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妊娠中のプルカロプリドの安全性に関する市販後研究

2025年8月8日 更新者：Takeda

プルカロプリド (MOTEGRITY®、RESOTRAN®) 妊娠暴露研究: 妊娠中のプルカロプリドの安全性に関する VAMPSS 市販後調査研究

この研究では、便秘が続いている妊婦でプルカロプリドを服用した妊婦と、プルカロプリドを服用しなかった妊婦の情報を収集しました。 この研究の主な目的は、妊娠中の女性やその乳児の何らかの医学的問題が、妊娠中のプルカロプリドの摂取に関連している可能性があるかどうかを調べることです。

参加者は研究中にプルカロプリドを服用する必要はありません。 この研究は非介入的です。 女性とその乳児は、妊娠中および妊娠後 1 年間追跡調査され、母体、妊娠、乳児の転帰に関する情報が収集されます。

研究中、参加者は3回の電話インタビューで質問されます。 2回は妊娠中、1回は出産予定日直後。 プルカロプリドを服用した、または服用中の参加者は、面接中にこれについてより詳細な質問をされます。 すべての情報はリモートで収集されるため、研究現場を訪れる必要はありません。

また、参加者全員に、赤ちゃんが約1歳のときに赤ちゃんに関するアンケートに回答していただきます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

127

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University Of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中にCICまたはIBS-Cに対してプルカロプリドによる治療を受けた、または受けていない米国およびカナダの妊婦。

説明

包含基準:

コホート 1: プルカロプリドに曝露された (MOTEGRITY、RESOTRAN) コホート:

  • 妊娠中の女性。
  • 慢性特発性便秘（CIC）または過敏性腸症候群便秘（IBS-C）の治療を目的としたMOTEGRITYまたはRESOTRAN（プルカロプリドのジェネリック品は許可されていない）への、任意の日数、任意の用量、任意の時点での曝露LMP の初日から LMP の初日から 12 週目まで。 LMP の日付が不明瞭な場合、または妊娠第 1 期の超音波検査が実施され、妊娠推定日が月経周期の計算日と 1 週間以上異なる場合は、妊娠第 1 期の超音波検査で得られた日付を使用して月経周期が計算されます。 LMP と受胎の日付。
  • 面接スケジュールや医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意します。

コホート 2: 疾患が一致する比較コホート:

  • 妊娠中の女性。
  • CICまたはIBS-Cと診断されている。可能であれば医療記録によって検証された適応症を伴って、頻度は疾患の兆候ごとに曝露されたグループに一致します。
  • 面接スケジュールや医療記録の公開など、研究の条件と要件に同意します。

除外基準:

コホート 1: プルカロプリドに曝露された (MOTEGRITY、RESOTRAN) コホート

  • 出生前診断で重大な構造的欠陥が見つかった後、初めてプロジェクトに参加した女性。
  • 過去に妊娠し、プルカロプリド コホート研究に登録した女性（女性はプルカロプリド妊娠コホート研究に 1 回のみ登録できます）。
  • CICまたはIBS-C以外の適応症でプルカロプリドを使用したことのある女性。
  • 妊娠初期に曝露を受けていない女性。
  • 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）。
  • 診断テストの結果は、登録前に主要な構造的欠陥について陽性でした。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。

コホート 2: 疾患が一致する比較コホート:

