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うつ病の決定要因と慢性膵炎患者の生活の質に対するうつ病の影響

2021年4月29日 更新者：Rupjyoti Talukdar、Asian Institute of Gastroenterology, India

慢性膵炎（CP）は、再発する難治性の腹痛、膵外分泌不全および内分泌機能不全を伴います。 CP の生活の質を評価した研究はほとんどなく、これらの患者の精神状態を評価した研究はさらに少ない。

現在の研究では、CP 患者の 2 つの大きな独立したコホートにおける疼痛、生活の質、うつ病状態の関係を評価することを提案しました。 また、磁気共鳴分光法を使用して、左右の前帯状皮質、大脳基底核、海馬、および前頭前皮質の脳代謝物を評価することも提案しました。 さらに、パスタの代謝産物を評価し、精神状態との関連性を調べることを提案しました。 最後に、患者に対する CP 関連の教育が患者の精神状態と痛みへの介入への反応にどのような影響を与えるかを評価することを提案しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
625

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Asian Institute of Gastroenterology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、少なくとも3年間の慢性膵臓疾患を患う患者で構成されています。 彼らはうつ病の有無にかかわらず複合体です。 少なくとも 3 年間の遅延期間を取る理由は、病気の合併症の発症を許容するためでした。

説明

A. 包含基準:

  • 年齢 18 ～ 60 歳
  • 男女とも
  • 少なくとも 3 年間の CP を文書化
  • インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある

B. 除外基準:

  • 膵炎の急性増悪
  • 膵臓悪性腫瘍
  • 抗うつ薬と抗精神病薬について
  • 精神疾患の併発（うつ病以外）
  • 膵臓悪性腫瘍
  • 主要な併存疾患
  • 妊娠と授乳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
健全なコントロール
既知の病気がなく、検査結果も正常な個人。/USG 付き。 このグループは、ベースラインのうつ病、磁気共鳴分光法、および血漿代謝産物を比較するために使用されました。
うつ病を伴わない慢性膵炎
このグループには、ベックうつ病のインベントリに基づくうつ病ではないCP患者が含まれています。
他の：慢性膵炎に関する患者教育。

第 2 コホートの患者は、疾患の経過、症状、画像診断、治療の選択肢、および考えられる長期転帰と予後を含む、構造的かつ個別化された方法で疾患の表現型について教育を受けました。 その後、患者とその介護者のすべての質問に答えました。

患者には、臨床的、心理的、代謝パラメータの再評価のため、3か月後に膵臓クリニックを訪れるよう勧められた。
うつ病を伴う慢性膵炎
このグループには、ベックうつ病のインベントリに基づいてうつ病を患っている CP 患者が含まれています。
他の：慢性膵炎に関する患者教育。

第 2 コホートの患者は、疾患の経過、症状、画像診断、治療の選択肢、および考えられる長期転帰と予後を含む、構造的かつ個別化された方法で疾患の表現型について教育を受けました。 その後、患者とその介護者のすべての質問に答えました。

患者には、臨床的、心理的、代謝パラメータの再評価のため、3か月後に膵臓クリニックを訪れるよう勧められた。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病スコアの改善
時間枠：3ヶ月
BDI II スコアによって測定される
3ヶ月
生活の質パラメータの改善
時間枠：3ヶ月
EORTC-QLQc30+PAN28で測定
3ヶ月
脳代謝物プロファイルの変化
時間枠：3ヶ月
磁気共鳴分光法を使用して測定
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asian Institute of Gastroenterology, India

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AIG-DEPCP-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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