コレステロール低下のための大豆タンパク質とその食物源のメタ分析

根拠。 大豆タンパク質は、カナダと米国で健康強調表示を承認しており、コレステロールと冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクを軽減するための主要な心血管臨床診療ガイドラインによって認められていますが、これらの強調表示は、分離された大豆タンパク質を含む食品からの証拠にほぼ独占的に基づいています。 （ISP）。 これらの影響における他のISP以外の大豆タンパク質源（豆腐、テンペ、枝豆など）の役割は不明です. ISP の効果に対する食品の形態とマトリックス (例: 大豆飲料と肉の類似物) の役割も不明です。 栄養療法に関する国の食事ガイドラインと臨床実践ガイドラインが、単一の栄養素に焦点を当てることから、食品と食事パターンに焦点を当てるように移行するにつれて、大豆タンパク質の非 ISP 食品源と異な​​る食品マトリックスを含む ISP 食品源が生産するかどうかを理解することが重要です。 LDL コレステロールと CHD のリスクも同様に減少します。 研究者は、この重要な問題に取り組んだランダム化比較試験の体系的なレビューやメタ分析を認識していません。

目的。 脂質異常症の有無にかかわらず、個人の確立された脂質ターゲットに対する食物源による事前に指定された分析による大豆タンパク質の効果の系統的レビューを実施し、推奨評価評価開発および評価（GRADE）システムのグレーディングを使用して証拠の確実性を評価します。 サブ目的は、共同研究者によるオーストラリアとニュージーランドでの健康強調表示の提出の開発に使用するために、異脂肪血症の有無にかかわらず、個人の確立された脂質ターゲットに対する ISP のみの効果の対象を絞った系統的レビューとメタ分析を実施することです。アラン・バークレイ博士。

デザイン。 システマティック レビューとメタ分析は、Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions に従って実施され、Preferred Reporting items for Systematic Reviews and Meta-Analysis (PRISMA) に従って報告されます。

データソース。 Medline、Embase、および The Cochrane Central Register of Controlled Trials (Clinical Trials; CENTRAL) は、含まれる研究の参考文献の手動検索によって補足された適切な検索用語を使用して検索されます。

研究選択。 脂質に対する適切な非大豆含有対照と比較した大豆タンパク質食品源の効果を評価する、3週間以上のランダム化比較試験（FDAの最小追跡要件に基づく）が含まれます。

データ抽出。 2 人以上の調査員が個別に関連データを抽出します。 追加情報について著者に連絡し、欠落しているデータは標準的な式を使用して計算/推定します。

バイアスのリスク。 2 人以上の研究者が、Cochrane Risk of Bias Tool を使用してバイアスのリスクを個別に評価します。

結果。 主な結果は LDL-C であり、副次的な結果は他の確立された治療用脂質標的である: HDL-C、TG、非 HDL-D、およびアポ B。

データ合成。 データは、食料源ごとに事前に指定された分析を伴う一般的な逆分散法を使用してプールされます。 ISP の影響を評価するというサブ目的を満たすために、ISP に対して個別のプールされた分析が実施されます。 ランダム効果モデルは、クロスオーバー デザインに適用される対応のある分析と共に使用されます。 異質性が評価され (Cochran Q 統計)、定量化されます (I2 統計)。 異質性の原因は、感度分析と先験的なサブグループ分析 (用量、コンパレータ、フォローアップ、ベースラインレベル、デザイン、体重変化、飽和脂肪摂取量、およびバイアスのリスク) によって調査されます。 メタ回帰は、サブグループ分析の重要性を評価します。 線形および非線形の用量反応分析は、それぞれ一般化最小二乗傾向 (GLST) 推定モデルおよびスプライン曲線モデリング (MKSPLINE 手順) によって評価されます。 出版バイアスは、ファネル プロットとエッガーおよびベッグ テストの検査によって評価されます。 Duval and Tweedie のトリム アンド フィル法により、ファンネル プロットの非対称性または小さな研究効果の証拠の調整が行われます。

成績評価。 証拠の確実性を評価するために、研究者は GRADE システムを使用します。これは、100 を超える組織が採用している証拠に基づく評価システムです (http://www.gradeworkinggroup.org/)。 研究デザインと一連のダウングレード (バイアス、不正確さ、不一致、非直接性、出版バイアスのリスク) とアップグレード (効果の大きさ、用量反応の影響の大きさ) に基づいて、エビデンスの質を高、中、低、または非常に低に等級付けします。勾配、および交絡による減衰)。 研究者は GRADE ハンドブック (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) に従い、GRADEpro GDT (gradepro.org) を使用します。 ソフトウェア。

知識翻訳計画。 研究者は、知識翻訳のための研究のオタワ モデルに従います。 結果は、地域、国内、および国際的な科学会議でのインタラクティブなプレゼンテーション、および影響力の大きいジャーナルでの出版を通じて広められます。 対象読者には、栄養と心血管疾患に関心のある公衆衛生と臨床コミュニティが含まれます。 フィードバックは組み込まれ、公衆衛生メッセージを改善するために使用され、将来の研究の重要な分野が定義されます。 PI はオピニオン リーダー間のネットワークを構築して、意識を高め、将来のガイドラインの作成に直接参加します。

意義。 提案されたプロジェクトは、コレステロールと CHD のリスク軽減のためのすべての大豆タンパク質食品源 (ISP を含む食品源だけでなく) の役割を強化し、米国、カナダ、ヨーロッパ、および医療提供者と患者を教育し、業界の革新を刺激し、将来の研究設計を導くことにより、健康転帰を超えて改善します。