進行膵臓腺癌患者におけるFOLFIRINOXとの併用によるコレステロール破壊

包含基準:

この試験に参加するには、患者は次の選択基準を満たす必要があります。

1. -組織学的に確認された、治療未経験の局所進行および手術不能（LaiPDAC）または転移性膵管腺癌（mPDAC）が安全に生検可能であると見なされている、最大4人の参加者に対して行われた例外は、肝生検のみが必須である（研究生検には安全でないと見なされる腫瘍）PDAC診断が確定します。
2. -インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも18歳以上であること。
3. 少なくとも12週間の平均余命があります。
4. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールでのパフォーマンスステータスが0または1。
5. -RECIST v1.1で評価された測定可能な疾患があります。
6. -腫瘍（最大4人の参加者のオプション、上記の包含基準1を参照）および肝生検（すべての参加者）に同意し、ベースラインおよび42 +/- 3日。 ベースラインで抗凝固療法を受けている患者は、安全に生検に進むために抗凝固療法を一時的に停止しても治験責任医師が安全であると判断した場合に適格です。
7. -主任研究者または副研究者によって評価された標準用量のFOLFIRINOXに適格。

8. 以下に定義されているように、正常な臓器機能を示します。 これらの評価は、Cycle 1 Day-7 の 7 日以内に行う必要があります。

   ヘモグロビン (Hb) ≥ 90 g/L 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 10 9/L 血小板数 ≥ 100 x 10 9/L INR ≤ 1.3 (患者が抗凝固療法を受けている場合を除く*) aPTT ≤ 1.5 x ULN (LMWH への切り替えが推奨されます) ) 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN または 直接ビリルビン (総ビリルビン ≥ 1.5 x ULN の患者の場合) AST および ALT ≤ 3 x ULN CPK ≤ 1.5 x ULN 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または 推定 GFR (機関の基準による) ≥ 50ミリリットル/分

9. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、試験治療と訪問スケジュールに従うことができる。
10. 出産の可能性のある女性（WOCBP）の場合、試験薬を受ける前に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
11. WOCBP は、2 つの異なる避妊方法を使用することに同意するか、試験期間中および最後の治験薬投与後 90 日間は異性間性交を控えることに同意する必要があります。
12. 男性被験者は、治験期間中および最後の治験薬投与から最大90日間、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者は、この期間中は精子提供を控える必要があります。

除外基準:

この試験に適格であるためには、患者は次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -手術可能とみなされる局所進行膵管腺癌。
2. -術前補助化学療法で治療できる、手術可能または手術可能とみなされる膵管腺癌。
3. -進行中または治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、上皮内膀胱または上皮内子宮頸癌が含まれます。 その他の悪性腫瘍は、主任研究者との相談後に適格となる場合があります。
4. -治療されていない限り、脊髄圧迫または脳転移があり、研究治療の開始前に少なくとも4週間ステロイドを必要としません。
5. ベースラインの筋肉痛またはあらゆる病因の筋炎。
6. -アジュバント設定でのFOLFIRINOXによる以前の治療。

5.スタチンによる臨床的に重大な不耐性または筋炎の病歴。

6. PCSK9阻害剤またはエゼチミブに対する臨床的に重大な不耐性または過敏症の病歴。

7.ベースライングレード≥2 ULNクレアチンホスホキナーゼ（CPK）上昇。

8.治験責任医師が危険と判断した肝腫瘍量。

9.患者がまだ回復していない大手術または処置。

10.患者を高い医学的リスクにさらす病状。これには、制御されていない活動性感染症または活動性出血素因が含まれますが、これらに限定されません。

11.研究者の意見では、自己免疫性肝炎またはB型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の病歴を含むがこれらに限定されない、肝機能を危険にさらす病歴。 これらの条件のベースラインでのスクリーニングは必要ありません。

12.プロトコルに従って禁忌であり、許容される代替物に変更または修正できない薬物の使用。