  • 出生前診断で重大な構造的欠陥が見つかった後、初めてプロジェクトに参加した女性。
  • 現在の妊娠中のいつでもプルカロプリド（ブランド名またはジェネリック）への曝露。現在の妊娠中に病気のために別の薬を服用したかもしれないし、服用していないかもしれません。
  • 過去に妊娠し、プルカロプリド コホート研究に登録した女性（女性はプルカロプリド妊娠コホート研究に 1 回のみ登録できます）。
  • 妊娠の結果が判明した後の遡及的登録（つまり、登録前に妊娠が終了した）。
  • 診断テストの結果は、登録前に主要な構造的欠陥について陽性でした。 ただし、登録前に正常または異常な出生前スクリーニングまたは診断検査を受けた女性は、検査結果が重大な構造的欠陥を示さない限り、資格があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート-1: 登録前にプルカロプリドに曝露された妊婦
慢性特発性便秘（CIC）または過敏性腸症候群便秘（IBS-C）と診断され、妊娠中および登録前にプルカロプリドに曝露された妊婦が観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。
コホート-2: プルカロプリドに曝露されていない妊婦
CICまたはIBS-Cと診断され、プルカロプリドに曝露されていない妊婦が観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な構造欠陥がある参加者の割合
時間枠：1歳まで
主要な構造的欠陥は、メトロポリタン アトランタ先天性欠陥プログラム (MACDP) の主要な構造的欠陥の分類に使用される米国疾病管理予防センター (CDC) コーディング マニュアルを使用して定義および分類されます。 すべての主要な構造的欠陥は、この研究の共同研究者によって判断されます。
1歳まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然流産/流産の参加者数
時間枠：最終月経後 20 週間 (LMP)
自然中絶/流産は、LMP 後 20 週間より前に発生する意図的でない胎児死亡として定義されます。
最終月経後 20 週間 (LMP)
死産の参加者数
時間枠：LMP後20週から妊娠終了まで
死産は、LMP 後 20 週間以降の妊娠中の任意の時点での意図的でない胎児死亡として定義されます。
LMP後20週から妊娠終了まで
神経発達のマイルストーンのスクリーニング
時間枠：1歳
神経発達のスクリーニングは、年齢と段階の質問票 (ASQ) を使用して実行されます。 異常なスコアはスコアリング ガイドラインで定義されています。
1歳
生まれた子供の入院の発生率
時間枠：1歳まで
入院とは、出産後の退院後、生後 1 年以内の乳児の入院と定義されます。
1歳まで
選択的中絶/中絶を経験した参加者の数
時間枠：妊娠の終わりまたは妊娠9か月の期間中
選択的中絶/中絶は、投薬または外科的処置による意図的な妊娠中絶として定義されます。 選択的中絶は、医学的または社会的理由により分類されます。
妊娠の終わりまたは妊娠9か月の期間中
早産の参加者数
時間枠：妊娠9ヶ月まで
早産は、LMP から数えて妊娠 37 週よりも前の出産と定義されます (または、LMP が不確かな場合、または 1 週間以上異なる場合は、妊娠第 1 期の超音波検査から得られる予定日から計算されます)。 選択的帝王切開出産または 37 週が完了する前の分娩誘発は、別途考慮されます。
妊娠9ヶ月まで
在胎期間の割に小さい子の発生率
時間枠：出生時における
在胎週数に対して小さいとは、正期産児または早産児の標準的な小児 CDC 成長曲線を使用して、性別および在胎週数の 10 パーセンタイル未満の出生サイズ (体重、身長、または頭囲) として定義されます。
出生時における
産後の成長不全を患う参加者の数
時間枠：1歳まで
出生後成長不全は、国立保健統計センター (NCHS) の小児成長曲線を使用して、出生後サイズ (体重、身長、または頭囲) が性別および年齢の 10 百分位未満であること、および出生後の測定結果が未熟児の場合は調整後の出生後年齢として定義されます。 1歳未満で取得できます。
1歳まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Takeda

協力者

The Organization of Teratology Information Specialists

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、The Organization of Teratology Information Specialists
  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月21日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月30日

最初の投稿 (実際)

2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月8日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-555-5001
  • EUPAS40231 (その他の識別子：EU PAS Register Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

武田薬品は、適格な研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個人参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (武田薬品のデータ共有コミットメントは https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= でご覧いただけます) 5)。 これらの IPD は、データ共有リクエストの承認後、データ共有契約の条件に基づいて安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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