健康な人のライム病菌に対するヒトモノクローナル抗体 (2217LS) の安全性と血中濃度に関する最初の臨床研究
Borrelia Burgdorferi (B. Burgdorferi) 外表面プロテイン A (OspA) に対するヒトモノクローナル抗体 (2217LS) の安全性と薬物動態を評価するための、健康な被験者を対象とした第 1 相試験
これは、健康なボランティアにおける治験薬 2217LS の調査研究です。 調査手段 2217LS は、どの疾患の治療にも承認されていない新薬です。 2217LS は、ライム病からの保護を提供するように設計されたヒト抗体です。 ライム病は、感染したマダニによって運ばれる病気であり、感染がヒトの関節、心臓、神経系に広がる可能性があります。
2217LS が人間に投与されるのはこれが初めてです。 これは、2217LS がライム病に対してどの程度効果があるかについての研究ではありません。 この研究の唯一の目的は次のとおりです。1) 健康なボランティアに投与した場合の 2217LS の皮下 (SC [皮下]) 注射の安全性と忍容性について学びます。 2) 2217LS SC 投与後の健康なボランティアの血中 2217LS 量を調べます。
この研究では、健康なボランティアのグループに、皮下注射によって異なる用量の 2217LS を投与します。 ボランティアは、合計 4 泊のスタディ ユニットに滞在します。 参加予定期間は最大14ヶ月です。 治験担当者は、身体検査、心電図、副作用の可能性に関する質問、血液および尿検査などの標準的な手順を使用して安全性を監視します。 彼らの血液中の 2217LS の量も測定されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
- Celerion Inc.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供でき、治験責任医師および研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができます。 スクリーニング手順を開始する前に、署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) をファイルに保存する必要があります。
- -すべての研究要件、制限、訪問、および手順を完了する意思があり、完了することができます。
- 血清抗B陰性。 FDA 承認の修正 2 層 ELISA テストによる burgdorferi 抗体。
- 19 歳から 65 歳まで。
- 体重が 50 kg から 105 kg まで。
- スクリーニング来院時に座位血圧が 90/40 mmHg を超えるか 140/90 mmHg 未満であり、着席時心拍数がスクリーニング来院時に 40 bpm を上回るか 99 bpm を下回る。
- -生殖能力のある女性は、研究製品の投与後少なくとも12か月間は妊娠しないことに同意する必要があります。 女性が性的に活発で、子宮摘出術または卵管結紮の病歴がない場合、殺精子ゲルによるホルモンまたはバリア避妊の使用に同意する必要があります。
- -生殖能力のある男性は、研究の過程でバリア避妊法を使用する必要があります。
スクリーニング検査値は、次の基準を満たす必要があります。
- 白血球 > 3,900 および < 11,000/mm3
- 血小板 > 100,000/mm3
- ヘモグロビン > 10.5 gm/dl
- クレアチニン≤ULN
- BUN≦ULN
- AST≦ULN
- ALT ≤ ULN
- アルカリホスファターゼ≤ULN
- 総ビリルビン < 1.5 x ULN かつ直接ビリルビン ≤ ULN
- HgbA1c≦6.4
除外基準:
- -認可済みまたは治験中のヒト化またはヒトモノクローナル抗体の以前の受領。
- -HIV抗体、HCV抗体、またはB型肝炎表面抗原の血清学が陽性。
- 1 日 20 本以上のタバコ (または同等量のニコチン含有製品) を定期的に使用する
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用、または研究製品の投与から24時間以内の陽性スクリーニング。
- -全身性蕁麻疹、血管性浮腫またはアナフィラキシーを伴う以前の重度のアレルギー反応の病歴。
- -PIの意見では、研究に参加しているボランティアの安全を危険にさらす可能性のある現在の病状またはその他の状態。
- -PIによって決定される、臨床的に重要な胃腸、心血管、神経、精神、代謝、腎臓、肝臓、呼吸器、炎症、または感染症。 治験責任医師は、この決定を行う際に、被験者のリスクを高めたり、治験薬の代謝を変化させたり、データの完全性を危険にさらしたりする可能性のあるすべての状態を臨床的に重要なものとして考慮します。
- -雑音(機能以外)、肝脾腫、リンパ節腫脹または局所神経学的欠損など、臨床的に重要と見なされる検査上の身体所見。
- -スクリーニング中または研究製品の投与から24時間以内の血清妊娠検査が陽性、または妊娠検査を受けることを望まない。
- 母乳育児。
- -治験薬投与から30日以内の別の治験薬または他の治験介入による治療。
- -PIによって決定される臨床的に重要な、スクリーニングまたは-1日目の安全検査室の異常。
- スクリーニング前4週間以内にダニに刺された。
- ライム病ワクチンの受領。
異常な心電図または検査パラメータは、主治医の意見で結果が技術的要因によるものであるか、潜在的な被験者の医学的評価と一致しない場合、1回繰り返されることがあります。
すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさなかったが、個人的または管理上の理由で研究コホートに含まれなかった潜在的な研究対象者は、前回のスクリーニングから 30 日以上経過した場合に再スクリーニングされる場合があります。 これらの被験者に許可される再スクリーニングの回数に制限はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:0.5 mg/kg の 2217LS
単回皮下注射
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完全ヒトモノクローナル抗体
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実験的:1.5 mg/kg の 2217LS
単回皮下注射
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完全ヒトモノクローナル抗体
