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心筋梗塞患者におけるHIIT、MICTの効果

2026年1月30日 更新者：Guangdong Provincial People's Hospital

心筋梗塞患者のピーク酸素摂取量と心筋線維症に対する高強度インターバルトレーニング、中等度の連続トレーニング、またはガイドラインに基づく身体活動の効果：ランダム化比較試験のプロトコル

この研究では、患者の VO2peak と心臓線維症に対する 12 週間の心臓リハビリテーション トレーニング (HIIT、MICT) プログラムの効果を調査し、内皮機能、微小血管閉塞、体脂肪、炎症、不整脈、および心理学に対する HIIT の効果を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

適格で同意した患者は、1:1:1 の比率で無作為化 (ブロック無作為化) されます。 サンプルサイズから計算された 180 のサンプル数に従って、1 ～ 180 (脱落ケースを含む) を含む乱数表がコンピューターによって取得されました。 各グループの参加者には、グループ化の順序に従ってケース番号が割り当てられ、各ケース番号は乱数に従ってグループ 1 (HIIT)、2 (MICT)、または 3 (コントロール) に対応します。

HIIT セッションには、短時間の断続的な高強度の運動と、低強度の運動 (積極的な回復) の期間が含まれます。 HIIT には、20 インターバルの高強度 (知覚運動強度 (RPE; ボルグ スケール 6-20) で 15 ～ 17 の評価で 30 ～ 60 秒) と低強度 (RPE <10 または完全な休息で 1 分) が含まれます。 運動サイクル全体には約 40 ～ 50 分かかります (図 2)。 MICT グループでは、患者は 12 ～ 14 の RPE で 40 ～ 50 分間実行します (合計 4 つのグループ、各グループ 5 ～ 8 分、2 分間の休憩が散在) (図 3)。 HIIT と MICT は、週 3 日連続ではない監視下のセッションでのみ実行されます。 また、すべての患者は専門の CR チームによって監督されています。 セラピストと医師による評価の後、参加者はスポーツ ブレスレットを着用してガイド付きの 3 日間の自宅でのエクササイズを行うこともできます。

CR プログラムには、36 セッションの監督付きエクササイズ、薬理学的カウンセリング、患者教育、ケータリング管理、禁煙カウンセリング、ストレス管理、および心理カウンセリングが含まれます。 標準的な 36 セッションの CR は、通常 12 週間続きます (1 週間に 3 セッション)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
188

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Qingshan Geng
  • 電話番号：13922205818
  • メール：gengqsh@163.net

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510000
        • Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～75歳
  2. 急性心筋梗塞（AMI）患者で生後 6 週間から 3 か月で血行再建術を受けており、ニューヨーク心臓協会の機能分類（NYHA）クラス I ～ III。 (世界保健機関の定義 (虚血の症状の存在および心電図の変化) または心筋梗塞の第 3 の普遍的定義 (心筋梗塞の症状または心電図の変化のいずれかの存在に伴う心臓バイオマーカーの上昇) によって確認された AMI))
  3. -インフォームドコンセントフォームを割り当てられた、完全な心臓リハビリテーション（CR）プログラムに参加する意思と能力があります。
  4. -登録時に心肺運動検査（CPET）を完了するか、1か月以内にCPETレポートを提出してください。

除外基準:

