制御不能な小児喘息に対するシステム薬理学的アプローチ
制御不能な小児喘息に対するシステム薬理学的アプローチ (SysPharmPediA)
バックグラウンド：
喘息は不均一な呼吸器疾患であり、小児に最も一般的な慢性疾患です。 少数の小児は、喘息の治療薬を適切に服用しているにもかかわらず、継続的に喘息のコントロールが不十分です。 治療を最適化するため、および/または代替治療法を見つけるために、これらの小児をできるだけ早期に特定する臨床上の必要性があります。 したがって、「制御不能な小児喘息に対するシステム薬理学的アプローチ」(SysPharmPediA) 研究が設立されました。
目的：
マルチオミクスシステム医学アプローチを使用して、維持療法中の小児におけるコントロールされていない中等度から重度の喘息の根底にある病態生理学的メカニズムを調査するために、小児中等度から重度のコントロールされていない喘息患者とコントロールされている喘息患者のコホートを確立する。
方法:
この多施設観察症例対照研究では、ヨーロッパ 4 か国 (オランダ、ドイツ、スペイン、スロベニア) の専門病院に入院した中等度から重度の喘息の小児 (n=145、6 ～ 17 歳) が対象となりました。 募集対象は、良好な喘息コントロール（コントロールされている喘息患者、n=54）または不良喘息コントロール/再発性増悪（コントロールされていない喘息患者、n=91）に基づいて選択されました。 人口統計、現在および過去の患者/家族歴、臨床的特徴に関する包括的な詳細が収集されました。 さらに、エピ（ゲノミクス）、トランスクリプトミクス、マイクロバイオーム、プロテオミクス、メタボロミクスを含むシステム全体のオミクス層が、採用された個人から収集された血液、糞便、唾液、血液、便、唾液などの比較的非侵襲的な複数のサンプルから評価されます。鼻腔綿棒と呼気。 フォローアップ訪問は、組み入れ後 6 か月および 12 か月後に実施されました。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
全般的：
- 6歳から17歳まで
- 喘息の医師の診断
一般的な基準に加えて、喘息がコントロールされていない症例 (症例グループ A) は以下を満たしている必要があります。
喘息治療 Global INitiative of Asthma (GINA) ステップ 3 以上
以下の基準のうち 1 つ以上 (2007 年、オランダ小児科学会小児呼吸器科のガイドライン「小児喘息」に基づく):
- OCS の使用を必要とする頻繁な増悪（過去 1 年間に 1 回以上）および/または
- 過去 1 年以内に入院または ER 受診を必要とする重度の増悪があった、および/または
- コントロールされていない喘息を示す ACQ/ACT スコア
一般的な基準に加えて、急性増悪を伴う症例 (症例グループ B) は以下を満たす必要があります。
- 喘息治療 Global INitiative of Asthma (GINA) ステップ 2 以上
- 現在喘息が重度に悪化しており、入院が必要である
一般的な包含基準に加えて、対照 (コントロールされた喘息) は以下の基準を満たす必要があります。
- 喘息治療 Global INitiative of Asthma (GINA) ステップ 3 以上
- 過去 1 年間に OCS の使用、入院または ER 受診を必要とする重度の増悪がなかった
- ACQ/ACT スコアは、喘息が十分にコントロールされているか、過去 1 年間の喘息検査で喘息の症状がほとんど報告されていないことを示します。
除外基準:
- 最近の抗生物質の使用（1 か月未満）。 これはマイクロバイオーム分析に影響します。
患者は、抗生物質による治療の使用が終了してから 1 か月後に再検査を受けることができます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コントロールされた喘息患者
喘息を良好にコントロールしている中等度から重度の喘息の子供
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コントロールされていない喘息患者
喘息のコントロールが不良/再発を繰り返す中等度から重度の喘息の小児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液と便のマイクロバイオーム
時間枠：ベースライン
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症例と対照間の 16S rRNA 微生物の α- および β- 多様性の違い
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ベースライン
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呼気メタボローム
時間枠：ベースライン
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症例と対照間の揮発性有機化合物の存在とレベルの違い
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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年齢（年）
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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セックス
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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女性/男性
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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BMI
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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kg/m2
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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コントロール不良の喘息
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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喘息コントロールテスト（ACT）アンケートによると（スコア<19）、過去12か月以内に頻繁な増悪（過去12か月でn回以上の増悪）
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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増悪
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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OCS の使用、入院、または ER 来院を必要とする増悪
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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肺活量測定
時間枠：ベースライン
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FEV1 (L、パーセント予測値)
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ベースライン
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小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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3 つの領域 (症状、活動制限、感情機能) の 23 の質問と 7 段階評価 (7 = 全く気にならない、1 = 非常に気になる) を含むアンケート
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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アトピー
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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アレルギー疾患の既往歴に関するアンケート
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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現在の喘息の薬の摂取量
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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ICS：吸入ステロイド、LTRA：ロイコトリエン拮抗薬、SABA：短時間作用型β刺激薬、LABA：長時間作用型β刺激薬、OCS：経口ステロイド、オマリズマブ、メポリズマブ
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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喘息の重症度
時間枠：ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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喘息コントロールテスト (ACT)
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ベースライン (+ ベースライン組み込み後 6 か月および 12 か月後のフォローアップ)
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL55788.041.15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
他の研究者が SysPharmPediA 内で収集されたデータの操作に興味がある場合。恐れ入りますが、研究の主任者（教授）にご連絡ください。 博士。 A.H. メイトランド・ファン・デル・ゼー - a.h.maitland@amsterdamumc.nl)
- PI は、作業の重複の可能性を判断するために、SysPharmPediA パートナーおよび特定のデータへのアクセスを許可されたパートナーからの進行中および計画中の分析作業を含む、予定されている出版物の最新のリストを参照します。
- 健全な科学的結果を理解し導き出すために、SysPharmPediA データに取り組むことを計画しているグループは、問題のデータを生成した SysPharmPediA メンバーと協力する必要があります。
- データ分析計画 (DAP) の概要をデータ アクセス リクエスト フォームに添付する必要があります。
- 分析が概要 DAP から大幅に逸脱している場合、または SysPharmPediA グループがデータを誤って表現していると判断する結果が得られた場合、SysPharmPediA グループは当該出版物に対して異議を申し立てる可能性があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。