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ICSI失敗を繰り返す患者における子宮ナチュラルキラー（uNK）細胞発現：多施設コホート研究 (UNK)

2024年2月26日 更新者：Ayman S Dawood, MD、Tanta University
子宮 NK (uNK) 細胞は、CD56 の高発現 (CD56brihgt)、CD16 発現の欠如、サイトカインの高分泌、およびかなり低い細胞傷害活性によって特徴付けられます。 分泌後期および妊娠初期にuNK細胞の数が増加することが示されています。 この研究は、繰り返される ICSI の失敗における uNK 細胞の可能な役割を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

「着床の窓」が発生するためには、子宮内膜が増殖し、厚みが増し、排卵後にプロゲステロンに適切に反応し、受容性になる必要があります。 子宮内膜の厚さと外観の超音波検査は、卵胞期に子宮内膜に発生する形態学的変化を評価する簡単に実行できる手段であり、着床の成功を予測するための尺度として使用されます。 実際、いくつかの研究では、子宮内膜の厚さと着床の成功との強い関連性が報告されています。 しかし、他の人はそのような関連性を確認できませんでした. 増殖後期で測定されるように、移植を成功させるための最小限の適切な子宮内膜の厚さは、研究によって異なり、範囲は 6 ～ 8 mm です。 ただし、まれではありますが、一部の研究者は、厚さが 5 mm 以下の子宮内膜への着床に成功したと報告しています。

子宮 NK 細胞検査は、子宮内膜生検によってのみ行うことができます。 子宮のナチュラル キラー細胞が胎児細胞と直接接触することは決してなく、胎盤細胞に直接アクセスすることしかできません。生検は、NK 細胞数が最大になる月経周期の 21 日目に行われます。 手術は外来で行い、結果が出るまでに約2週間かかります。 21 日目の生検で NK 細胞活性の測定値が 14% を超えている場合は、高レベルの NK 細胞活性と診断されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

着床失敗を繰り返す患者

説明

包含基準:

  • IVF/ICSIに2回以上失敗した患者
  • 年齢 20 ～ 40 歳

除外基準:

  • 以前の子宮手術
  • 免疫疾患
  • uNK細胞に対する以前のテスト

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。
手順：子宮内膜生検
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。
対照群
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。
手順：子宮内膜生検
外来では、黄体期中期の21日目にノバックキュレットまたはピペル吸引器で子宮サンプルを採取します。 子宮内膜のサンプルはホルマリン溶液に保存され、アレクサンドリア大学の国立研究医学研究所に送られ、uNK細胞CD56の検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UNK細胞のレベル
時間枠：4ヶ月
フローサイトメトリーによるuNK細胞のレベルの測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tanta University

協力者

Mansoura University
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • uNK in ICSI failure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

貴重なご要望に

IPD 共有時間枠

3ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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