このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

線維筋痛症患者における顎関節症の有病率

2022年7月11日 更新者：Başak Çiğdem Karaçay、Yerkoy State Hospital
American College of Rheumatology 2010 の診断基準に従って線維筋痛症と診断された 150 人の女性患者と 150 人の健康な女性ボランティアが含まれます。記録されます。 患者は、顎関節症の診断基準: 評価機器 (DCTMD: AI) に従って評価されます。 患者は、顎関節症の診断基準によって評価されます。 -8)、患者健康アンケート (PHQ-4)、口頭行動チェックリストは、軸 II の範囲内で適用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

私たちの研究では、研究者は、健康な女性参加者と線維筋痛症と診断された女性患者との間の顎関節症の頻度を比較することを目指しています.

私たちの研究は、2021 年 5 月から 2021 年 8 月の間に理学療法とリハビリテーションの外来診療所に申し込んだ 18 歳から 65 歳までの 300 人の女性参加者で構成されます。 この症例対照研究は、ヘルシンキ宣言に従って実施されます。 参加者は、書面による自発的な同意を与え、この症例対照研究に登録しました。 米国リウマチ学会の２０１０年診断基準に従って線維筋痛症と診断された１５０人の女性患者と、１５０人の健康な女性志願者が含まれる。 顎関節領域の手術、先天性顎関節症、および以前の顎領域の外傷を有する患者は、研究から除外される。 線維筋痛症は主に女性に影響を与える疾患であるため、研究者はすべての参加者が女性になるように研究を設計しました. さらに、人口統計データ (年齢、性別、身長、体重、婚姻状況、教育レベル) および線維筋痛症の診断期間が記録されます。 患者は、顎関節症の診断基準: 評価機器 ( DCTMD: AI ) に従って評価されます。 患者は、顎関節症の診断基準によって評価されます：TMD疼痛スクリーナー、症状アンケート、評価機器軸Iからの臨床検査フォーム。患者健康アンケート (PHQ-4)、口頭行動チェックリストは、軸 II の範囲内で適用されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Yerkoy
      • Yozgat、Yerkoy、七面鳥、66900
        • Basak Cigdem karacay
      • Yozgat、Yerkoy、七面鳥、66900
        • Basak CigdemKaracay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究は、理学療法とリハビリテーションの外来診療所に申し込んだ 18 歳から 65 歳までの 300 人の女性参加者で構成されています。 American College of Rheumatology 2010 診断基準に従って線維筋痛症と診断された 150 人の女性患者と 150 人の健康な女性ボランティアが含まれていました。

説明

包含基準:

  • American College of Rheumatology 2010 診断基準に従って線維筋痛症と診断された 150 人の女性患者
  • 150人の女性健康ボランティア

除外基準:

  • 顎関節領域の手術を受けた患者
  • 先天性顎関節症
  • 以前の顎関節領域の外傷は研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
米国リウマチ学会の2010年診断基準に従って線維筋痛症と診断された患者
他の：勉強
米国リウマチ学会の 2010 年の診断基準に従って線維筋痛症と診断された 150 人の女性患者
他の名前：
  • 線維筋痛症患者
対照群
健康な女性ボランティア
他の：コントロール
健康な女性ボランティア
他の名前：
  • 健康な参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCTMD: AI Axis I ペインスクリーナー
時間枠：0 日
TMD ペイン スクリーナーは、痛みに関連する TMD の存在を評価するために使用されるシンプルで信頼性が高く有効な自己報告ツールであり、感度と特異度が 0.95 以上であり、あらゆる臨床環境のすべての患者に推奨されます。 肯定的なスクリーニングに続いて、特定の TMD 疼痛関連の診断に到達するためのさらなる評価が行われます。
0 日
DCTMD: AI Axis I 症状アンケート
時間枠：0 日
痛みの特徴と、顎の騒音、顎のロック、頭痛の履歴を評価する症状アンケート。
0 日
DCTMD: AI Axis I 臨床検査フォーム
時間枠：0 日
臨床検査フォーム - 臨床検査には、あらゆる顎の動き (すなわち、開口、側方、および突出) および顎関節の触診による痛みの顎関節痛の誘発試験が含まれます。 筋肉痛の場合、テストには、開顎運動の痛み、および側頭筋と咬筋の触診が含まれます。
0 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
DCTMD: AI Axis II-痛みの描画
時間枠：0 日
痛みの描画 - 頭、顎、および体の痛みの描画。これにより、患者はすべての痛みの訴えの場所を報告できます。
0 日
DCTMD: AI Axis II-Graded Chronic Pain (バージョン 2)
時間枠：0 日
Graded Chronic Pain (バージョン 2) は、痛みの強さと痛みに関連する障害を評価する、簡潔で信頼性が高く有効な手段です.10 2 つの GCPS サブスケールは次のとおりです。特徴的疼痛強度 (CPI) は、痛みの強さを確実に測定し、50/100 以上を「高強度」と見なします。社会的、仕事、または通常の日常活動への干渉の程度
0 日
DCTMD: AI Axis II-Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8)
時間枠：0 日
Jaw Functional Limitation Scale-8 (JFLS-8) は、咀嚼、顎の可動性、言語的および感情的表現全体の全体的な制限を評価します
0 日
DCTMD: AI 軸 II - 患者健康アンケート (PHQ-4)
時間枠：0 日
患者健康アンケート (PHQ-4) は、あらゆる臨床環境において、患者の不安や抑うつによる「心理的苦痛」を検出するための、簡潔で信頼性が高く有効なスクリーニング手段です。観察を正当化すると解釈されるべきである一方、重度の心理的苦痛を示唆する> 9のカットオフは、さらなる評価または紹介のいずれかを正当化すると解釈されるべきである
0 日
DCTMD: AI Axis II - 口頭行動チェックリスト (OBC)
時間枠：0 日
口腔異常行動の頻度を評価する口腔行動チェックリスト (OBC)。
0 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yerkoy State Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月27日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017-KAEK-189_2021.03.10_17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理