabinet dentaire
      • Rennes、フランス、35000
        • Cabinet dentaire Dr Rubin
      • Rennes、フランス、35000
        • Cabinet dentaire Magister
      • Tinteniac、フランス、35190
        • Cabinet dentaire - Médipole 35

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人男性または女性（18歳以上）、
  • 1 つまたは複数の固定補綴物を配置して、1 本または複数の歯に歯肉縁下のマージンを持つ歯科修復を必要とする患者。 部分無歯顎の方もご参加いただけます。
  • 良好な口腔衛生
  • 健康な歯周組織および歯肉: プロービングの深さが 3 mm 以下、歯肉の炎症 (歯肉指数 1 以下)、アタッチメントの喪失 (付着した歯肉 > 2 mm)、プロービング時の出血、または歯垢の蓄積 (歯肉指数 < 3) の形跡がない
  • 情報を受け取り、書面による同意を与えた患者。
  • -社会保障/保護計画に加入している患者。

除外基準:

  • -遅くとも包含訪問の日に証明された印象採得の禁忌（歯肉指数≧2、アタッチメント喪失または歯の可動性の徴候、プロービング深度> 3 mm）。
  • -アルミニウム、アルミニウム塩、または歯肉圧排材料の式の化合物の1つ、または印象材の化合物の1つに対する既知のアレルギー。
  • バランスの取れていない全身疾患（糖尿病、甲状腺疾患、中咽頭がんの既往歴）の患者、
  • 別の介入臨床調査または治験への同時参加、
  • 脆弱な対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RACESTYPINE コード付きソリューション
参加者は、溝に RACESTYPTINE ソリューションを受け取ります。 このソリューションは、非薬用歯肉圧排コードと組み合わせて使用​​されます。
デバイス：RACESTYPINE コード付きソリューション
歯科医は、薬剤を使用していない歯肉退縮コードを溝に挿入し、数滴の RACESTYPTINE Solution をその場でコードに含浸させます。 含浸されたコードは、数分間放置されてから取り除かれます。 歯肉溝は、印象を採る前に洗浄し、穏やかに自然乾燥させます。
実験的：コード付きレースゲル
参加者は溝に RACEGEL を受け取ります。 ゲルは、非薬用歯肉圧排コードと組み合わせて使用​​されます。
デバイス：コード付きレースゲル
歯科医は十分な量の RACEGEL を溝に直接塗布し、準備した歯の輪郭に沿って歯肉溝に薬用のない歯肉圧排コードを挿入します。 含浸されたコードは、数分間放置されてから取り除かれます。 印象を取る前に、溝を洗浄し、穏やかに自然乾燥させます。
実験的：コードなしレースゲル
参加者は溝に RACEGEL を受け取ります。 コードは追加されません。
デバイス：コードなしレースゲル
歯科医は、準備した歯の輪郭に沿って、十分な量の RACEGEL を溝に直接塗布します。 ジェルを数分置いてから剥がします。 印象を取る前に、溝を洗浄し、穏やかに自然乾燥させます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
側方歯肉変位の定量的評価
時間枠：0日目
同じ訪問で参加者ごとに 2 つの歯科印象が実行されます。 両方の印象を 3D デンタル スキャナーでスキャンし、分析前に画像を重ね合わせます。 横方向の歯肉変位は、圧排前後のスキャン モデルの 2 つの重ね合わせ画像で測定された、変位前と変位後の溝幅の差に対応します。
0日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉の垂直変位の定量的評価
時間枠：0日目
歯肉の垂直変位は、圧排前後のスキャン モデルの 2 つの重ね合わせ画像における歯肉の頂点間の最大垂直距離に対応します。
0日目
にじみ抑制評価
時間枠：0日目
歯科医は、退縮材料を除去した直後に、溝内の隙間液の有無を視覚的に評価します。
0日目
出血抑制評価
時間枠：0日目
歯科医は、退縮材料を除去した直後に、歯肉出血の停止を視覚的に評価します (歯肉退縮ステップの前に出血があった場合)。
0日目
歯肉指数
時間枠：0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）

Gingival Index は、次の基準に従って、準備した歯の歯肉の炎症を 3 段階で記録します。

グレード 0 = 正常な歯肉。 グレード 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、わずかな浮腫。 プロービング時の出血なし。

グレード 2 = 中等度の炎症 - 発赤、浮腫、光沢。 プロービングで出血。 グレード 3 = 重度の炎症 - 顕著な赤みと浮腫、潰瘍。 自然出血傾向。
0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
乳頭出血指数
時間枠：0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）

Papilla Bleeding Index は、歯間領域のプロービングで出血を記録することにより、歯間乳頭における歯肉の炎症を評価します。 歯周プローブを歯肉縁に沿って通して出血を誘発し、以下の基準に従って臨床所見を記録します。

グレード 0 = プロービングで出血なし。 グレード 1 = 孤立した出血斑の存在。 グレード 2 = 血液が歯肉縁に赤い線を形成します。 グレード 3 = 重度の多量の出血。
0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
プロービング深度
時間枠：0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
プロービング深度は、校正済みの歯周プローブを使用して、歯肉縁の自由端から歯周ポケットの底までの距離 (mm) を測定します。 健康な歯周組織と歯肉のプローブ深さは ≤3 mm です。 3 mm を超えるプロービング深度は病的です。
0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
有害事象
時間枠：0日目、14日目（治験終了）
歯肉圧排および印象処置中 (0 日目) および研究訪問の終了時 (14 日目) に歯科医によって臨床的に観察された有害事象を使用して、安全性を評価します。
0日目、14日目（治験終了）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Septodont

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rennes University Hospital
Slb Pharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年11月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RETRACT
  • 2021-A00179-32 (他の：identifier from the French National Agency of Health (ANSM))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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