HepaSphere™ ミクロスフェアの将来のレジストリ (mCRC)
イリノテカンをロードした HepaSphere™ マイクロスフェアを使用した転移性結腸直腸癌の肝臓への経動脈的化学塞栓術の前向き登録
イリノテカンを搭載した HepaSphere™ マイクロスフェアは、2015 年に肝臓への転移性結腸直腸癌 (mCRC) の塞栓術での使用を示す CE マークを取得しました。
このレジストリの目的は、結腸直腸肝転移の治療に対するイリノテカンを搭載した HepaSphere Microspheres の安全性と有効性を実証し、「実際の」使用条件におけるこの治療の使用と価値の理解を深めることです。
調査の概要
詳細な説明
この市販後前向き研究は、化学療法剤イリノテカンを含む HepaSphere Microspheres で治療された肝臓に対する転移性結腸直腸癌 (mCRC) の被験者の全生存期間 (MOS) の中央値を評価するために設計されました。 この治療プロセスは、経動脈化学塞栓術 (TACE) と呼ばれます。
結腸直腸癌の肝転移が確認され、外科的肝腫瘍切除に不適格であり、この適応症に対して事前にTACEを受けていない被験者は、研究への参加を考慮されました。 適格基準を満たし、研究への参加を希望し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名した患者が、研究対象集団を構成しました。 すべての研究対象は1つのコホートに属し、治療に対して盲検化されていませんでした。
プロトコルに従って、すべての被験者がベースライン訪問を完了して、病歴情報、ラボ評価を収集し、ベースライン MRI を取得しました。 このベースライン来院後、被験者は 2 回の TACE サイクル（すなわち、TACE サイクル 1、TACE サイクル 2）を受け、TACE サイクル 2 は TACE サイクル 1 から 2 ～ 4 週間以内に発生します。 ＴＡＣＥサイクルは、単葉性疾患を有する対象に対する１回のＴＡＣＥ処置、または２葉性疾患を有する対象に対する２つのＴＡＣＥ処置（すなわち、肝臓の各葉に対して１つ）として定義される。 TACE サイクル 1 と TACE サイクル 2 の完了後、残りの疾患または新しい疾患については、治験責任医師の裁量で追加の TACE サイクルを実施することができます。
被験者が 2 つの TACE サイクルを完了し、それ以上の TACE サイクルの適応がなくなったとき (研究者の裁量により)、追跡調査に入った。 登録されたすべての被験者が (1) TACE サイクル 1 の日から 2 年間 (24 か月) のフォローアップを完了したとき、(2) フォローアップができなくなったと見なされたとき、または (3) 死亡したとき、研究は終了し、分析が開始されました。最初に発生しました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的または放射線学的に確認された結腸直腸癌の肝臓への転移
- -患者はCTまたはMRIイメージングを受けることができます
- 肝腫瘍量が全腫瘍量の50%以上
- -肝臓の腫瘍量が総肝臓容積の50％以下
- TACE治療時の切除や経皮的アブレーションによる治療には不向き
- -平均余命3か月以上
- WHOパフォーマンスステータス≤2
除外基準:
- -あらゆる形態の肝経動脈塞栓術による以前の治療
- 総ビリルビン≧3.0mg/dL
- -イリノテカン投与の禁忌
- 主な門脈の部分的または完全な血栓症
- 心血管または呼吸不全
- -治験責任医師が排他的とみなすその他の状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：24ヶ月
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イリノテカンを充填した HepaSphere Microspheres で治療された被験者の全生存期間の中央値。
分析は、登録されたすべての被験者が2年間（24か月）生存について追跡された場合、追跡不能と見なされた場合、または死亡した場合のいずれか早い方で実行されます
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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登録されたすべての被験者が2年間（最初のTACEの日付から）生存について追跡された場合、固形腫瘍基準における修正された反応評価基準（mRECIST）によって決定され、追跡不能と見なされるか、死亡したいずれか早い方。
mRECIST あたり (MRI によって評価される標的病変): 完全奏効 (CR)、生存可能なすべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 以上減少、部分奏効 (PR)、すべての実行可能な標的病変の直径の合計、安定した疾患 (SD)、部分奏効または進行性疾患のいずれにも該当しないすべての症例、進行性疾患 (PD)、または直径の合計の少なくとも 20% の増加開始以降に記録された実行可能な（増強する）標的病変の直径の最小合計を基準として採用する。
全体的な反応 (OR) = CR + PR。
ORR は、= (CR の患者数 + PR の患者数) / N. (N= 分析された参加者の数) として計算されます。
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24ヶ月
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最良の腫瘍反応
時間枠：24ヶ月
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-固形腫瘍基準の修正された反応評価基準（mRECIST）に従って、MRIによって評価され、完全反応（CR）、すべての実行可能な直径の合計が少なくとも> = 30％減少（動脈相の増強）ターゲット病変、部分奏効（PR）、すべての実行可能な（動脈相の増強）標的病変の直径の合計が少なくとも >= 30% 減少、安定疾患（SD）、いずれの部分奏効にも該当しない症例または進行性疾患、進行性疾患（PD）、それ以降に記録された生存（増強）標的病変の直径の最小合計を基準として、生存（増強）標的病変の直径の合計の少なくとも20％の増加始めました。 最良の腫瘍反応（BTR）は、TACE サイクル 1 と最後の TACE 後の MRI または CT の間の期間に評価されました。 BTR は、各回答カテゴリ内の被験者数と評価された被験者のパーセンテージとして表示されます。 |
24ヶ月
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肝無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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肝無増悪生存期間の中央値は、最初のTACE処置から対象の肝転移の進行が記録された日または死亡日（何らかの原因による）までの時間（月単位）として計算されます。 標的病変に対する固形腫瘍基準における修正反応評価基準 (mRECIST) に従い、MRI によって評価された場合、進行性疾患 (PD) は、標的病変の直径または実行可能な (増強) 標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義されます。 、開始以降に記録された実行可能な（増強している）標的病変の直径の最小合計を参照として取ります。 |
24ヶ月
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進行するまでの時間
時間枠：24ヶ月
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進行までの時間 (TTP) は、TACE サイクル 1 から、肝臓および肝外疾患の両方の疾患進行 (MRI または CT 画像によって決定される) までの時間の長さとして定義されました。
最初の研究 TACE の日付は時刻 0 でした。
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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