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ハイブリッド不整脈アブレーション手術のための前鋸筋または脊柱起立筋ブロック

2025年12月11日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

ハイブリッド不整脈アブレーション手術のアジュバントとして使用される前鋸筋面ブロックまたは脊柱起立面ブロック

この研究の目的は、1 段階の片側性ハイブリッドの後に、術後疼痛を治療するためのアジュバントとして使用される場合の、前鋸筋ブロック (SAPB) または脊柱起立面ブロック (ESPB) 注射の単発 EQUAL ロピバカイン用量の違いを評価することです。不整脈（心房細動、心室頻拍、不適切な洞結節頻拍）アブレーション手術。 主な結果は、ハイブリッド手術設定におけるブロック配置の有効性を評価することです (ブロック配置までの合計時間 (秒単位)、注射位置の視覚化までの時間 (秒単位)、ロピバカインの広がりの妥当性)。麻酔後ケアユニットへの入院後最初の 12 時間に、0 = 痛みなしから 10 = 最大の痛みまでのビジュアルアナログ痛みスケールを使用します。 副次的アウトカムは、痛みの場所、追加の鎮痛薬の消費と要求、呼吸のしやすさ、呼吸の質、睡眠の質と量、入院期間、および一般的な満足度を調査するために評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この臨床調査は、介入的ユニセンター、前向き、オープン、無作為化、ダブル アームであり、疼痛医と患者には知られていない、臨床評価です。

各グループで同じ数の患者を確保するために、層別ブロック無作為化が実行されます。 不整脈のタイプごとにランダム化リストが生成されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 前鋸筋ブロック (SAPB) アームまたは脊柱起立面ブロック (ESPB) アーム。 そのため、神経ブロックを行う医師は、手術の直前に神経ブロックの選択について知らされます。

132人の連続患者。 (各グループ 22 人) 単一センターでの研究: Universitair Ziekenhuis Brussel - 麻酔科 3 年 被験者は処置後 3 日まで追跡されます。

一次結果測定の詳細:

配置をブロックするための合計時間は、局所消毒薬の塗布後、皮膚に穴をあける直前にタイマーを開始し、局所麻酔薬ロピバカインを完全に注射してタイマーを停止することによって得られます。

実際には、医師が神経ブロックを配置し、麻酔看護師が患者を管理し、2 人目の看護助手がタイミングを記録し、薬物注射の直前とブロック注射後に写真を撮ります。局所麻酔注射の前に最適な場所を見つけるのに必要な時間として。

場所の写真は、注射の直前と直後に撮影されます (I-phone または同様のデバイスを使用して 2 番目の看護助手が患者のファイルと一緒に保管します) 痛みの評価は、別のチーム (ICU 看護師-集中治療医またはペインナース）。 最初の 24 時間の評価は、ブロックを実施する医師には知らされていません。

視覚-アナログ-疼痛スコア (0 疼痛なし - 10 = 最大疼痛) は、最初の 24 時間の患者のニーズ/要求に応じて、4 時間以上ごとに安静時または移動時に分析されます。 この期間の後、疼痛は、手術開始後72時間まで、または早期に退院した場合はそれ以下まで、1日2回（朝と午後）分析されます。

二次転帰の測定値は、最初の 24 時間後に 1 日 2 回 (朝と午後) ペインナースによって記録されます。 書き込まれたデータは、ストレージ用に REDCAP に送信されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
28

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels Capital
      • Brussels、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～80歳。
  2. 研究固有の手順の前に署名されたインフォームド コンセントの提供
  3. ハイブリッドリズムアブレーション手術(ISNT、VT、AF)に選定
  4. 米国麻酔科学会の身体的状態 I ～ III
  5. オランダ語、フランス語または英語を話す
  6. -研究プロトコルに従う能力

  7. BMI > 35 kg/m2 . BMI または体格指数は、kg 単位の体重をメートル単位の長さの 2 乗で割った値から得られ、kg/m2 で表されます。

    -

    除外基準:

    • a.慢性疼痛または薬物治療乱用の病歴
    • b.うつ病、精神疾患または不適応な対処行動
    • c.神経障害
    • d.重度の不安症またはその他の精神疾患、痛みを評価する能力に影響を与える薬物の服用（ガバペンチン、プレガバリン、オピオイドの使用）
    • e.背中または外側胸部の慢性または急性の皮膚感染症
    • f.ロピバカインに対する過敏症
    • g. -重度の肝臓、腎臓、肺または心臓（EF <30％）の病気、または研究への参加を拒否する..

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：1 AF SAPB
心房細動。 前鋸筋ブロック
薬：ロピバカイン注射
ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
  • ナロピン
実験的：2 AF ESPB
心房細動。 脊柱起立面ブロック
薬：ロピバカイン注射
ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
  • ナロピン
実験的：3 VT SAPB
心室頻拍・鋸筋前平面ブロック
薬：ロピバカイン注射
ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
  • ナロピン
実験的：4 VT ESPB
心室頻拍。 脊柱起立面ブロック
薬：ロピバカイン注射
ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
  • ナロピン
実験的：5 ISNT SAPB
不適切な洞結節頻脈。 前鋸筋ブロック
薬：ロピバカイン注射
ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
  • ナロピン
実験的：6 ISNT ESPB
不適切な洞結節頻脈。 脊柱起立面ブロック
薬：ロピバカイン注射
ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハイブリッド手術設定でのブロック配置の有効性、特に配置までの時間を数秒で評価します
時間枠：配置までの時間: 1200 秒
配置までの時間 (秒)
配置までの時間: 1200 秒
ハイブリッド手術設定におけるブロック留置効果の評価 注射部位の撮影時間の可視化
時間枠：視覚化は、適切なブロックを確認するために写真で行われます (最大 120 秒)
射出位置の可視化時間
視覚化は、適切なブロックを確認するために写真で行われます (最大 120 秒)
ハイブリッド手術環境でのブロック配置の有効性を評価する ロピバカインの適切性を写真で広める
時間枠：ブロック配置の時間を確認（最大300秒）
ロピバカインの広がりを見て、配置の有効性をブロックする
ブロック配置の時間を確認（最大300秒）
麻酔後ケアユニットへの入院後、最初の 12 時間の最悪の数値尺度の痛み。
時間枠：12時間
ビジュアル アナログ スケールで評価された最大の痛み。ここで、0 = 痛みなし 10 = 最大の痛み
12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの場所
時間枠：72時間
痛みの場所：胸骨。背中、胸部、肩、喉、首
72時間
追加の鎮痛剤の消費と要求
時間枠：72時間
使用した鎮痛剤：パラセタモール（グラム）、ピリトラミド（ミリグラム）、ジクロフェナク（ミリグラム）、アスピリン（ミリグラム）、コルヒチン（グラム）
72時間
呼吸のしやすさ、呼吸の質
時間枠：72時間
呼吸評価：表面的、緊張、正常、深い
72時間
睡眠量
時間枠：72時間
手術後の睡眠時間
72時間
入院期間
時間枠：2日から15日
入院期間
2日から15日
ボディ・マス・インデックス
時間枠：スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。
BMI または体格指数は、kg 単位の体重をメートル単位の長さの 2 乗で割ったものから得られ、kg/m2 で表されます。35 kg/m2 を超える場合の除外基準
スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。
理想体重
時間枠：スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。
理想体重は、https://by globalrph.com/medcalc で体重 kg、長さ cm、性別から計算されます。 kgで表され、薬物投与に使用されます
スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SAPB-ESPB hybrid AAS study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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