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プロテイン飲料における食欲、食物摂取および唾液バイオマーカーに対する口腔潤滑の影響 (LubSat)

2022年11月1日 更新者：Anwesha Sarkar、University of Leeds

潤滑特性の異なるプロテイン飲料が食欲制御、その後の食物摂取、唾液バイオマーカーに及ぼす影響

この研究の主な目的は、潤滑特性（低潤滑/中潤滑/高潤滑）とコントロール（水）の異なるプロテイン飲料が満腹感と満腹感に及ぼす影響を解明することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、潤滑特性の異なる 3 種類のプロテイン飲料を比較する急性のランダム化クロスオーバー研究を提案しています。つまり、1 つはカゼインナトリウムで作られた低潤滑特性、1 つは中程度の潤滑特性を持つホエイプロテイン、そして 3 番目はホエイプロテインで作られています。加熱ホエイプロテインによる高い潤滑性。 3 つの飲料にはすべて、追加のバナナ風味と非栄養甘味料が含まれています。 水は対照として機能し、プロテイン飲料と同じ風味と甘味を持ちます。

参加者には4回に渡って研究室に来ていただきます。 参加する前に、各参加者はオンライン健康診断アンケートと 3 要素食事アンケートを使用して適格基準についてスクリーニングされます。 参加者には 4 つのトリートメント (水または 3 つのプロテイン飲料のいずれか) のうち 1 つが提供されます。その順序はランダム化され、バランスがとれています。

参加者は、各セッションの前に 11 時間絶食し、24 時間飲酒を制限するように指示されます。 各セッションは 1.5 時間続きます (午前 8 時 40 分から午後 10 時 10 分まで)。 初回は体重と身長を測定します。 次に、参加者は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) でベースライン (～5 分) の食欲評価を提供します。 その後、潤滑特性の異なるプロテイン飲料または水のいずれかがプレロードされます。 その後、参加者は次の 30 分間、10 分ごとに 100 mm VAS で食欲を評価するように求められます。 プレロードを摂取し、最後のＶＡＳを摂取してから３０分後に、自由に食物を朝食として提供する。 唾液は、各セッション中に、プレロード前、プレロード摂取後、および自由に摂取する朝食の前に３回採取される。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
52

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • West Yorkshire
      • Leeds、West Yorkshire、イギリス、LS2 9JT
        • University of Leeds

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18～55歳の大人
  • BMI が 18.5 ～ 27.99 kg/m² の場合)
  • 概ね健康

除外基準:

