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タンパク質が豊富な成分である EverVita Pro の満腹感、その後のエネルギー摂取、胃腸症状への効果: 健康な被験者を対象としたランダム化対照クロスオーバー研究

2022年7月26日 更新者：Evergrain, LLC
この研究では、EverVita Pro を朝食時に摂取した場合の、その後の食事摂取に対する満腹効果を調査します。 2 つの別々の日に、被験者は、EverVita Pro を含むか含まないか (対照) のテスト用朝食 (パン、バター、ジャム) をランダムな順序で摂取し、その後 1.5 時間後にピザランチを自由に摂取します。 朝食前、朝食後、ピザの後に、被験者は食事の動機（空腹感/満腹感）に関するアンケートに記入します。 仮説は、EverVita Pro の朝食は、対照のパンと比較してピザの消費量が減り、満腹感と満腹感が長く続くというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

標準的な朝食は各訪問時に摂取され、それにはテスト製品 (EverVita Pro) または対照製品のいずれかが含まれます。 試験食と対照食は等カロリーになるように設計されています。 EverVitaPro または Control のパンの分量は、全粒粉パン 3 枚に相当するカロリーに相当します。

胃腸耐容性を評価するために、(GI) 症状のアンケートが実施されます: 1) 朝食前 (0 分)、2) 自由にピザランチを食べる前 (90 分)、3) 就寝前、および 4) 翌朝の朝食前 ( 24時間）。 2 時間にわたるテストとコントロール間の個々の質問に対する各時点での満腹スコアの比較。 食べる意欲の主観的測定は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、VASの食べる意欲アンケートに記入することによって評価されます。 たとえば、満腹度は、行の左側に「まったく満腹ではない」という記述があり、行の右側に「今まで感じたほど満腹である」という文によって評価されます。 参加者は水平線に沿って、その時の自分の感情が反映されていると思う点に垂直線を置きます。 被験者はVASを完了する際に以前の評価を参照することを許可されません。

非中心 t 分布を使用して製品間の摂取量の 700 KJ の差を検出するために、2 つのグループの分散が等しい、サンプル サイズが等しいと仮定して、両側 2 サンプル t 検定の検出力計算を実行しました。

摂取量の標準偏差が 1500 KJ も大きい場合、製品間の摂取量の 700 KJ の差を 94% の統計検出力で検出するには、60 人の被験者 (シーケンスごとに 30 人) のサンプル サイズで十分です。

ランダム化 個人は、2 つの一連のプリロード (EverVita Pro 食事/コントロール食事およびコントロール食事/EverVita Pro 食事) に完全にランダムに割り当てられます。

統計分析

第一目的：

測定される主要な結果 (反応) は、前負荷投与の 90 分後のエネルギー摂取量です。

二次的な目的:

4 つの質問 (食べたい、空腹、満腹、予想される摂取量) からのビジュアル アナログ スコア (VAS) および 9 つの質問からの胃腸の重症度の症状 (下痢、嘔吐、腹部膨満、しゃっくり、腹痛/腹痛、便秘、鼓腸またはガス)腹部、吐き気、消化不良）が二次アウトカムとして評価されます。

特に明記しない限り、データは平均値 ± SEM として表示されます。 すべての統計分析は、R 統計ソフトウェア バージョン 3.6.3 を使用して実行されます。 (http://www.r-project.org/)。 すべての検定は両側検定であり、P < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C2N8
        • Inquis Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30kg/m2 の範囲である
  • スクリーニング来院後3ヶ月以内に入院を必要とする大きな病気や手術がないこと
  • 被験者はカナダで収入を得る資格を持っていなければなりません。
  • 理解 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
  • 妊娠する可能性がある人は、研究期間中は妊娠を回避する意思がある

除外基準:

  • すべての包含基準を満たしていない
  • 喫煙者（タバコ、電子タバコ、大麻）
  • 妊娠中または授乳中（自己申告）
  • 糖尿病、肝疾患、腎不全、胆石症、重大な心血管疾患、重大な精神疾患、またはその他の病状の既知の既往歴があり、研究主任者（PI）の意見では、1）被験者にとって参加が危険になる可能性がある、または参加が危険になる可能性があるその他、2) 結果に影響を与える、または 3) 被験者が研究手順に従う能力に影響を与える
  • PIの意見では、食欲を妨げる薬物の使用。
  • 実験手順に従おうとしない、または INQUIS の安全ガイドラインに従うことができない
  • 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐症、過敏症、またはアレルギー
  • 過去2年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EverVita Pro を朝食時に摂取し、その後自由に食事を摂る
朝食前に、食事への動機と消化器症状のアンケートに記入していただきます。 その後、EverVita Pro のパンを含む標準的な朝食が与えられ、1 時間半後にアドリブのピザが食べられます。 被験者は、食事が与えられる前、試験食事の摂取を開始してからアドリブピザが与えられるまで10分間隔、およびアドリブ開始から30分後にVASの食事動機アンケートに記入するよう求められます。ピザの食事。
他の：エバーヴィータ プロ
EverVita Pro は、ヨーロッパで栽培および機械加工された、非遺伝子組み換え穀物を使用した大麦とトウモロコシで構成されています。
プラセボコンパレーター：コントロールは朝食時に摂取し、その後自由に食事を摂りました。
朝食前に、食事への動機と消化器症状のアンケートに記入していただきます。 その後、対照のパンを含む標準的な朝食が与えられ、その後 1.5 時間後にアドリブのピザが食べられます。 被験者は、食事が与えられる前、試験食事の摂取を開始してからアドリブピザが与えられるまで10分間隔、およびアドリブ開始から30分後にVASの食事動機アンケートに記入するよう求められます。ピザの食事。
他の：コントロールパン
通常のベーカーズ小麦粉で焼いたパン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
エネルギー摂取量の比較
時間枠：時点1.5時間
EverVita Pro を含む食事とコントロールの食事に続いて、自由にピザを食べた場合のエネルギー摂取量を比較します。
時点1.5時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
VAS による個人ごとの満腹スコア
時間枠：10分ごとに90分間、その後120分後に再び
EverVita Protest と Control の間で、個々の質問の各時点での満腹スコアを 2 時間にわたって比較します。
10分ごとに90分間、その後120分後に再び
VASによる個人間の満腹スコア
時間枠：10分ごとに90分間、その後120分後に再び
EverVita Pro とコントロール間の各時点での複合満腹スコアを 2 時間にわたって比較します。
10分ごとに90分間、その後120分後に再び
消化器症状アンケートによる胃腸への影響
時間枠：t=0、90分後、就寝前、介入開始から24時間後
EverVita Pro を摂取した後の消化器症状の発生率と重症度を対照群と 24 時間比較します。
t=0、90分後、就寝前、介入開始から24時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Evergrain, LLC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
INQUIS Clinical Research Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thomas Wolever, DM, PhD、INQUIS Clinical Research Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年9月17日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年9月17日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Satiety EVP in bread

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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