健康な被験者におけるLSDベースとLSD酒石酸塩の生物学的同等性とバイオアベイラビリティ (LSD-Bio)
2024年2月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
リゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) は、レクリエーション物質として、また心を研究するための研究物質として使用されています。
レクリエーションとして、LSD は通常、酒石酸 LSD を含む「ブロッター」の形で使用されます。
研究では、LSD ベース (LSD 単独) または LSD 酒石酸塩の形の LSD 塩の両方が使用されます。
LSD の経口バイオアベイラビリティは不明であり、LSD 単独と塩としての LSD は、血漿濃度と効果の同等性に関して直接比較されたことはありません。
研究ではさまざまな形式の LSD が使用されるため、LSD を正しく投与するには、それらの違いまたは同等性を知ることが重要です。
本研究では、経口で投与されるエタノール中のLSD塩基、経口で投与される水中のLSD酒石酸塩、経口で投与される口腔内分散性フィルム中のLSD塩基、および静脈内で投与される水中のLSD酒石酸塩、ならびに二重盲検無作為化を使用したプラセボの等量を比較します。健康な参加者における相殺クロスオーバーデザイン。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
LSD は、レクリエーションやスピリチュアルな目的で広く使用されています。 さらに、LSD は現在、健康な被験者を対象とした実験研究や、不安、うつ病、中毒性人格障害、群発頭痛、片頭痛、およびその他の病的状態に苦しむ患者への影響を調査する研究で再利用されています。
LSD が気晴らしに使用される場合、ほとんどの場合、ろ紙 (ブロッター) 上の LSD 酒石酸塩の形で、または液体として投与されます。 過去数年間の実験的研究では、LSD は主に LSD ベースの形で使用されてきました。これは親油性であるため、通常はエタノール溶液として投与されてきました。 ただし、一部の研究者は、酒石酸 LSD を経口で使用したり、LSD ベースを静脈内に使用したりしています。 現在のところ、これらの異なる形態の LSD が生物学的同等性と効果に関してどのように比較されるかは明らかではありません。
したがって、本研究では、LSD とプラセボの 4 つの異なる製剤を比較します。(1) 多くの調査研究で現在使用されている LSD ベースの経口飲用溶液 (96% エタノール中の 100 μg LSD)、(2) LSD ベースを含む固体口腔分散性フィルム ( 100 μg LSD)、(3) 研究およびレクリエーションで使用される LSD 酒石酸塩 (水中の LSD 酒石酸塩に相当する 100 μg LSD)、(4) LSD 酒石酸塩の静脈内投与 (水中の LSD 酒石酸塩に相当する 100 μg LSD)、および ( ５）すべての製剤についてプラセボ（４重ダミー）。 主な目標は、LSD 塩基 (1) と酒石酸塩 (3) の生物学的同等性を文書化し、追加の静脈内 LSD 投与を使用して LSD の経口バイオアベイラビリティを定義することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basel、スイス、4031
- Clinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 25歳から65歳までの年齢
- ドイツ語の十分な理解
- 研究に関連する手順とリスクの理解
- -プロトコルを順守し、同意書に署名する意思がある
- -研究中の違法な精神活性物質の消費を控えたい
- 勉強会の前夜から勉強会の終わりまで、キサンチンベースの液体を控える
- -物質投与後48時間以内に重機を操作したくない
- -研究参加を通じて二重バリア避妊を使用する意思がある
- 体格指数 18 ～ 29 kg/m2
除外基準:
- 慢性または急性の病状
- -現在または以前の主要な精神障害
- 第一度近親者における精神病性障害または双極性障害
- 高血圧（>140/90 mmHg）または低血圧（SBP）
- 幻覚物質（大麻を除く）を20回以上、または過去2か月以内に使用した
- 妊娠中または現在授乳中
- -別の臨床試験への参加（現在または過去30日以内）
- -治験薬の効果を妨げる可能性のある薬の使用
- タバコの喫煙（1日10本以上）
- アルコール飲料の消費 (> 20 ドリンク/週)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSDベースの内服液
96% エタノール中の 0.1 mg LSD ベースの経口飲用溶液
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0.1mgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：LSDベースの固体口腔分散性フィルム
0.1mgのLSDベースを含む固体口内分散性フィルム
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0.1mgのLSDの中程度の用量が投与されます。
他の名前：
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実験的：LSD酒石酸塩の内服液
0.146 mg LSD 酒石酸塩の経口飲用溶液
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酒石酸LSD 0.146 mgの中程度の用量が投与されます（LSDベース0.1 mgに相当）。
他の名前：
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実験的：LSD酒石酸塩の静脈内投与
0.146 mg LSD 酒石酸水溶液の静脈内投与
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酒石酸LSD 0.146 mgの中程度の用量が投与されます（LSDベース0.1 mgに相当）。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての製剤のプラセボ
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溶媒またはゲルのみを含み、LSD を含まない各製剤のプラセボ。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LSDプラズマAUC
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に22回評価
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18ヶ月
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LSD Cmax
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に22回評価
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18ヶ月
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LSDベースのバイオアベイラビリティ
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に22回評価
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18ヶ月
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LSD酒石酸塩のバイオアベイラビリティ
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に22回評価
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NEO-Five-Factor-Inventory (NEO-FFI)
時間枠：ベースライン
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NEO-FFI は、神経症、外向性、開放性、協調性、意識の「ビッグ 5」を測定するための 60 項目の自己記述式アンケートです。
「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート尺度を使用します。
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ベースライン
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Freiburger Personality Inventory (FPI-R)
時間枠：ベースライン
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FPI-R バージョンは 138 の項目で構成され、性格の 12 の側面をカバーしています: 生活満足度、社会的志向、パフォーマンス志向、抑制、興奮性、攻撃性、ストレス、身体的不平、健康上の懸念、開放性、および Eysenck の外向性による二次的要因。および感情性（神経症）。
2 点尺度 (「真」と「真でない」) を使用します。
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ベースライン
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ザールブリュッカー性格アンケート (SPF)
時間枠：ベースライン
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SPF は、共感を「観察された別の経験に対するある個人の反応」と定義しています。
「私をよく説明していない」から「非常によく説明している」までの 5 段階のリッカート尺度で 28 項目を評価します。