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実験的:5 mg/kg の 2217LS
単回皮下注射
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完全ヒトモノクローナル抗体
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実験的:10 mg/kg の 2217LS
単回皮下注射
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完全ヒトモノクローナル抗体
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プラセボコンパレーター:0.9% 塩化ナトリウム (NaCl)
単回皮下注射
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告された有害事象の数による研究治療の安全性と忍容性
時間枠:1日目から360日目
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有害事象は、対象を絞った病歴、身体検査、および臨床検査によって評価されます。
臨床検査値の異常は、それらが徴候や症状を誘発する場合、および/またはベースラインからの新規または強化された治療を必要とする場合にのみ、有害事象を構成します。
注射部位の反応(痛み、圧痛、紅斑/赤み、および硬結/腫れ)は、15日目まで投与前に評価されます。
反応は、業界向けの FDA ガイダンスに従って、軽度 (グレード 1)、中程度 (グレード 2)、重度 (グレード 3) と評価されています。
有害事象は、MedDRA を使用して System Organ Class (SOC) ごとに要約されます。
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1日目から360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータ: 2217LS の観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠:14研究日 - 1日目の投与前、2日目または3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、10日目または11日目、14日目または15日目、29日目、60日目、90日目、120日目、180日目、240日目、360日目
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血清中の 2217LS 濃度の連続測定。
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14研究日 - 1日目の投与前、2日目または3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、10日目または11日目、14日目または15日目、29日目、60日目、90日目、120日目、180日目、240日目、360日目
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薬物動態 (PK) パラメータ: 2217LS の曲線下面積 (AUC)
時間枠:14研究日 - 1日目の投与前、2日目または3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、10日目または11日目、14日目または15日目、29日目、60日目、90日目、120日目、180日目、240日目、360日目
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血清中の 2217LS 濃度の連続測定。
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14研究日 - 1日目の投与前、2日目または3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、10日目または11日目、14日目または15日目、29日目、60日目、90日目、120日目、180日目、240日目、360日目
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薬物動態 (PK) パラメータ: 2217LS の血清半減期 (T 1/2)
時間枠:14研究日 - 1日目の投与前、2日目または3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、10日目または11日目、14日目または15日目、29日目、60日目、90日目、120日目、180日目、240日目、360日目
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血清中の 2217LS 濃度の連続測定。
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14研究日 - 1日目の投与前、2日目または3日目、4日目または5日目、6日目または7日目、8日目または9日目、10日目または11日目、14日目または15日目、29日目、60日目、90日目、120日目、180日目、240日目、360日目
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2217LSの免疫原性抗薬物抗体(ADA)の評価
時間枠:10 試験日 - 1 日目の投与前、8 日目または 9 日目、14 日目または 15 日目、29 日目、60 日目、90 日目、120 日目、180 日目、240 日目、360 日目
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血清中の 2217LS 濃度の連続測定。
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10 試験日 - 1 日目の投与前、8 日目または 9 日目、14 日目または 15 日目、29 日目、60 日目、90 日目、120 日目、180 日目、240 日目、360 日目
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MBL-LYME-20-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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