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健康な被験者におけるLSDベースとLSD酒石酸塩の生物学的同等性とバイオアベイラビリティ (LSD-Bio)

2024年2月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) は、レクリエーション物質として、また心を研究するための研究物質として使用されています。 レクリエーションとして、LSD は通常、酒石酸 LSD を含む「ブロッター」の形で使用されます。 研究では、LSD ベース (LSD 単独) または LSD 酒石酸塩の形の LSD 塩の両方が使用されます。 LSD の経口バイオアベイラビリティは不明であり、LSD 単独と塩としての LSD は、血漿濃度と効果の同等性に関して直接比較されたことはありません。 研究ではさまざまな形式の LSD が使用されるため、LSD を正しく投与するには、それらの違いまたは同等性を知ることが重要です。 本研究では、経口で投与されるエタノール中のLSD塩基、経口で投与される水中のLSD酒石酸塩、経口で投与される口腔内分散性フィルム中のLSD塩基、および静脈内で投与される水中のLSD酒石酸塩、ならびに二重盲検無作為化を使用したプラセボの等量を比較します。健康な参加者における相殺クロスオーバーデザイン。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

LSD は、レクリエーションやスピリチュアルな目的で広く使用されています。 さらに、LSD は現在、健康な被験者を対象とした実験研究や、不安、うつ病、中毒性人格障害、群発頭痛、片頭痛、およびその他の病的状態に苦しむ患者への影響を調査する研究で再利用されています。

LSD が気晴らしに使用される場合、ほとんどの場合、ろ紙 (ブロッター) 上の LSD 酒石酸塩の形で、または液体として投与されます。 過去数年間の実験的研究では、LSD は主に LSD ベースの形で使用されてきました。これは親油性であるため、通常はエタノール溶液として投与されてきました。 ただし、一部の研究者は、酒石酸 LSD を経口で使用したり、LSD ベースを静脈内に使用したりしています。 現在のところ、これらの異なる形態の LSD が生物学的同等性と効果に関してどのように比較されるかは明らかではありません。

したがって、本研究では、LSD とプラセボの 4 つの異なる製剤を比較します。(1) 多くの調査研究で現在使用されている LSD ベースの経口飲用溶液 (96% エタノール中の 100 μg LSD)、(2) LSD ベースを含む固体口腔分散性フィルム ( 100 μg LSD)、(3) 研究およびレクリエーションで使用される LSD 酒石酸塩 (水中の LSD 酒石酸塩に相当する 100 μg LSD)、(4) LSD 酒石酸塩の静脈内投与 (水中の LSD 酒石酸塩に相当する 100 μg LSD)、および ( ５）すべての製剤についてプラセボ（４重ダミー）。 主な目標は、LSD 塩基 (1) と酒石酸塩 (3) の生物学的同等性を文書化し、追加の静脈内 LSD 投与を使用して LSD の経口バイオアベイラビリティを定義することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 25歳から65歳までの年齢
  2. ドイツ語の十分な理解
  3. 研究に関連する手順とリスクの理解
  4. -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
  5. -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
  6. 勉強会の前夜から勉強会の終わりまで、キサンチンベースの液体を控える
  7. -物質投与後48時間以内に重機を操作したくない
  8. -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
  9. 体格指数 18 ～ 29 kg/m2

除外基準:

