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誇り高い選択をすることの評価！ 10 代の妊娠予防プログラム

2021年4月28日 更新者：Mathematica Policy Research, Inc.
人口問題局 (OPA) との契約に基づいて、Mathematica は「Making Proud Choices!」の影響調査を実施しています。 (MPC) 10 代の妊娠予防プログラム。 この影響研究は、リスクと防御因子、性行動、妊娠や性感染症を含む長期的な健康目標に対する、通常の状態と比較したMPCの影響を推定するように設計されています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この評価では、クラスターランダム化比較試験 (RCT) デザインを使用して MPC の有効性を評価し、学区内の学校を次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てました: (1) 保健教育者によって実施された MPC、または (2) 通常通りの業務。 全米の 4 つの地理的地域で、合計 31 の学校群 (およそ 2,800 人の生徒を含む) が条件付けにランダムに割り当てられました。

この研究は 3 学年度 (2016 ～ 17 年度、2017 ～ 18 年度、および 2018 ～ 19 年度) にわたって実施され、各年の青少年は個別の評価コホートとみなされ、参加学校 (および適格な青少年の新しいコホート) はランダムに割り当てられました。毎年の状態。

この研究には、結果データと実施データという 2 つの主なデータ ソースがあります。 研究に参加した青少年は、2 つの波の自己報告調査に回答しました: (1) プログラミングの開始前に実施されたベースライン調査、および (2) プログラミングの終了から約 6 か月後 (ベースラインから約 9 か月後) に実施された追跡結果調査。平均して）。 調査では、性行動の先行事象（リスクと防御要因）、性行動、そして最終的には性感染症と10代の妊娠を減らすというMPCの健康目標を測定した。 プログラムの実施データには、忠実度および出席記録、観察、インタビュー、研究青少年フォーカス グループ、スタッフ調査、および技術支援記録が含まれます。

プログラムの影響を推定するためのベンチマーク分析アプローチは、観察された (欠落していない) 結果データを持つ個人に焦点を当て、いくつかのベースライン変数と場所変数を統計的に調整して、プログラムの有効性の信頼できる正確な推定値を生成します。 代替仕様にわたる結果の堅牢性を理解し、さまざまなサブグループにわたる MPC の効果を理解するために、いくつかの感度分析が実行されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2810

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

13年～19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 学習塾に在籍している
  • 対象のクラスに参加する（例： 健康教室）初めて

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：誇りある選択をする
この評価では、MPC 第 5 版の学校での導入向けに設計されたバージョンである MPC School Edition の効果をテストします。 このエディションには、14 の 40 分のモジュールで実装された 9.5 時間のコンテンツが含まれています。 MPC 条件に割り当てられた学校は、対象クラスで MPC を受けました。
行動：誇りある選択をする
アクティブコンパレータ：いつものようにビジネス
対照群は、保健や予備役士官訓練隊（ROTC）のクラスであることが多い対象クラスで通常のプログラムを継続した。
行動：いつものようにビジネス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV に関する知識
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
HIV/STD に関する知識項目の割合が正しく回答しました。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
妊娠に関する知識
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
妊娠に関する知識項目の正答率。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームについての知識
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームの使用に関する知識項目の割合が正答しました。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
他の避妊法に関する知識
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
避妊の使用に関する知識項目の割合が正答しました。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
セックスは将来の目標に悪影響を与える可能性があると信じている
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
性行為が目標や夢をどのように妨げるかについて、回答者が同意または強く同意する発言の割合。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームは快感をもたらすものであるという信念
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームがいかに心地よいものであるかについて、回答者が同意または強く同意する発言の割合。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームに対する考え方
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームの使用に関する回答者が同意または強く同意する発言の割合。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームの自己効力感
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームを使用することによる自己効力感について、回答者が同意または強く同意する発言の割合。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームの交渉
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
回答者が同意または強く同意する、自己効力感を交渉するコンドームに関する発言の割合。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
拒否スキル
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
回答者が同意または強く同意する、パートナーとのセックスを拒否する自己効力感に関する発言の割合。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
あらゆるセックス（膣、口腔、または肛門）
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
回答者がこれまでに膣、オーラル、またはアナルセックスを経験したかどうかを表すバイナリ変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
性別不問（過去3ヶ月以内）
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
追跡調査を完了する前の 3 か月間に、回答者が膣、オーラル、またはアナルセックスを報告したかどうかを表すバイナリ変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
性行為をした回数（過去3ヶ月以内）
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
追跡調査を完了するまでの 3 か月間で回答者が膣、オーラル、および/またはアナルセックスを行った合計回数を表すカウント変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
膣性交パートナーの数（過去 3 か月）
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
追跡調査が完了するまでの 3 か月間に膣性交を行ったパートナーの数を表す変数をカウントします。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
コンドームを使用しない性交（過去 3 か月以内）
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
追跡調査を完了する前の 3 か月間に、回答者が STD/STI セックス (コンドームを使用しないセックス) のリスクがあると報告したかどうかを表すバイナリ変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
過去 3 か月以内にコンドームを使用せずに性行為をした回数
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
追跡調査を完了するまでの 3 か月間に回答者が危険なセックスをした合計回数を表すカウント変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
過去 3 か月以内に避妊なしで性行為をした
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
回答者が追跡調査を完了する前の 3 か月以内に無防備な膣性交を行ったと報告したかどうかを表すバイナリ変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
避妊せずに性行為をした回数（過去3か月）
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
追跡調査を完了するまでの 3 か月間で回答者が無防備な膣性交を行った合計回数を表すカウント変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
妊娠したことがある
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
回答者が妊娠を報告したか、誰かを妊娠させたかを表すバイナリ変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施
あらゆる性感染症（STI）
時間枠：プログラムの6か月後にアンケートを実施
回答者が性感染症にかかっていると言われたかどうかを示すバイナリ変数。
プログラムの6か月後にアンケートを実施

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mathematica Policy Research, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Office of Population Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HHSP23337014T

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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