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追加の医師の診察と患者のコンプライアンスに対するショート メッセージ サービス (SMS) リマインダーの影響 (3P)

2021年4月30日 更新者：The League of Clinical Research, Russia

心血管リスク因子を持つ患者のルーティングと綿密な相談が薬の選択と治療コンプライアンスに及ぼす影響を評価するプログラム

疾患または疾患群のリスク、経過、転帰を評価することを目的とした、非介入的な患者観察に基づく遡及的データと前向きデータの体系的な収集。

  • 遡及部分: 心血管リスクのある患者のデータベース。
  • 将来の部分: 現実世界の医療現場での患者の観察。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究プログラムは 2 つの部分で構成されます。

ステージ 1: 中等度、高度、および非常に高度の心血管リスクを有し、アテローム性動脈硬化性疾患を発症しておらず、脂質低下薬を必要とする患者の特定。

ステージ 2: アトルバスタチンによる CVD の一次予防療法を受けている患者の前向き観察。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2912

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119590
        • League of Clinical Research (LeagueCRR)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

40年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者の総人口 (2912 人) は 3 つの層に分けられます。

CVD のリスクが中等度の患者 (患者 1,242 人) CVD のリスクが高い患者 (患者 1,044 人) CVD のリスクが非常に高い患者 (患者 626 人) 被験者は、各階層の研究グループまたは対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。

説明

包含基準:

このプロジェクトでは、次の主題に関するデータが収集される予定です。

  • 40歳以上65歳以下の方
  • SCOREで測定した心血管リスクが高く（5%以上）、低密度リポタンパク質（LDL）レベルが2.5 mmol/L以上、またはSCOREとLDLレベルが1以上で測定した心血管リスクが非常に高い（10%以上） 、8 mmol/L、または脳血管疾患がない場合に腕頭動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄が50％を超える

除外基準:

  • スタチン治療に対する禁忌はなく、研究登録時にステートメントを服用していないこと。

  • 以下の臨床的に重要なイベントおよび症状の病歴:

    (а) 心筋梗塞 (б) 脳卒中 (в) 一過性脳虚血発作

  • スタチン投与時に以下の疾患の存在:

    (а) 虚血性心疾患 (б) 心不全 (в) 末梢動脈アテローム性動脈硬化症 (г) 脳血管疾患を伴う腕頭動脈のアテローム性動脈硬化性狭窄。

被験者は、この科学プロジェクトの目的で個人データを処理することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
相談グループの拡大
研究グループでは、心血管疾患の一次予防の重要性とスタチン服用による心血管リスクの軽減についての拡大協議グループが実施されている。 患者には、心血管疾患の危険因子とその矯正の可能性に関するパンフレットと情報資料が与えられます。 また、研究グループの患者は、SMS メールや医療従事者からの電話を利用して、アトルバスタチンの服用と医療機関への再来院について医師の推奨に従う必要があることを定期的に（月に 2 回）通知されます。
薬：アトルバスタチン

スタチンの予防投与を含む、心血管疾患の一次予防の重要性に関する患者の綿密な相談（標準的な診療とは異なります）。

綿密な相談グループの被験者は、医師の推奨に従っていることを確認し、研究センターへのフォローアップ訪問についてリマインドするために、SMS および電話で定期的なリマインダー (月に 2 回) を受け取ります。

他の名前：
  • SMS と電話のリマインダー
  • 患者様のご相談

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロールの目標値
時間枠：12ヶ月
研究グループと対照グループで低密度リポタンパク質コレステロールの目標レベルを達成した患者の数を評価する。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The League of Clinical Research, Russia

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Research Center for Preventive Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Svetlana I Elkonina, MD、League of Clinical Research (LeagueCRR)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Primary Prevention Program

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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