  1. 高強度の運動を頻繁に行う
  2. 現在、他の臨床試験に参加中
  3. 余命を 1 年未満に制限するその他の疾患がある (例: 重度の弁膜症、再発性心室性不整脈、NYHA クラス IV 心不全、重度の大動脈弁閉鎖不全症、重度の心房細動、がん、末期の腎疾患または肝疾患）
  4. 認知症 ;障害またはスポーツ禁忌
  5. 重度の急性肝不全
  6. 重度の急性腎不全
  7. 不安定なバイタルサイン
  8. サイト調査員は、患者が調査を完了できず、フォローアップに参加できないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：高強度インターバルトレーニング（HIIT）
HIITセッションには、低強度運動（アクティブリカバリー）の期間が散在する高強度運動の短い断続的な発作が含まれます。 運動サイクル全体には約40〜50分かかります。
行動：高強度インターバルトレーニング（HIIT）
過去 12 週間 (週 3 セッション)
実験的：中程度の強度連続トレーニング（MICT）
患者は12〜14のRPEで40〜50分を実行します（合計4つのグループ、各グループ5〜8分、2分間の休憩が散在しています）
行動：中強度連続トレーニング（MICT）
中強度連続トレーニング（MICT）
介入なし：コントロールグループ
コントロールグループに追加のリハビリテーション治療や運動は追加されませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2peakに対するHIIT/MICTの効果
時間枠：3ヶ月
3 か月の心臓リハビリテーション トレーニング (HIIT、MICT) 後の VO2peak の変化。心肺運動テストによって評価されます。
3ヶ月
心臓磁気共鳴により3群の心臓線維化の程度を評価
時間枠：3ヶ月
MI 患者の心筋線維症に対する HIIT/MICT の効果は、心臓磁気共鳴によって評価されます。
3ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Endo-PAT2000 によって評価される内皮機能に対する HIIT/MICT の効果
時間枠：3ヶ月
内皮機能は、Endo-PAT2000 (Itamar Medical) を使用して評価されます。これは、ボリューム プレチスモグラフィー技術を使用して指の脈拍ボリューム振幅 (PVA) を測定し、末梢血ボリュームの変化を反映します。
3ヶ月
SF-36 によって評価された生活の質に対する HIIT/MICT の効果
時間枠：3ヶ月
SF-36 によって評価された生活の質に対する HIIT/MICT の効果
3ヶ月
身体周囲に対するHIIT/MICTの効果
時間枠：3ヶ月
身体周囲に対するHIIT/MICTの効果
3ヶ月
うつ病に対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと3か月
うつ病は患者の健康アンケートによって評価されます-9（PHQ -9）
ベースラインと3か月
不安に対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと3か月
不安は一般的な不安障害-7によって評価されます（GAD-7）
ベースラインと3か月

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年以内の全死亡率
時間枠：一年
1年以内の全死亡率
一年
ピーク酸素摂取の変化
時間枠：1年、2年、5年
心肺運動試験で評価された心臓リハビリテーショントレーニング（HIIT、MICT）後のVO2ピークの変化。
1年、2年、5年
心臓線維症の程度
時間枠：1年、2年、5年
心磁気共鳴によって3つのグループの心臓線維症の程度を評価する
1年、2年、5年
主要な有害な心血管イベント
時間枠：1年、2年、5年
心臓死、非脂肪心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、心臓の再入院、および血行再建術
1年、2年、5年
MRIによる心機能に対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと12週間
心機能はMRIによって評価されます
ベースラインと12週間
他の心肺運動テストパラメーターに対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと12週間
ピーク酸素の取り込みを除く他の心肺運動試験パラメーター。
ベースラインと12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guangdong Provincial People's Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Zhongshan Hospital Of Traditional Chinese Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Qingshan Geng、Guangdong Provincial People's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020208H(R1)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本プロジェクトに同意した個人からのすべてのデータ (データ ディクショナリを含む) は、匿名化の後、この記事で説明したすべてを含むものとして共有されます。 研究プロトコル、統計分析計画、および分析コードを共有できます。 データ共有は、このプロジェクトの主要なエンドポイントの公開から 6 か月後に準備が整い、記事の公開から 36 か月後に終了する予定です。 私たちのデータは、独立した審査委員会の承認を得て、方法論的に適切な提案を行う研究者と共有される場合があります。 提案は gengqsh@163.net に送ってください。 アクセスを取得するには、データ要求者は私たちの機関とのデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データ管理センターにて5年間データをご利用いただけます。

IPD 共有時間枠

5年

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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