タンパク質が豊富な成分である EverVita Pro の満腹感、その後のエネルギー摂取、胃腸症状への効果: 健康な被験者を対象としたランダム化対照クロスオーバー研究
調査の概要
詳細な説明
標準的な朝食は各訪問時に摂取され、それにはテスト製品 (EverVita Pro) または対照製品のいずれかが含まれます。 試験食と対照食は等カロリーになるように設計されています。 EverVitaPro または Control のパンの分量は、全粒粉パン 3 枚に相当するカロリーに相当します。
胃腸耐容性を評価するために、(GI) 症状のアンケートが実施されます: 1) 朝食前 (0 分)、2) 自由にピザランチを食べる前 (90 分)、3) 就寝前、および 4) 翌朝の朝食前 ( 24時間）。 2 時間にわたるテストとコントロール間の個々の質問に対する各時点での満腹スコアの比較。 食べる意欲の主観的測定は、ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、VASの食べる意欲アンケートに記入することによって評価されます。 たとえば、満腹度は、行の左側に「まったく満腹ではない」という記述があり、行の右側に「今まで感じたほど満腹である」という文によって評価されます。 参加者は水平線に沿って、その時の自分の感情が反映されていると思う点に垂直線を置きます。 被験者はVASを完了する際に以前の評価を参照することを許可されません。
非中心 t 分布を使用して製品間の摂取量の 700 KJ の差を検出するために、2 つのグループの分散が等しい、サンプル サイズが等しいと仮定して、両側 2 サンプル t 検定の検出力計算を実行しました。
摂取量の標準偏差が 1500 KJ も大きい場合、製品間の摂取量の 700 KJ の差を 94% の統計検出力で検出するには、60 人の被験者 (シーケンスごとに 30 人) のサンプル サイズで十分です。
ランダム化 個人は、2 つの一連のプリロード (EverVita Pro 食事/コントロール食事およびコントロール食事/EverVita Pro 食事) に完全にランダムに割り当てられます。
統計分析
第一目的：
測定される主要な結果 (反応) は、前負荷投与の 90 分後のエネルギー摂取量です。
二次的な目的:
4 つの質問 (食べたい、空腹、満腹、予想される摂取量) からのビジュアル アナログ スコア (VAS) および 9 つの質問からの胃腸の重症度の症状 (下痢、嘔吐、腹部膨満、しゃっくり、腹痛/腹痛、便秘、鼓腸またはガス)腹部、吐き気、消化不良）が二次アウトカムとして評価されます。
特に明記しない限り、データは平均値 ± SEM として表示されます。 すべての統計分析は、R 統計ソフトウェア バージョン 3.6.3 を使用して実行されます。 (http://www.r-project.org/)。 すべての検定は両側検定であり、P < 0.05 の値は統計的に有意であるとみなされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C2N8
- Inquis Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30kg/m2 の範囲である
- スクリーニング来院後3ヶ月以内に入院を必要とする大きな病気や手術がないこと
- 被験者はカナダで収入を得る資格を持っていなければなりません。
- 理解 被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供する必要があります。
- 妊娠する可能性がある人は、研究期間中は妊娠を回避する意思がある
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
- 喫煙者（タバコ、電子タバコ、大麻）
- 妊娠中または授乳中（自己申告）
- 糖尿病、肝疾患、腎不全、胆石症、重大な心血管疾患、重大な精神疾患、またはその他の病状の既知の既往歴があり、研究主任者（PI）の意見では、1）被験者にとって参加が危険になる可能性がある、または参加が危険になる可能性があるその他、2) 結果に影響を与える、または 3) 被験者が研究手順に従う能力に影響を与える
- PIの意見では、食欲を妨げる薬物の使用。
- 実験手順に従おうとしない、または INQUIS の安全ガイドラインに従うことができない
- 研究製品に含まれる成分に対する既知の不耐症、過敏症、またはアレルギー
- 過去2年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんを除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EverVita Pro を朝食時に摂取し、その後自由に食事を摂る
朝食前に、食事への動機と消化器症状のアンケートに記入していただきます。
その後、EverVita Pro のパンを含む標準的な朝食が与えられ、1 時間半後にアドリブのピザが食べられます。
被験者は、食事が与えられる前、試験食事の摂取を開始してからアドリブピザが与えられるまで10分間隔、およびアドリブ開始から30分後にVASの食事動機アンケートに記入するよう求められます。ピザの食事。
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EverVita Pro は、ヨーロッパで栽培および機械加工された、非遺伝子組み換え穀物を使用した大麦とトウモロコシで構成されています。
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プラセボコンパレーター：コントロールは朝食時に摂取し、その後自由に食事を摂りました。
朝食前に、食事への動機と消化器症状のアンケートに記入していただきます。
その後、対照のパンを含む標準的な朝食が与えられ、その後 1.5 時間後にアドリブのピザが食べられます。
被験者は、食事が与えられる前、試験食事の摂取を開始してからアドリブピザが与えられるまで10分間隔、およびアドリブ開始から30分後にVASの食事動機アンケートに記入するよう求められます。ピザの食事。
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通常のベーカーズ小麦粉で焼いたパン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エネルギー摂取量の比較
時間枠：時点1.5時間
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EverVita Pro を含む食事とコントロールの食事に続いて、自由にピザを食べた場合のエネルギー摂取量を比較します。
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時点1.5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS による個人ごとの満腹スコア
時間枠：10分ごとに90分間、その後120分後に再び
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EverVita Protest と Control の間で、個々の質問の各時点での満腹スコアを 2 時間にわたって比較します。
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10分ごとに90分間、その後120分後に再び
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VASによる個人間の満腹スコア
時間枠：10分ごとに90分間、その後120分後に再び
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EverVita Pro とコントロール間の各時点での複合満腹スコアを 2 時間にわたって比較します。
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10分ごとに90分間、その後120分後に再び
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消化器症状アンケートによる胃腸への影響
時間枠：t=0、90分後、就寝前、介入開始から24時間後
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EverVita Pro を摂取した後の消化器症状の発生率と重症度を対照群と 24 時間比較します。
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t=0、90分後、就寝前、介入開始から24時間後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Wolever, DM, PhD、INQUIS Clinical Research Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Satiety EVP in bread
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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