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制御不能な小児喘息に対するシステム薬理学的アプローチ

2021年4月26日 更新者：Prof. dr. A.H. Maitland-van der Zee、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

制御不能な小児喘息に対するシステム薬理学的アプローチ (SysPharmPediA)

バックグラウンド：

喘息は不均一な呼吸器疾患であり、小児に最も一般的な慢性疾患です。 少数の小児は、喘息の治療薬を適切に服用しているにもかかわらず、継続的に喘息のコントロールが不十分です。 治療を最適化するため、および/または代替治療法を見つけるために、これらの小児をできるだけ早期に特定する臨床上の必要性があります。 したがって、「制御不能な小児喘息に対するシステム薬理学的アプローチ」(SysPharmPediA) 研究が設立されました。

目的：

マルチオミクスシステム医学アプローチを使用して、維持療法中の小児におけるコントロールされていない中等度から重度の喘息の根底にある病態生理学的メカニズムを調査するために、小児中等度から重度のコントロールされていない喘息患者とコントロールされている喘息患者のコホートを確立する。

方法:

この多施設観察症例対照研究では、ヨーロッパ 4 か国 (オランダ、ドイツ、スペイン、スロベニア) の専門病院に入院した中等度から重度の喘息の小児 (n=145、6 ～ 17 歳) が対象となりました。 募集対象は、良好な喘息コントロール（コントロールされている喘息患者、n=54）または不良喘息コントロール/再発性増悪（コントロールされていない喘息患者、n=91）に基づいて選択されました。 人口統計、現在および過去の患者/家族歴、臨床的特徴に関する包括的な詳細が収集されました。 さらに、エピ（ゲノミクス）、トランスクリプトミクス、マイクロバイオーム、プロテオミクス、メタボロミクスを含むシステム全体のオミクス層が、採用された個人から収集された血液、糞便、唾液、血液、便、唾液などの比較的非侵襲的な複数のサンプルから評価されます。鼻腔綿棒と呼気。 フォローアップ訪問は、組み入れ後 6 か月および 12 か月後に実施されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
145

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ
        • Utrecht University
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
        • Karolinska University Hospital
  • スペイン
      • San Sebastián、スペイン
        • University of the Basque Country
      • Santa Cruz De Tenerife、スペイン
        • Universidad de la Laguna
  • スロベニア
      • Maribor、スロベニア
        • University of Maribor
  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
        • University Regensburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ヨーロッパ 4 か国 (オランダ、ドイツ、スペイン、スロベニア) の 4 つの三次医療センターが 145 人の喘息患者の小児および青少年 (6 ～ 17 歳) を採用しました。 すべてのセンターは、地元の医療倫理委員会（ドイツ、レーゲンスブルク大学の倫理委員会（18-1034-101）、スペイン、バスク地方の臨床研究倫理委員会（PI2015075 (SO)）、大学医学部の医倫理委員会から承認を得ました。センター ユトレヒト (UMC ユトレヒト)、ユトレヒト、オランダ (NL55788.041.15); 国家医療倫理委員会、スロベニア（0120-569/2017/4））および書面によるインフォームドコンセントが、必要に応じて親/介護者および/または採用された子供から収集されました。

説明

包含基準:

全般的：

  • 6歳から17歳まで
  • 喘息の医師の診断

一般的な基準に加えて、喘息がコントロールされていない症例 (症例グループ A) は以下を満たしている必要があります。

  • 喘息治療 Global INitiative of Asthma (GINA) ステップ 3 以上

    以下の基準のうち 1 つ以上 (2007 年、オランダ小児科学会小児呼吸器科のガイドライン「小児喘息」に基づく):

  • OCS の使用を必要とする頻繁な増悪（過去 1 年間に 1 回以上）および/または
  • 過去 1 年以内に入院または ER 受診を必要とする重度の増悪があった、および/または
  • コントロールされていない喘息を示す ACQ/ACT スコア

