RACESTYPTINE ソリューションと RACEGEL による歯肉変位: 前向き比較ランダム化臨床試験。 (RETRACT)
RACESTYPTINE ソリューションと RACEGEL による歯肉変位の評価: 前向き比較ランダム化臨床試験。
研究デザインは、前向き、多施設無作為化、制御、非盲検、3 アーム並行群、市販後臨床フォローアップ (PMCF) 臨床試験です。
この研究の目的は、RACEGEL および RACESTYPTINE ソリューションから臨床成績および安全性データを収集することです。 3 つの歯肉圧排法が研究されています: コード付きの RACESTYPTINE ソリューション、コード付きの RACEGEL、コードなしの RACEGEL。
この研究では、溝の開口部、つまり少なくとも 200 µm の横方向の歯肉変位 (最新技術) に関して、これら 3 つの技術の期待される性能を実証し、歯肉縁下のマージンを備えた補綴前印象の実現を可能にします。 固定補綴物を配置するために歯肉縁下マージンを有する歯科修復を必要とする 90 人の被験者 (歯) が 3 つのグループに登録されます (各グループに 30 人)。 参加者ごとに、歯肉圧排前の印象と歯肉圧排直後の印象の 2 つの歯科印象が行われます。 両方の印象を 3D デンタル スキャナーでスキャンし、組織の変位を分析する前に画像を重ね合わせます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cesson-Sévigné、フランス、35510
- Cabinet dentaire
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Rennes、フランス、35000
- Cabinet dentaire
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Rennes、フランス、35000
- Cabinet dentaire Dr Rubin
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Rennes、フランス、35000
- Cabinet dentaire Magister
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Tinteniac、フランス、35190
- Cabinet dentaire - Médipole 35
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人男性または女性（18歳以上）、
- 1 つまたは複数の固定補綴物を配置して、1 本または複数の歯に歯肉縁下のマージンを持つ歯科修復を必要とする患者。 部分無歯顎の方もご参加いただけます。
- 良好な口腔衛生
- 健康な歯周組織および歯肉: プロービングの深さが 3 mm 以下、歯肉の炎症 (歯肉指数 1 以下)、アタッチメントの喪失 (付着した歯肉 > 2 mm)、プロービング時の出血、または歯垢の蓄積 (歯肉指数 < 3) の形跡がない
- 情報を受け取り、書面による同意を与えた患者。
- -社会保障/保護計画に加入している患者。
除外基準:
- -遅くとも包含訪問の日に証明された印象採得の禁忌（歯肉指数≧2、アタッチメント喪失または歯の可動性の徴候、プロービング深度> 3 mm）。
- -アルミニウム、アルミニウム塩、または歯肉圧排材料の式の化合物の1つ、または印象材の化合物の1つに対する既知のアレルギー。
- バランスの取れていない全身疾患（糖尿病、甲状腺疾患、中咽頭がんの既往歴）の患者、
- 別の介入臨床調査または治験への同時参加、
- 脆弱な対象
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RACESTYPINE コード付きソリューション
参加者は、溝に RACESTYPTINE ソリューションを受け取ります。
このソリューションは、非薬用歯肉圧排コードと組み合わせて使用されます。
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歯科医は、薬剤を使用していない歯肉退縮コードを溝に挿入し、数滴の RACESTYPTINE Solution をその場でコードに含浸させます。
含浸されたコードは、数分間放置されてから取り除かれます。
歯肉溝は、印象を採る前に洗浄し、穏やかに自然乾燥させます。
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実験的：コード付きレースゲル
参加者は溝に RACEGEL を受け取ります。
ゲルは、非薬用歯肉圧排コードと組み合わせて使用されます。
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歯科医は十分な量の RACEGEL を溝に直接塗布し、準備した歯の輪郭に沿って歯肉溝に薬用のない歯肉圧排コードを挿入します。
含浸されたコードは、数分間放置されてから取り除かれます。
印象を取る前に、溝を洗浄し、穏やかに自然乾燥させます。
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実験的：コードなしレースゲル
参加者は溝に RACEGEL を受け取ります。
コードは追加されません。
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歯科医は、準備した歯の輪郭に沿って、十分な量の RACEGEL を溝に直接塗布します。
ジェルを数分置いてから剥がします。
印象を取る前に、溝を洗浄し、穏やかに自然乾燥させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側方歯肉変位の定量的評価
時間枠：0日目
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同じ訪問で参加者ごとに 2 つの歯科印象が実行されます。
両方の印象を 3D デンタル スキャナーでスキャンし、分析前に画像を重ね合わせます。
横方向の歯肉変位は、圧排前後のスキャン モデルの 2 つの重ね合わせ画像で測定された、変位前と変位後の溝幅の差に対応します。
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉の垂直変位の定量的評価
時間枠：0日目
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歯肉の垂直変位は、圧排前後のスキャン モデルの 2 つの重ね合わせ画像における歯肉の頂点間の最大垂直距離に対応します。
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0日目
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にじみ抑制評価
時間枠：0日目
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歯科医は、退縮材料を除去した直後に、溝内の隙間液の有無を視覚的に評価します。
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0日目
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出血抑制評価
時間枠：0日目
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歯科医は、退縮材料を除去した直後に、歯肉出血の停止を視覚的に評価します (歯肉退縮ステップの前に出血があった場合)。
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0日目
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歯肉指数
時間枠：0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
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Gingival Index は、次の基準に従って、準備した歯の歯肉の炎症を 3 段階で記録します。 グレード 0 = 正常な歯肉。 グレード 1 = 軽度の炎症 - 色のわずかな変化、わずかな浮腫。 プロービング時の出血なし。 グレード 2 = 中等度の炎症 - 発赤、浮腫、光沢。 プロービングで出血。 グレード 3 = 重度の炎症 - 顕著な赤みと浮腫、潰瘍。 自然出血傾向。 |
0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
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乳頭出血指数
時間枠：0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
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Papilla Bleeding Index は、歯間領域のプロービングで出血を記録することにより、歯間乳頭における歯肉の炎症を評価します。 歯周プローブを歯肉縁に沿って通して出血を誘発し、以下の基準に従って臨床所見を記録します。 グレード 0 = プロービングで出血なし。 グレード 1 = 孤立した出血斑の存在。 グレード 2 = 血液が歯肉縁に赤い線を形成します。 グレード 3 = 重度の多量の出血。 |
0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
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プロービング深度
時間枠：0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
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プロービング深度は、校正済みの歯周プローブを使用して、歯肉縁の自由端から歯周ポケットの底までの距離 (mm) を測定します。
健康な歯周組織と歯肉のプローブ深さは ≤3 mm です。
3 mm を超えるプロービング深度は病的です。
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0日目（歯肉退縮の前後）、14日目（調査終了）
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有害事象
時間枠：0日目、14日目（治験終了）
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歯肉圧排および印象処置中 (0 日目) および研究訪問の終了時 (14 日目) に歯科医によって臨床的に観察された有害事象を使用して、安全性を評価します。
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0日目、14日目（治験終了）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RETRACT
- 2021-A00179-32 (他の：identifier from the French National Agency of Health (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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