この尺度には 4 つのサブスケール (視点の取得、空想、共感的な懸念、個人的な苦痛) があり、それぞれが 7 つの異なる項目で構成されています。
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ベースライン
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HEXACO パーソナリティ インベントリ
時間枠：ベースライン
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HEXACO パーソナリティ インベントリは、100 項目の人間のパーソナリティの 6 次元モデルです。6 つの要素とは、正直 - 謙虚さ、感情性、外向性、協調性、良心性、経験への開放性です。
HEXACO は、「完全に同意しない」から「完全に同意する」までの 5 段階のリッカート スケールを使用します。
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ベースライン
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ディフェンススタイルアンケート（DSQ-40）
時間枠：ベースライン
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DSQ-40 は、20 の個別防御のスコアと、「成熟」、「神経症」、および「未成熟」の 3 つの要因のスコアを提供できます。
各項目は 1 から 9 までの 9 段階で評価され、「1」は「まったくそう思わない」、「9」は「まったくそう思う」を示します。
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ベースライン
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急性自覚症状Ⅰ
時間枠：18ヶ月
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主観的効果の強度と持続時間を 0% ～ 100% のスケールで評価するビジュアル アナログ スケール (VAS)
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18ヶ月
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急性自覚症状Ⅱ
時間枠：18ヶ月
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視覚的アナログ スケール (0 ～ 100 mm) で評価される 94 項目で構成される意識変化の 5 次元 (5D-ASC)。値が高いほど効果が強いことを示します。
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18ヶ月
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急性主観的影響 III
時間枠：18ヶ月
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スピリチュアル レルム アンケートは、サイケデリックな物質によって誘発されるスピリチュアルな現象を、合計 65 のサブオーダー 100 mm ビジュアル アナログ スケールで回答する 11 の主要な質問を通じて評価します。
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18ヶ月
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急性主観的影響 IV
時間枠：18ヶ月
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意識状態アンケートは、0 (「まったくない」) から 5 (「非常に」) までの 6 段階のリッカート スケールで、意識の変化した状態で発生する現象の出現と強度を評価します。
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18ヶ月
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自律神経作用Ⅰ
時間枠：18ヶ月
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収縮期および拡張期血圧を介して、各研究日に23回評価
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18ヶ月
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自律神経効果Ⅱ
時間枠：18ヶ月
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心拍数を介して各研究日に 23 回評価
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18ヶ月
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自律神経効果Ⅲ
時間枠：18ヶ月
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鼓膜体温を介して各研究日に23回評価
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18ヶ月
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口腔内分散性フィルムのバイオアベイラビリティ
時間枠：18ヶ月
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血液サンプルを介して各研究日に22回評価
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18ヶ月
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許容範囲の欠如
時間枠：18ヶ月
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ビジュアルアナログスケールで評価された少なくとも10日間の投与間隔でLSDを繰り返し投与した場合の耐性の欠如（有意な順序効果なし）（経時的な薬物反応）
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18ヶ月
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評価尺度 (AS)
時間枠：ベースライン
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感謝尺度は、感謝の 8 つの側面を測定するために使用される 57 項目で構成されています。
8 つのサブスケールは、それぞれ、持っているものに焦点を当てる ("Have" Focus)、畏怖、儀式、現在の瞬間、自己/社会的比較、感謝、損失/逆境、および対人関係です。
各項目は、態度の強さ (「まったく同意しない」から「非常に同意する」) または頻度 (「全くしない」から「1 日に 1 回以上」) のいずれかで 1 から 7 のスケールで評価されます。
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ベースライン
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主観的幸福 I
時間枠：18ヶ月
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肯定的および否定的な経験の尺度 (SPANE) は、主観的な幸福の感情的な要素を捉えるための 12 項目のアンケートです。
肯定的な感情を評価する 6 つの項目と、否定的な感情を評価する 6 つの項目が含まれています。
感情は、「非常にまれ」から「非常に頻繁または常に」までの 5 段階で報告されます。
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18ヶ月
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主観的幸福 II
時間枠：18ヶ月
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人生に対する肯定的な態度は、39 項目のベルンの主観的幸福度アンケートの 8 項目のサブスケールであり、主観的幸福度のさまざまな側面を評価します。
評価は、1 (「まったくそう思わない」) から 6 (「強くそう思う」) までの 6 段階評価尺度を使用して行われます。
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18ヶ月
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主観的幸福 III
時間枠：18ヶ月
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グローバル生活満足度 (GLS) は、単一項目の生活満足度尺度で評価されます。
質問は、「あなたの人生にまったく満足していない」を 0、「完全に満足している」を 10 とする 11 段階で回答されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthias E Liechti, MD、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月17日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BASEC 2020-02331
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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