ハイブリッド不整脈アブレーション手術のための前鋸筋または脊柱起立筋ブロック
ハイブリッド不整脈アブレーション手術のアジュバントとして使用される前鋸筋面ブロックまたは脊柱起立面ブロック
調査の概要
詳細な説明
この臨床調査は、介入的ユニセンター、前向き、オープン、無作為化、ダブル アームであり、疼痛医と患者には知られていない、臨床評価です。
各グループで同じ数の患者を確保するために、層別ブロック無作為化が実行されます。 不整脈のタイプごとにランダム化リストが生成されます。 患者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 前鋸筋ブロック (SAPB) アームまたは脊柱起立面ブロック (ESPB) アーム。 そのため、神経ブロックを行う医師は、手術の直前に神経ブロックの選択について知らされます。
132人の連続患者。 (各グループ 22 人) 単一センターでの研究: Universitair Ziekenhuis Brussel - 麻酔科 3 年 被験者は処置後 3 日まで追跡されます。
一次結果測定の詳細:
配置をブロックするための合計時間は、局所消毒薬の塗布後、皮膚に穴をあける直前にタイマーを開始し、局所麻酔薬ロピバカインを完全に注射してタイマーを停止することによって得られます。
実際には、医師が神経ブロックを配置し、麻酔看護師が患者を管理し、2 人目の看護助手がタイミングを記録し、薬物注射の直前とブロック注射後に写真を撮ります。局所麻酔注射の前に最適な場所を見つけるのに必要な時間として。
場所の写真は、注射の直前と直後に撮影されます (I-phone または同様のデバイスを使用して 2 番目の看護助手が患者のファイルと一緒に保管します) 痛みの評価は、別のチーム (ICU 看護師-集中治療医またはペインナース）。 最初の 24 時間の評価は、ブロックを実施する医師には知らされていません。
視覚-アナログ-疼痛スコア (0 疼痛なし - 10 = 最大疼痛) は、最初の 24 時間の患者のニーズ/要求に応じて、4 時間以上ごとに安静時または移動時に分析されます。 この期間の後、疼痛は、手術開始後72時間まで、または早期に退院した場合はそれ以下まで、1日2回（朝と午後）分析されます。
二次転帰の測定値は、最初の 24 時間後に 1 日 2 回 (朝と午後) ペインナースによって記録されます。 書き込まれたデータは、ストレージ用に REDCAP に送信されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent J Umbrain, MD, PhD
- 電話番号：0032 02 477 8962
- メール：vincent.umbrain@uzbrussel.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jan Poelaert, MD PhD
- 電話番号：0032 02 477 8962
- メール：jan.poelaert@uzbrussel.be
研究場所
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Brussel、ベルギー、1090
- 募集
- Universitair Ziekenhuis
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コンタクト：
- Christian Verborgh, MD PhD
- 電話番号：0032 04764773145
- メール：christian.verborgh@uzbrussel.be
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コンタクト：
- Stefan Beckers, MD
- 電話番号：0032 04764763141
- メール：stefan.beckers@uzbrussel.be
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～80歳。
- 研究固有の手順の前に署名されたインフォームド コンセントの提供
- ハイブリッドリズムアブレーション手術(ISNT、VT、AF)に選定
- 米国麻酔科学会の身体的状態 I ～ III
- オランダ語、フランス語または英語を話す
- -研究プロトコルに従う能力
BMI > 35 kg/m2 . BMI または体格指数は、kg 単位の体重をメートル単位の長さの 2 乗で割った値から得られ、kg/m2 で表されます。
-
除外基準:
- a.慢性疼痛または薬物治療乱用の病歴
- b.うつ病、精神疾患または不適応な対処行動
- c.神経障害
- d.重度の不安症またはその他の精神疾患、痛みを評価する能力に影響を与える薬物の服用（ガバペンチン、プレガバリン、オピオイドの使用）
- e.背中または外側胸部の慢性または急性の皮膚感染症
- f.ロピバカインに対する過敏症
- g. -重度の肝臓、腎臓、肺または心臓（EF <30％）の病気、または研究への参加を拒否する..
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1 AF SAPB
心房細動。
前鋸筋ブロック
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ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
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実験的：2 AF ESPB
心房細動。
脊柱起立面ブロック
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ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
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実験的：3 VT SAPB
心室頻拍・鋸筋前平面ブロック
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ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
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実験的：4 VT ESPB
心室頻拍。
脊柱起立面ブロック
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ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
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実験的：5 ISNT SAPB
不適切な洞結節頻脈。
前鋸筋ブロック
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ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
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実験的：6 ISNT ESPB
不適切な洞結節頻脈。
脊柱起立面ブロック
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ロピバカイン : 0.4 ml/kg (理想体重!) の 5 mg/ml (20 ～ 30 ml のボーラス用量 (100 ～ 150 mg)、最大用量 200 mg のロピバカイン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハイブリッド手術設定でのブロック配置の有効性、特に配置までの時間を数秒で評価します
時間枠：配置までの時間: 1200 秒
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配置までの時間 (秒)
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配置までの時間: 1200 秒
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ハイブリッド手術設定におけるブロック留置効果の評価 注射部位の撮影時間の可視化
時間枠：視覚化は、適切なブロックを確認するために写真で行われます (最大 120 秒)
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射出位置の可視化時間
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視覚化は、適切なブロックを確認するために写真で行われます (最大 120 秒)
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ハイブリッド手術環境でのブロック配置の有効性を評価する ロピバカインの適切性を写真で広める
時間枠：ブロック配置の時間を確認（最大300秒）
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ロピバカインの広がりを見て、配置の有効性をブロックする
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ブロック配置の時間を確認（最大300秒）
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麻酔後ケアユニットへの入院後、最初の 12 時間の最悪の数値尺度の痛み。
時間枠：12時間
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ビジュアル アナログ スケールで評価された最大の痛み。ここで、0 = 痛みなし 10 = 最大の痛み
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの場所
時間枠：72時間
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痛みの場所：胸骨。背中、胸部、肩、喉、首
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72時間
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追加の鎮痛剤の消費と要求
時間枠：72時間
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使用した鎮痛剤：パラセタモール（グラム）、ピリトラミド（ミリグラム）、ジクロフェナク（ミリグラム）、アスピリン（ミリグラム）、コルヒチン（グラム）
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72時間
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呼吸のしやすさ、呼吸の質
時間枠：72時間
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呼吸評価：表面的、緊張、正常、深い
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72時間
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睡眠量
時間枠：72時間
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手術後の睡眠時間
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72時間
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入院期間
時間枠：2日から15日
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入院期間
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2日から15日
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。
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BMI または体格指数は、kg 単位の体重をメートル単位の長さの 2 乗で割ったものから得られ、kg/m2 で表されます。35 kg/m2 を超える場合の除外基準
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スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。
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理想体重
時間枠：スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。
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理想体重は、https://by globalrph.com/medcalc で体重 kg、長さ cm、性別から計算されます。
kgで表され、薬物投与に使用されます
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スクリーニング日に評価されるか、スクリーニング日の2週間前までにエクスポートされます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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