  • 血液由来の病気を患っている。
  • 1 型または 2 型糖尿病を患っている。
  • 肝臓と腎臓の病気がある。
  • 過去に消化器外科の手術歴がある。
  • 喫煙者です。
  • 口腔感染症/疾患がある。
  • 食物を感知、摂食、消化、吸収、排泄する能力に影響を与える可能性のある慢性または急性の健康状態がある。
  • 胃が敏感（過敏性腸胃）。
  • 現在処方薬または処方薬以外の薬を使用している。
  • 妊娠中または授乳中である。
  • 病気に苦しんでいる、体調が悪い、発熱、風邪、咳がある。
  • 食物アレルギーまたは不耐症の病歴;
  • 特別な食事をしているか、タンパク質や繊維のサプリメントを摂取している。
  • プロテイン飲料には耐えられません。
  • 新型コロナウイルス関連の症状（高熱、新たに続く咳、嗅覚や味覚の喪失または変化）を呈する。
  • あなたが自己隔離している場合、または自己隔離している人や新型コロナウイルス関連の症状を示している人と一緒に外出する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：非加熱ホエイプロテイン（UWP）
参加者には、朝、絶食状態で、200 mL の非加熱ホエイプロテイン (UWP) が事前に摂取されます。 プレロードの 30 分後、参加者には自由に朝食が与えられます。 彼らは「快適に満腹感を感じるまで、好きなだけ食べるか、少しでも」食べるように求められます。
ダイエットサプリメント：非加熱ホエイプロテイン（UWP）飲料
プリロードはホエイプロテインパウダーから作られています。 プリロードのエネルギー負荷は 119.7 kcal で、バナナの風味と甘味が付いています。
ACTIVE_COMPARATOR：加熱ホエイプロテイン（HWP）
参加者には、朝、絶食状態で、200 mL の加熱ホエープロテイン (HWP) が事前に摂取されます。 プレロードの 30 分後、参加者には自由に朝食が与えられます。 彼らは「快適に満腹感を感じるまで、好きなだけ食べるか、少しでも」食べるように求められます。
ダイエットサプリメント：加熱ホエイプロテイン（HWP）飲料
プリロードは95%のホエイプロテインパウダーから作られ、一定時間加熱されます。 プリロードのエネルギー負荷は 119.7 kcal で、バナナの風味と甘味が付いています。
ACTIVE_COMPARATOR：カゼイン (Cas)
参加者には、朝、絶食状態で 200 mL のカゼイン (Cas) が事前に投与されます。 プレロードの 30 分後、参加者には自由に朝食が与えられます。 彼らは「快適に満腹感を感じるまで、好きなだけ食べるか、少しでも」食べるように求められます。
ダイエットサプリメント：カゼイン（Cas）飲料
プリロードはカゼインパウダーから作られています。 プリロードのエネルギー負荷は 105 kcal で、バナナの風味と甘味が付いています。
PLACEBO_COMPARATOR：水
プロテイン飲料と同じバナナの風味と甘みを持った水です。 参加者はプロテイン飲料と同じ量の水を200mL受け取ります。
ダイエットサプリメント：水
プリロードはコントロールとして機能する水で、他の 3 つの介入 (プロテイン飲料) と一致するように同じバナナ風味と甘味料が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインレベルと空腹度の変化
時間枠：-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
知覚される空腹感を評価するアンケートは、1.5 時間の各テスト日の特定の時点で完了します。 アンケートは、各回答の水平線評価スケールを表す 100 mm の VAS です。 「今、どのくらいお腹が空いていますか?」と尋ねます。 「すべてではない」から「非常に」までのアンカーが付いています。 範囲は 0 mm (最小空腹度)、100 mm (最大空腹度) です。
-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
ベースラインレベルと満腹度評価の変化
時間枠：-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
知覚された満腹感を評価するアンケートは、1.5 時間の各テスト日の特定の時点で完了します。 アンケートは、各回答の水平線評価スケールを表す 100 mm の VAS です。 「今、どのくらい満腹感がありますか?」と尋ねます。 「すべてではない」から「非常に」までのアンカーが付いています。 範囲は 0 mm (最小充満度)、100 (最大充満度) です。
-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
ベースラインレベルと食欲評価の変化
時間枠：-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
知覚された食欲を評価するアンケートは、1.5 時間の各テスト日の特定の時点で完了します。 アンケートは、各回答の水平線評価スケールを表す 100 mm の VAS です。 「今、食べたいという欲求はどれくらい強いですか？」と尋ねます。 「すべてではない」から「非常に」までのアンカーが付いています。 範囲は 0 mm (最小の食べたい欲求)、100 mm (最大の食べたい欲求) です。
-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
ベースラインレベルと将来の食品消費評価の変化
時間枠：-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
知覚される将来の食物摂取量を評価するアンケートは、1.5 時間の各テスト日の特定の時点で完了します。 アンケートは、各回答の水平線評価スケールを表す 100 mm の VAS です。 「今、どれくらいの量の食べ物を食べられると思いますか？」と尋ねます。 「すべてではない」から「非常に」までのアンカーが付いています。 範囲は 0 mm (最小予想食料消費量)、100 mm (最大予想食料消費量) です。
-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
ベースラインレベルと喉の渇きの評価の変化
時間枠：-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
知覚される喉の渇きを評価するアンケートは、1.5 時間の各テスト日の特定の時点で完了します。 アンケートは、各回答の水平線評価スケールを表す 100 mm の VAS です。 「今、どのくらい喉が渇いていますか?」と尋ねます。 「すべてではない」から「非常に」までのアンカーが付いています。 範囲は 0 mm (最小喉の渇き)、100 mm (最大喉の渇き) です。
-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
朝食エネルギー摂取量のベースラインレベルと変化
時間枠：-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
参加者には、シリアル、牛乳、紅茶/コーヒー (参加者の選択による)、水の朝食が自由に提供されます。 朝食の量はグラム単位で提供され、摂取前に計量され、残りは摂取後に再計量されます。 消費エネルギーが計算されます。 参加者には朝食を食べるのに 15 分間の時間が与えられます。
-5分、0分、10分、20分、30分、50分。
唾液タンパク質のベースラインレベルと変化
時間枠：-5分、20分、50分
唾液は各訪問の 3 つの時点で収集されます。 唾液タンパク質は、口腔潤滑と満腹感および満腹感に影響を与えるこれらの成分間の関係を決定するために分析されます。
-5分、20分、50分
唾液アミラーゼのベースラインレベルと変化
時間枠：-5分、20分、50分
唾液は各訪問の 3 つの時点で収集されます。 唾液アミラーゼは、口腔潤滑と満腹感および満腹感に影響を与えるこれらの成分間の関係を決定するために分析されます。
-5分、20分、50分
ベースラインレベルと唾液ムチンの変化
時間枠：-5分、20分、50分、
唾液は各訪問の 3 つの時点で収集されます。 唾液ムチンは、口腔潤滑と満腹感および満腹感に影響を与えるこれらの成分間の関係を決定するために分析されます。
-5分、20分、50分、

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analogue Scale (VAS) を使用したプリロードの好みと希望
時間枠：プリロードを入れた直後。
プロテイン飲料と水の両方の好みと欲求は、100 mm VAS スケールで評価されます。0 は「まったくない」を意味し、100 は「非常に」を意味します。 好みの範囲内で、評価は次の属性をとります: 食感、風味、甘味、および全体的な好み/快適さ。 尋ねられる質問は次のとおりです。「今食べた製品の食感はどの程度気に入りましたか?」 「今食べた製品の味はどのくらい気に入りましたか?」、 あなたが今食べた製品の甘味はどれくらい強かったですか?」、 「今食べた製品はどれほど心地よかったですか? 「まったくない」から「非常に」までのアンカー付き。 そして、必要な評価の場合、質問は「今食べた製品をいくら消費したいと思いましたか?」です。 「まったくない」から「非常に」までのアンカー付き。
プリロードを入れた直後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Leeds

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LUBSAT (18-049) - Protein
  • 757993 (OTHER_GRANT：European Research Council)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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