妊娠中のプルカロプリドの安全性に関する市販後研究

包含基準:

コホート 1: プルカロプリドに曝露された (MOTEGRITY、RESOTRAN) コホート:

• 妊娠中の女性。
• 慢性特発性便秘（CIC）または過敏性腸症候群便秘（IBS-C）の治療を目的としたMOTEGRITYまたはRESOTRAN（プルカロプリドのジェネリック品は許可されていない）への、任意の日数、任意の用量、任意の時点での曝露LMP の初日から LMP の初日から 12 週目まで。 LMP の日付が不明瞭な場合、または妊娠第 1 期の超音波検査が実施され、妊娠推定日が月経周期の計算日と 1 週間以上異なる場合は、妊娠第 1 期の超音波検査で得られた日付を使用して月経周期が計算されます。 LMP と受胎の日付。
• 面接スケジュールや医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意します。

コホート 2: 疾患が一致する比較コホート:

• 妊娠中の女性。
• CICまたはIBS-Cと診断されている。可能であれば医療記録によって検証された適応症を伴って、頻度は疾患の兆候ごとに曝露されたグループに一致します。
• 面接スケジュールや医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意します。

除外基準:

コホート 1: プルカロプリドに曝露された (MOTEGRITY、RESOTRAN) コホート

• 出生前診断で重大な構造的欠陥が見つかった後、初めてプロジェクトに参加した女性。
• 過去に妊娠し、プルカロプリド コホート研究に登録した女性（女性はプルカロプリド妊娠コホート研究に 1 回のみ登録できます）。
• CICまたはIBS-C以外の適応症でプルカロプリドを使用したことのある女性。
• 妊娠初期に曝露を受けていない女性。
• 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）。
• 診断テストの結果は、登録前に主要な構造的欠陥について陽性でした。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。

コホート 2: 疾患が一致する比較コホート:

• 出生前診断で重大な構造的欠陥が見つかった後、初めてプロジェクトに参加した女性。
• 現在の妊娠中のいつでもプルカロプリド（ブランド名またはジェネリック）への曝露。現在の妊娠中に病気のために別の薬を服用したかもしれないし、服用していないかもしれません。
• 過去に妊娠し、プルカロプリド コホート研究に登録した女性（女性はプルカロプリド妊娠コホート研究に 1 回のみ登録できます）。
• 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）。
• 診断テストの結果は、登録前に主要な構造的欠陥について陽性でした。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。