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3T MRI研究プロトコルの検証と実装 (VALIDIRM)

2026年2月13日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Pavillon Baudot サイトに設置されている Philips 3T イメージャーは、研究専用のイメージャーです。 それは病院の敷地内ではなく、生物医学研究の許可が与えられたINSERM敷地内にあります。 この装置は UMR 1214 ToNIC の技術プラットフォームの一部であり、その主な目的は人間の脳とそれに影響を及ぼす主な病状の研究です。

MRI は進化する技術であり、多くの研究プロジェクトで使用されています。 当社の技術プラットフォームはこれらの発展に追随し、常に最先端を維持する必要があります。 当社の技術プラットフォームの重要なサービスの 1 つは、研究プロトコルの設定と取得シーケンスの検証を支援することです。 したがって、この開発活動は、臨床応用または基礎応用を含む研究プロジェクトの上流に位置します。 人間を対象とした研究プロジェクトの開発テストを実行するための規制枠組みをユーザーに提供できるという事実は、当社の研究支援活動にとって必要不可欠です。

この研究の目的は、プロトコルのフレームワーク内で要求されたMRIシーケンスの実現可能性をテストするための一般的なフレームワークを提供することを目的としていますが、すでに整備されているMRI取得シーケンスを最適化して、画像品質を改善し、得られた画像の品質を低下させる可能性のあるアーティファクトを減らすことを目的としています。

フランスには、研究専用の MRI を備えたセンターが 35 か所強あり、そのため配列を検証できる検証プロトコルを備えています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは主要な参加者（健常者と患者）を対象とした前向きの単一中心研究です。 シーケンスの最適化は、1 つのコントロールから別のコントロールへ段階的に実行されます。各コントロールでは、累積取得時間が 1 時間を超えない取得時間 (つまり、インストールとシーケンス間の遅延）。 各シーケンスは 5 ～ 20 分間続きます。

検査の終わりに、得られた画像は、上記の基準に従って画像分析に特化した専門の神経放射線科医と研究エンジニアによって共同で評価されます。 この分析により、画質を向上させるために変更するパラメーターを決定し、次のテストの取得パラメーターを定義することが可能になります。

シーケンスが最適であると見なされるとすぐに、少数の健康なコントロール（≈5）でテストされ、画質パラメーターの個別の再現性を確保し、必要に応じて少数の患者の病理学の存在下（≈5） 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
230

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 男女、18歳以上
  • 協力して、最大1時間（そして1.5時間横たわっている）動かないままにする能力
  • 与えられた指示を理解する能力
  • 研究で要求される試験の前に書面およびインフォームドコンセントを与えた被験者）
  • 社会保障システムに所属する科目または同等のシステムの恩恵を受ける

除外基準:

  • 司法または行政上の決定により自由を奪われた人
  • 精神疾患、認知機能障害、MRIの実現が不可能な場合
  • 保護されている成人（法的保護措置の対象）、または同意を表明できない成人
  • MRI禁忌の被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シーケンス検証
この研究の目的は、プロトコルの一部として要求されたMRIシーケンスの実現可能性をテストするための一般的なフレームワークを提供することを目的としていますが、既に整備されているMRI取得シーケンスを最適化して、画像品質を改善し、得られた画像の品質を低下させる可能性のあるアーティファクトを減らすことを目的としています。
他の：シーケンステスト
臨床または認知研究プロトコルの実現可能性を検証するための予備買収の実現

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的に
時間枠：スタディの終了時（つまり、設置とシーケンス間の遅延を含めて 1 時間半）。各シーケンスは 5 ～ 20 分続きます。
アーティファクトを抑制するためのパラメーターの取得の最適化
スタディの終了時（つまり、設置とシーケンス間の遅延を含めて 1 時間半）。各シーケンスは 5 ～ 20 分続きます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pierre PAYOUX, Pr、Inserm: UMR 1214 ToNIC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月12日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月12日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • C20-28

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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