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ICSI失敗を繰り返す患者における子宮ナチュラルキラー（uNK）細胞発現：多施設コホート研究 (UNK)

2024年2月26日 更新者：Ayman S Dawood, MD、Tanta University
子宮 NK (uNK) 細胞は、CD56 の高発現 (CD56brihgt)、CD16 発現の欠如、サイトカインの高分泌、およびかなり低い細胞傷害活性によって特徴付けられます。 分泌後期および妊娠初期にuNK細胞の数が増加することが示されています。 この研究は、繰り返される ICSI の失敗における uNK 細胞の可能な役割を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

「着床の窓」が発生するためには、子宮内膜が増殖し、厚みが増し、排卵後にプロゲステロンに適切に反応し、受容性になる必要があります。 子宮内膜の厚さと外観の超音波検査は、卵胞期に子宮内膜に発生する形態学的変化を評価する簡単に実行できる手段であり、着床の成功を予測するための尺度として使用されます。 実際、いくつかの研究では、子宮内膜の厚さと着床の成功との強い関連性が報告されています。 しかし、他の人はそのような関連性を確認できませんでした. 増殖後期で測定されるように、移植を成功させるための最小限の適切な子宮内膜の厚さは、研究によって異なり、範囲は 6 ～ 8 mm です。 ただし、まれではありますが、一部の研究者は、厚さが 5 mm 以下の子宮内膜への着床に成功したと報告しています。

子宮 NK 細胞検査は、子宮内膜生検によってのみ行うことができます。 子宮のナチュラル キラー細胞が胎児細胞と直接接触することは決してなく、胎盤細胞に直接アクセスすることしかできません。生検は、NK 細胞数が最大になる月経周期の 21 日目に行われます。 手術は外来で行い、結果が出るまでに約2週間かかります。 21 日目の生検で NK 細胞活性の測定値が 14% を超えている場合は、高レベルの NK 細胞活性と診断されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

着床失敗を繰り返す患者

説明

包含基準:

  • IVF/ICSIに2回以上失敗した患者
  • 年齢 20 ～ 40 歳

除外基準:

  • 以前の子宮手術
  • 免疫疾患
  • uNK細胞に対する以前のテスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
研究グループ
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。
手順：子宮内膜生検
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。
対照群
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。
手順：子宮内膜生検
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UNK細胞のレベル
時間枠：4ヶ月
フローサイトメトリーによるuNK細胞のレベルの測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tanta University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mansoura University
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • uNK in ICSI failure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

貴重なご要望に

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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