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HepaSphere™ ミクロスフェアの将来のレジストリ (mCRC)

2023年3月30日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.

イリノテカンをロードした HepaSphere™ マイクロスフェアを使用した転移性結腸直腸癌の肝臓への経動脈的化学塞栓術の前向き登録

イリノテカンを搭載した HepaSphere™ マイクロスフェアは、2015 年に肝臓への転移性結腸直腸癌 (mCRC) の塞栓術での使用を示す CE マークを取得しました。

このレジストリの目的は、結腸直腸肝転移の治療に対するイリノテカンを搭載した HepaSphere Microspheres の安全性と有効性を実証し、「実際の」使用条件におけるこの治療の使用と価値の理解を深めることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この市販後前向き研究は、化学療法剤イリノテカンを含む HepaSphere Microspheres で治療された肝臓に対する転移性結腸直腸癌 (mCRC) の被験者の全生存期間 (MOS) の中央値を評価するために設計されました。 この治療プロセスは、経動脈化学塞栓術 (TACE) と呼ばれます。

結腸直腸癌の肝転移が確認され、外科的肝腫瘍切除に不適格であり、この適応症に対して事前にTACEを受けていない被験者は、研究への参加を考慮されました。 適格基準を満たし、研究への参加を希望し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した患者が、研究対象集団を構成しました。 すべての研究対象は1つのコホートに属し、治療に対して盲検化されていませんでした。

プロトコルに従って、すべての被験者がベースライン訪問を完了して、病歴情報、ラボ評価を収集し、ベースライン MRI を取得しました。 このベースライン来院後、被験者は 2 回の TACE サイクル（すなわち、TACE サイクル 1、TACE サイクル 2）を受け、TACE サイクル 2 は TACE サイクル 1 から 2 ～ 4 週間以内に発生します。 ＴＡＣＥサイクルは、単葉性疾患を有する対象に対する１回のＴＡＣＥ処置、または２葉性疾患を有する対象に対する２つのＴＡＣＥ処置（すなわち、肝臓の各葉に対して１つ）として定義される。 TACE サイクル 1 と TACE サイクル 2 の完了後、残りの疾患または新しい疾患については、治験責任医師の裁量で追加の TACE サイクルを実施することができます。

被験者が 2 つの TACE サイクルを完了し、それ以上の TACE サイクルの適応がなくなったとき (研究者の裁量により)、追跡調査に入った。 登録されたすべての被験者が (1) TACE サイクル 1 の日から 2 年間 (24 か月) のフォローアップを完了したとき、(2) フォローアップができなくなったと見なされたとき、または (3) 死亡したとき、研究は終了し、分析が開始されました。最初に発生しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Evgenidio Hospital/ATTIKO Hospital
  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • European Hospital Georges Pompidou

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-肝臓への転移を伴う切除不能な転移性結腸直腸癌の被験者。

説明

包含基準:

  • -組織学的または放射線学的に確認された結腸直腸癌の肝臓への転移
  • -患者はCTまたはMRIイメージングを受けることができます
  • 肝腫瘍量が全腫瘍量の50%以上
  • -肝臓の腫瘍量が総肝臓容積の50％以下
  • TACE治療時の切除や経皮的アブレーションによる治療には不向き
  • -平均余命3か月以上
  • WHOパフォーマンスステータス≤2

除外基準:

  • -あらゆる形態の肝経動脈塞栓術による以前の治療
  • 総ビリルビン≧3.0mg/dL
  • -イリノテカン投与の禁忌
  • 主な門脈の部分的または完全な血栓症
  • 心血管または呼吸不全
  • -治験責任医師が排他的とみなすその他の状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：24ヶ月
イリノテカンを充填した HepaSphere Microspheres で治療された被験者の全生存期間の中央値。 分析は、登録されたすべての被験者が2年間（24か月）生存について追跡された場合、追跡不能と見なされた場合、または死亡した場合のいずれか早い方で実行されます
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
登録されたすべての被験者が2年間（最初のTACEの日付から）生存について追跡された場合、固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（mRECIST）によって決定され、追跡不能と見なされるか、死亡したいずれか早い方。 mRECIST あたり (MRI によって評価される標的病変): 完全奏効 (CR)、生存可能なすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 以上減少、部分奏効 (PR)、すべての実行可能な標的病変の直径の合計、安定した疾患 (SD)、部分奏効または進行性疾患のいずれにも該当しないすべての症例、進行性疾患 (PD)、または直径の合計の少なくとも 20% の増加開始以降に記録された実行可能な（増強する）標的病変の直径の最小合計を基準として採用する。 全体的な反応 (OR) = CR + PR。 ORR は、= (CR の患者数 + PR の患者数) / N. (N= 分析された参加者の数) として計算されます。
24ヶ月
最良の腫瘍反応
時間枠：24ヶ月

-固形腫瘍基準の修正された反応評価基準（mRECIST）に従って、MRIによって評価され、完全反応（CR）、すべての実行可能な直径の合計が少なくとも> = 30％減少（動脈相の増強）ターゲット病変、部分奏効（PR）、すべての実行可能な（動脈相の増強）標的病変の直径の合計が少なくとも >= 30% 減少、安定疾患（SD）、いずれの部分奏効にも該当しない症例または進行性疾患、進行性疾患（PD）、それ以降に記録された生存（増強）標的病変の直径の最小合計を基準として、生存（増強）標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加始めました。

最良の腫瘍反応（BTR）は、TACE サイクル 1 と最後の TACE 後の MRI または CT の間の期間に評価されました。 BTR は、各回答カテゴリ内の被験者数と評価された被験者のパーセンテージとして表示されます。
24ヶ月
肝無増悪生存
時間枠：24ヶ月

肝無増悪生存期間の中央値は、最初のTACE処置から対象の肝転移の進行が記録された日または死亡日（何らかの原因による）までの時間（月単位）として計算されます。

標的病変に対する固形腫瘍基準における修正反応評価基準 (mRECIST) に従い、MRI によって評価された場合、進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径または実行可能な (増強) 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。 、開始以降に記録された実行可能な（増強している）標的病変の直径の最小合計を参照として取ります。
24ヶ月
進行するまでの時間
時間枠：24ヶ月
進行までの時間 (TTP) は、TACE サイクル 1 から、肝臓および肝外疾患の両方の疾患進行 (MRI または CT 画像によって決定される) までの時間の長さとして定義されました。 最初の研究 TACE の日付は時刻 0 でした。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merit Medical Systems, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CRC-P4-16-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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