健康な人のライム病菌に対するヒトモノクローナル抗体 (2217LS) の安全性と血中濃度に関する最初の臨床研究

包含基準:

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験責任医師および研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。 スクリーニング手順を開始する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) をファイルに保存する必要があります。
2. -すべての研究要件、制限、訪問、および手順を完了する意思があり、完了することができます。
3. 血清抗B陰性。 FDA 承認の修正 2 層 ELISA テストによる burgdorferi 抗体。
4. 19 歳から 65 歳まで。
5. 体重が 50 kg から 105 kg まで。
6. スクリーニング来院時に座位血圧が 90/40 mmHg を超えるか 140/90 mmHg 未満であり、着席時心拍数がスクリーニング来院時に 40 bpm を上回るか 99 bpm を下回る。
7. -生殖能力のある女性は、研究製品の投与後少なくとも12か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。 女性が性的に活発で、子宮摘出術または卵管結紮の病歴がない場合、殺精子ゲルによるホルモンまたはバリア避妊の使用に同意する必要があります。
8. -生殖能力のある男性は、研究の過程でバリア避妊法を使用する必要があります。

9. スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。

   • 白血球 > 3,900 および < 11,000/mm3
   • 血小板 > 100,000/mm3
   • ヘモグロビン > 10.5 gm/dl
   • クレアチニン≤ULN
   • BUN≦ULN
   • AST≦ULN
   • ALT ≤ ULN
   • アルカリホスファターゼ≤ULN
   • 総ビリルビン < 1.5 x ULN かつ直接ビリルビン ≤ ULN
   • HgbA1c≦6.4

除外基準:

1. -認可済みまたは治験中のヒト化またはヒトモノクローナル抗体の以前の受領。
2. -HIV抗体、HCV抗体、またはB型肝炎表面抗原の血清学が陽性。
3. 1 日 20 本以上のタバコ (または同等量のニコチン含有製品) を定期的に使用する
4. -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用、または研究製品の投与から24時間以内の陽性スクリーニング。
5. -全身性蕁麻疹、血管性浮腫またはアナフィラキシーを伴う以前の重度のアレルギー反応の病歴。
6. -PIの意見では、研究に参加しているボランティアの安全を危険にさらす可能性のある現在の病状またはその他の状態。
7. -PIによって決定される、臨床的に重要な胃腸、心血管、神経、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症、または感染症。 治験責任医師は、この決定を行う際に、被験者のリスクを高めたり、治験薬の代謝を変化させたり、データの完全性を危険にさらしたりする可能性のあるすべての状態を臨床的に重要なものとして考慮します。
8. -雑音（機能以外）、肝脾腫、リンパ節腫脹または局所神経学的欠損など、臨床的に重要と見なされる検査上の身体所見。
9. -スクリーニング中または研究製品の投与から24時間以内の血清妊娠検査が陽性、または妊娠検査を受けることを望まない。
10. 母乳育児。
11. -治験薬投与から30日以内の別の治験薬または他の治験介入による治療。
12. -PIによって決定される臨床的に重要な、スクリーニングまたは-1日目の安全検査室の異常。
13. スクリーニング前4週間以内にダニに刺された。
14. ライム病ワクチンの受領。

異常な心電図または検査パラメータは、主治医の意見で結果が技術的要因によるものであるか、潜在的な被験者の医学的評価と一致しない場合、1回繰り返されることがあります。

すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかったが、個人的または管理上の理由で研究コホートに含まれなかった潜在的な研究対象者は、前回のスクリーニングから 30 日以上経過した場合に再スクリーニングされる場合があります。 これらの被験者に許可される再スクリーニングの回数に制限はありません。