  1. 慢性または急性の病状
  2. -現在または以前の主要な精神障害
  3. 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
  4. 高血圧（>140/90 mmHg）または低血圧（SBP）
  5. 幻覚物質（大麻を除く）を20回以上、または過去2か月以内に使用した
  6. 妊娠中または現在授乳中
  7. -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
  8. -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
  9. タバコの喫煙（1日10本以上）
  10. アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：LSDベースの内服液
96% エタノール中の 0.1 mg LSD ベースの経口飲用溶液
薬：リゼルギン酸ジエチルアミド基剤経口飲用液
0.1mgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
  • LSD
実験的：LSDベースの固体口腔分散性フィルム
0.1mgのLSDベースを含む固体口内分散性フィルム
薬：リゼルギン酸ジエチルアミドベースの固体口内分散性フィルム
0.1mgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
  • LSD
実験的：LSD酒石酸塩の内服液
0.146 mg LSD 酒石酸塩の経口飲用溶液
薬：リゼルギン酸ジエチルアミド酒石酸塩経口飲用液
酒石酸LSD 0.146 mgの中程度の用量が投与されます（LSDベース0.1 mgに相当）。
他の名前：
  • LSD
実験的：LSD酒石酸塩の静脈内投与
0.146 mg LSD 酒石酸水溶液の静脈内投与
薬：リゼルギン酸ジエチルアミド酒石酸塩の静脈内投与
酒石酸LSD 0.146 mgの中程度の用量が投与されます（LSDベース0.1 mgに相当）。
他の名前：
  • LSD
プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての製剤のプラセボ
他の：LSD プラセボ
溶媒またはゲルのみを含み、LSD を含まない各製剤のプラセボ。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LSDプラズマAUC
時間枠：18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に22回評価
18ヶ月
LSD Cmax
時間枠：18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に22回評価
18ヶ月
LSDベースのバイオアベイラビリティ
時間枠：18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に22回評価
18ヶ月
LSD酒石酸塩のバイオアベイラビリティ
時間枠：18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に22回評価
18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠：ベースライン
NEO-FFI は、神経症、外向性、開放性、協調性、意識の「ビッグ 5」を測定するための 60 項目の自己記述式アンケートです。 「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
ベースライン
Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
時間枠：ベースライン
FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 の側面をカバーしています: 生活満足度、社会的志向、パフォーマンス志向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、および Eysenck の外向性による二次的要因。および感情性（神経症）。 2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
ベースライン
ザールブリュッカー性格アンケート (SPF)
時間枠：ベースライン
SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。 「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。 この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
ベースライン
HEXACO パーソナリティ インベントリ
時間枠：ベースライン
HEXACO パーソナリティ インベントリは、100 項目の人間のパーソナリティの 6 次元モデルです。6 つの要素とは、正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、経験への開放性です。 HEXACO は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
ベースライン
ディフェンススタイルアンケート（DSQ-40）
時間枠：ベースライン
DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。 各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
ベースライン
急性自覚症状Ⅰ
時間枠：18ヶ月
主観的効果の強度と持続時間を 0% ～ 100% のスケールで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
18ヶ月
急性自覚症状Ⅱ
時間枠：18ヶ月
視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される意識変化の 5 次元 (5D-ASC)。値が高いほど効果が強いことを示します。
18ヶ月
急性主観的影響 III
時間枠：18ヶ月
スピリチュアル レルム アンケートは、サイケデリックな物質によって誘発されるスピリチュアルな現象を、合計 65 のサブオーダー 100 mm ビジュアル アナログ スケールで回答する 11 の主要な質問を通じて評価します。
18ヶ月
急性主観的影響 IV
時間枠：18ヶ月
意識状態アンケートは、0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、意識の変化した状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
18ヶ月
自律神経作用Ⅰ
時間枠：18ヶ月
収縮期および拡張期血圧を介して、各研究日に23回評価
18ヶ月
自律神経効果Ⅱ
時間枠：18ヶ月
心拍数を介して各研究日に 23 回評価
18ヶ月
自律神経効果Ⅲ
時間枠：18ヶ月
鼓膜体温を介して各研究日に23回評価
18ヶ月
口腔内分散性フィルムのバイオアベイラビリティ
時間枠：18ヶ月
血液サンプルを介して各研究日に22回評価
18ヶ月
許容範囲の欠如
時間枠：18ヶ月
ビジュアルアナログスケールで評価された少なくとも10日間の投与間隔でLSDを繰り返し投与した場合の耐性の欠如（有意な順序効果なし）（経時的な薬物反応）
18ヶ月
評価尺度 (AS)
時間枠：ベースライン
感謝尺度は、感謝の 8 つの側面を測定するために使用される 57 項目で構成されています。 8 つのサブスケールは、それぞれ、持っているものに焦点を当てる ("Have" Focus)、畏怖、儀式、現在の瞬間、自己/社会的比較、感謝、損失/逆境、および対人関係です。 各項目は、態度の強さ (「まったく同意しない」から「非常に同意する」) または頻度 (「全くしない」から「1 日に 1 回以上」) のいずれかで 1 から 7 のスケールで評価されます。
ベースライン
主観的幸福 I
時間枠：18ヶ月
肯定的および否定的な経験の尺度 (SPANE) は、主観的な幸福の感情的な要素を捉えるための 12 項目のアンケートです。 肯定的な感情を評価する 6 つの項目と、否定的な感情を評価する 6 つの項目が含まれています。 感情は、「非常にまれ」から「非常に頻繁または常に」までの 5 段階で報告されます。
18ヶ月
主観的幸福 II
時間枠：18ヶ月
人生に対する肯定的な態度は、39 項目のベルンの主観的幸福度アンケートの 8 項目のサブスケールであり、主観的幸福度のさまざまな側面を評価します。 評価は、1 (「まったくそう思わない」) から 6 (「強くそう思う」) までの 6 段階評価尺度を使用して行われます。
18ヶ月
主観的幸福 III
時間枠：18ヶ月
グローバル生活満足度 (GLS) は、単一項目の生活満足度尺度で評価されます。 質問は、「あなたの人生にまったく満足していない」を 0、「完全に満足している」を 10 とする 11 段階で回答されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Matthias E Liechti, MD、University Hospital, Basel, Switzerland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年3月17日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BASEC 2020-02331

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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