一般的な基準に加えて、急性増悪を伴う症例 (症例グループ B) は以下を満たす必要があります。

  • 喘息治療 Global INitiative of Asthma (GINA) ステップ 2 以上
  • 現在喘息が重度に悪化しており、入院が必要である

一般的な包含基準に加えて、対照 (コントロールされた喘息) は以下の基準を満たす必要があります。

  • 喘息治療 Global INitiative of Asthma (GINA) ステップ 3 以上
  • 過去 1 年間に OCS の使用、入院または ER 受診を必要とする重度の増悪がなかった
  • ACQ/ACT スコアは、喘息が十分にコントロールされているか、過去 1 年間の喘息検査で喘息の症状がほとんど報告されていないことを示します。

除外基準:

  • 最近の抗生物質の使用（1 か月未満）。 これはマイクロバイオーム分析に影響します。

患者は、抗生物質による治療の使用が終了してから 1 か月後に再検査を受けることができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
コントロールされた喘息患者
喘息を良好にコントロールしている中等度から重度の喘息の子供
コントロールされていない喘息患者
喘息のコントロールが不良/再発を繰り返す中等度から重度の喘息の小児

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液と便のマイクロバイオーム
時間枠：ベースライン
症例と対照間の 16S rRNA 微生物の α- および β- 多様性の違い
ベースライン
呼気メタボローム
時間枠：ベースライン
症例と対照間の揮発性有機化合物の存在とレベルの違い
ベースライン

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
年齢（年）
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
セックス
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
女性/男性
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
BMI
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
kg/m2
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
コントロール不良の喘息
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
喘息コントロールテスト（ACT）アンケートによると（スコア<19）、過去12か月以内に頻繁な増悪（過去12か月でn回以上の増悪）
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
増悪
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
OCS の使用、入院、または ER 来院を必要とする増悪
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
肺活量測定
時間枠：ベースライン
FEV1 (L、パーセント予測値)
ベースライン
小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
3 つの領域 (症状、活動制限、感情機能) の 23 の質問と 7 段階評価 (7 = 全く気にならない、1 = 非常に気になる) を含むアンケート
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
アトピー
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
アレルギー疾患の既往歴に関するアンケート
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
現在の喘息の薬の摂取量
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
ICS：吸入ステロイド、LTRA：ロイコトリエン拮抗薬、SABA：短時間作用型β刺激薬、LABA：長時間作用型β刺激薬、OCS：経口ステロイド、オマリズマブ、メポリズマブ
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
喘息の重症度
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
喘息コントロールテスト (ACT)
ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Karolinska Institutet
University of the Basque Country (UPV/EHU)
Instituto de Salud Carlos III
Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden
University of Maribor, Maribor, Slovenia.
University Children's Hospital, University of Regensburg, Regensburg, Germany
Universidad de La Laguna, San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spain.
Hospital Universitario Donostia, San Sebastián, Spain.
Utrecht University, Utrecht, the Netherlands.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年10月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NL55788.041.15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者が SysPharmPediA 内で収集されたデータの操作に興味がある場合。恐れ入りますが、研究の主任者（教授）にご連絡ください。 博士。 A.H. メイトランド・ファン・デル・ゼー - a.h.maitland@amsterdamumc.nl)

  1. PI は、作業の重複の可能性を判断するために、SysPharmPediA パートナーおよび特定のデータへのアクセスを許可されたパートナーからの進行中および計画中の分析作業を含む、予定されている出版物の最新のリストを参照します。
  2. 健全な科学的結果を理解し導き出すために、SysPharmPediA データに取り組むことを計画しているグループは、問題のデータを生成した SysPharmPediA メンバーと協力する必要があります。
  3. データ分析計画 (DAP) の概要をデータ アクセス リクエスト フォームに添付する必要があります。
  4. 分析が概要 DAP から大幅に逸脱している場合、または SysPharmPediA グループがデータを誤って表現していると判断する結果が得られた場合、SysPharmPediA グループは当該出版物に対して異議を申し立てる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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