心筋梗塞患者におけるHIIT、MICTの効果
心筋梗塞患者のピーク酸素摂取量と心筋線維症に対する高強度インターバルトレーニング、中等度の連続トレーニング、またはガイドラインに基づく身体活動の効果：ランダム化比較試験のプロトコル
調査の概要
詳細な説明
適格で同意した患者は、1:1:1 の比率で無作為化 (ブロック無作為化) されます。 サンプルサイズから計算された 180 のサンプル数に従って、1 ～ 180 (脱落ケースを含む) を含む乱数表がコンピューターによって取得されました。 各グループの参加者には、グループ化の順序に従ってケース番号が割り当てられ、各ケース番号は乱数に従ってグループ 1 (HIIT)、2 (MICT)、または 3 (コントロール) に対応します。
HIIT セッションには、短時間の断続的な高強度の運動と、低強度の運動 (積極的な回復) の期間が含まれます。 HIIT には、20 インターバルの高強度 (知覚運動強度 (RPE; ボルグ スケール 6-20) で 15 ～ 17 の評価で 30 ～ 60 秒) と低強度 (RPE <10 または完全な休息で 1 分) が含まれます。 運動サイクル全体には約 40 ～ 50 分かかります (図 2)。 MICT グループでは、患者は 12 ～ 14 の RPE で 40 ～ 50 分間実行します (合計 4 つのグループ、各グループ 5 ～ 8 分、2 分間の休憩が散在) (図 3)。 HIIT と MICT は、週 3 日連続ではない監視下のセッションでのみ実行されます。 また、すべての患者は専門の CR チームによって監督されています。 セラピストと医師による評価の後、参加者はスポーツ ブレスレットを着用してガイド付きの 3 日間の自宅でのエクササイズを行うこともできます。
CR プログラムには、36 セッションの監督付きエクササイズ、薬理学的カウンセリング、患者教育、ケータリング管理、禁煙カウンセリング、ストレス管理、および心理カウンセリングが含まれます。 標準的な 36 セッションの CR は、通常 12 週間続きます (1 週間に 3 セッション)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Guangdong Cardiovascular Institute, Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 急性心筋梗塞（AMI）患者で生後 6 週間から 3 か月で血行再建術を受けており、ニューヨーク心臓協会の機能分類（NYHA）クラス I ～ III。 (世界保健機関の定義 (虚血の症状の存在および心電図の変化) または心筋梗塞の第 3 の普遍的定義 (心筋梗塞の症状または心電図の変化のいずれかの存在に伴う心臓バイオマーカーの上昇) によって確認された AMI))
- -インフォームドコンセントフォームを割り当てられた、完全な心臓リハビリテーション（CR）プログラムに参加する意思と能力があります。
- -登録時に心肺運動検査（CPET）を完了するか、1か月以内にCPETレポートを提出してください。
除外基準:
- 高強度の運動を頻繁に行う
- 現在、他の臨床試験に参加中
- 余命を 1 年未満に制限するその他の疾患がある (例: 重度の弁膜症、再発性心室性不整脈、NYHA クラス IV 心不全、重度の大動脈弁閉鎖不全症、重度の心房細動、がん、末期の腎疾患または肝疾患）
- 認知症 ;障害またはスポーツ禁忌
- 重度の急性肝不全
- 重度の急性腎不全
- 不安定なバイタルサイン
- サイト調査員は、患者が調査を完了できず、フォローアップに参加できないと考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度インターバルトレーニング（HIIT）
HIITセッションには、低強度運動（アクティブリカバリー）の期間が散在する高強度運動の短い断続的な発作が含まれます。
運動サイクル全体には約40〜50分かかります。
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過去 12 週間 (週 3 セッション)
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実験的：中程度の強度連続トレーニング（MICT）
患者は12〜14のRPEで40〜50分を実行します（合計4つのグループ、各グループ5〜8分、2分間の休憩が散在しています）
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中強度連続トレーニング（MICT）
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介入なし：コントロールグループ
コントロールグループに追加のリハビリテーション治療や運動は追加されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2peakに対するHIIT/MICTの効果
時間枠：3ヶ月
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3 か月の心臓リハビリテーション トレーニング (HIIT、MICT) 後の VO2peak の変化。心肺運動テストによって評価されます。
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3ヶ月
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心臓磁気共鳴により3群の心臓線維化の程度を評価
時間枠：3ヶ月
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MI 患者の心筋線維症に対する HIIT/MICT の効果は、心臓磁気共鳴によって評価されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Endo-PAT2000 によって評価される内皮機能に対する HIIT/MICT の効果
時間枠：3ヶ月
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内皮機能は、Endo-PAT2000 (Itamar Medical) を使用して評価されます。これは、ボリューム プレチスモグラフィー技術を使用して指の脈拍ボリューム振幅 (PVA) を測定し、末梢血ボリュームの変化を反映します。
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3ヶ月
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SF-36 によって評価された生活の質に対する HIIT/MICT の効果
時間枠：3ヶ月
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SF-36 によって評価された生活の質に対する HIIT/MICT の効果
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3ヶ月
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身体周囲に対するHIIT/MICTの効果
時間枠：3ヶ月
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身体周囲に対するHIIT/MICTの効果
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3ヶ月
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うつ病に対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと3か月
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うつ病は患者の健康アンケートによって評価されます-9（PHQ -9）
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ベースラインと3か月
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不安に対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと3か月
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不安は一般的な不安障害-7によって評価されます（GAD-7）
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ベースラインと3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年以内の全死亡率
時間枠：一年
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1年以内の全死亡率
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一年
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ピーク酸素摂取の変化
時間枠：1年、2年、5年
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心肺運動試験で評価された心臓リハビリテーショントレーニング（HIIT、MICT）後のVO2ピークの変化。
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1年、2年、5年
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心臓線維症の程度
時間枠：1年、2年、5年
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心磁気共鳴によって3つのグループの心臓線維症の程度を評価する
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1年、2年、5年
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主要な有害な心血管イベント
時間枠：1年、2年、5年
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心臓死、非脂肪心筋梗塞、非脂肪性脳卒中、心臓の再入院、および血行再建術
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1年、2年、5年
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MRIによる心機能に対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと12週間
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心機能はMRIによって評価されます
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ベースラインと12週間
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他の心肺運動テストパラメーターに対するHIITとMICTの効果
時間枠：ベースラインと12週間
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ピーク酸素の取り込みを除く他の心肺運動試験パラメーター。
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ベースラインと12週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Qingshan Geng、Guangdong Provincial People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020208H(R1)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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