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慢性疼痛における成人のレジリエンスの源としてのプラスの影響 (LARKSPUR)

2023年4月7日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

疼痛管理における人種格差を縮小するためのポジティブ・アフェクト・スキル介入の実現可能性

線維筋痛症症候群 (FMS) は、慢性的な筋骨格の状態であり、広範囲にわたる痛みと圧痛を特徴とし、身体機能の障害、抑うつ気分、肯定的な感情 (PA) の欠損を伴うことがよくあります。標準的な行動療法は通常、否定的な考えや感情を最小限に抑えることに重点を置いています。痛みを伴い、適度な治療効果しか得られません。 したがって、介入の新しいターゲットを特定することにより、慢性疼痛に対するより効果的な心理療法を開発するための努力が必要です。

このステージ I 無作為化パイロット試験の目的は、以前に開発されたオンライン ポジティブ アフェクト (PA) スキル介入の実現可能性、受容性、および影響を評価することです。ヒスパニック系、非ヒスパニック系その他、および非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人の線維筋痛症候群 (FMS) 患者のサンプル。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

具体的な目的:

目的 1: FMS 患者 (PA の欠損が知られている慢性疼痛集団) の LARKSPUR 介入の内容と配信の関連性と受容性を最大化すること。 この目的は、ヒスパニック系、非ヒスパニック系アフリカ系アメリカ人、およびその他の非ヒスパニック系 FMS 患者における多成分 LARKSPUR 介入の実現可能性 (採用と維持) および受容性 (有用性、満足度、影響) を確立することです。

目的 2: FMS の痛み (主要な結果) だけでなく、PA、抑うつ症状、身体機能、およびストレス評価 (二次的な結果) における LARKSPUR 介入の影響を評価するための無作為化パイロット試験を実施し、目的 2a: 人種/民族を調査する格差。

目的 1 では、研究チームは LARKSPUR を試験運用して、登録率、完了したセッション数、介入を完了するのに必要な週数、および満足度を評価するリッカート尺度の項目について、頻度と記述統計を実施することにより、介入フレームワークの実現可能性と受容性を調べます。介入と知覚された有用性で。 目的 2 では、FMS 患者 (ターゲット N=90) を無作為に割り付けて、LARKSPUR コンテンツをオンラインで受け取るか、毎日の感情レポートをオンラインで完成させます (対照)。 研究者は、介入参加者は、介入直後 (約 6 ～ 8 週間) および 1 か月後に、より頻繁な PA、抑うつ症状の減少、身体機能の強化、ストレス評価の改善、および FMS の痛み (強度と干渉) の減少を報告すると仮定しています。 -介入。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
95

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 毎日のインターネットへのアクセス
  • 50歳以上
  • 英語を読んで理解できる
  • -6項目の自己報告線維筋痛症スクリーニングツールでのFMS AND / ORスコア≥13の医師の診断確認
  • 少なくとも過去 3 か月は痛みがあると報告する

除外基準:

  • 認識機能障害
  • 痛みに対する現在の行動療法
  • 別の疼痛研究に登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ラークスパー介入
ストレスと痛みを制御下に保つための影響規則の教訓
行動：ラークスパー
私たちの以前の研究で使用されたこの介入は、ポジティブな影響の頻度を高めるように設計されたスキルトレーニング演習で構成されています. 6 週間の介入 (5 週間のコンテンツと 1 週間の自宅練習) は、5 つの要素で構成されています。(1) ポジティブな出来事と感謝。 (2) マインドフルネス。 (3) 再評価。 (4) 強さと目標。 (5) 親切な行為。 参加者は、この介入を完了するまでに最大 8 週間かかります。
介入なし：注意制御条件
毎日の感情報告/介入なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学率で測る採用（目標1）
時間枠：ベースラインで
適格な参加者全体の登録率。
ベースラインで
登録数の変化によって測定される定着率
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）
介入後の評価を完了したベースラインに登録された割合。
ベースラインで。 11週目（介入後）
介入を完了するまでの週数で測定した介入時間の長さ (目標 1)
時間枠：11週目（介入後）
参加者がLARKSPUR介入プログラムを完了するのにかかった週数で測定された介入時間の長さ。
11週目（介入後）
自己報告参加者フィードバック調査によって評価された有用性、満足度、および影響 (目的 1)
時間枠：11週目（介入後）
フィードバック調査では、参加者が介入を推奨するかどうかを尋ねる 2 つのリッカート尺度の質問を収集しました。(1) 「LARKSPUR を友人に勧めますか?」 (2) 「慢性的な痛みを抱えている他の人にラークスパーを勧めますか?」. どちらの質問も 11 段階で評価され、0 = 絶対にそうではない、10 = 絶対にそうである。 スコアが高いほど、両方の質問の結果が良好であることを示します。 この 2 つの項目は、組み合わせではなく、個別に分析されました。
11週目（介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS 疼痛強度によって測定される FMS 疼痛の変化 - 短い形式 3a (目的 2)
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) によって測定された痛みの強さの T スコア 痛みの強さ - 簡易フォーム 3a. この 3 項目の測定器は、人がどれだけ痛いかを評価します。 最初の 2 つの項目は、7 日間の想起期間にわたる痛みの強さを評価します。最後の項目では、患者に「今」の痛みの強さを評価してもらいます。 回答者は、5 段階で痛みを報告します: 1=痛みなし、2=軽度、3=中等度、4=重度、5=非常に重度。 一般集団では、T スコアの平均は 50、標準偏差は 10、範​​囲は 36.3 ～ 81.8 です。 低い T スコアは、より良い結果を表します。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
PROMIS 疼痛干渉によって測定される FMS 疼痛の変化 - ショートフォーム 6b (目的 2)
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
PROMIS Pain Interference - Short Form 6b によって測定された痛みの干渉の T スコア。 この 6 項目の尺度は、7 日間の想起期間にわたって、人の生活に対する痛みの自己報告の影響と、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への関与を妨げる可能性がある程度を測定します。 回答者は、5 段階で痛みの障害を報告しています。 一般集団では、T スコアの平均は 50、標準偏差は 10、範​​囲は 41.0 ～ 78.3 です。 低い T スコアは、より良い結果を表します。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
PROMIS Physical Functionaling Short Form 10a (Aim 2) で測定した身体機能の変化
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
PROMIS Physical Function Short Form 10aによって測定された身体機能のTスコア。 この 10 項目の測定器は、日常の身体活動に関する患者の能力と制限を評価します。 回答者は、5 段階評価で制限を報告しています: 5 = まったくない、...、3 = ある程度、...、1 = できない、および 5 段階評価で活動を実行する能力: 5 = まったく困難ではありません, ..., 3=やや困難, ..., 1=できません。 一般集団では、T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10、範​​囲は 13.5 ～ 61.9 です。 T スコアが高いほど、より良い結果を表します。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
PROMIS 疲労によって測定される身体機能の変化 - 短い形式 6a (目的 2)
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
PROMIS Fatigue Short Form 6a によって測定された疲労 T スコア。 この 6 項目の機器は、7 日間のリコール期間にわたって患者の疲労のレベルを評価します。 回答者は、疲労を 5 段階で報告しています。 一般集団では、T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10、範​​囲は 33.4 ～ 76.8 です。 低い T スコアは、より良い結果を表します。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
疫学研究センターが測定した抑うつ症状の変化 改訂された抑うつ尺度 (CESD-R-10) (目的 2)
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) の 10 項目バージョンでは、参加者は過去 1 週間にうつ病に関連する症状を経験した頻度を 4 段階で評価するよう求められます: 0 = ほとんどない、またはまったくない、1 = 時々または少し、2 = 中程度またはほとんどの場合、3 = ほとんどまたはほぼ常に。 CESD-R-10 の平均スコアは、0 (まれな抑うつ症状) から 4 (ほとんどまたはほぼ常に抑うつ症状) の範囲です。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
Modified Differential Emotions Scale (mDES) によって測定される肯定的な感情の変化 (目的 2)
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
修正された差別的感情尺度 (mDES) は、選択した時間枠で患者が経験した肯定的感情と否定的感情の程度を測定する 20 項目の機器です。この調査で使用したバージョンでは、過去 7 日間の感情を尋ねます。 回答者は、特定の感情の最大量を 5 段階で報告するように求められます: 0 = まったくない、1 = 少し、2 = 普通、3 = かなり、4 = 非常に。 mDES 平均スコアは、0 (ポジティブな感情をまったく経験していない) から 4 (非常にポジティブな感情) までの範囲です。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS-GEN) によって測定されるポジティブ感情の変化 (目的 2)
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
20 項目の自己報告によるポジティブおよびネガティブ感情尺度 (PANAS-GEN) では、参加者に、平均して異なる感情や感情をどの程度感じているかを説明するよう求めています。 回答者は 5 段階で回答します: 0=ほとんどない、またはまったくない、1=少しある、2=まあまあ、3=かなりある、4=非常にある。 PANAS-GEN 平均スコアの範囲は、0 (非常にわずかに、またはまったく肯定的な影響がない) から 4 (非常に肯定的な影響) までです。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
知覚ストレススケールによって測定されるストレス評価の変化 (目的 2)
時間枠：ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）
知覚ストレス スケール (PSS) の 10 項目バージョンは、前月のストレスの知覚を評価します。 回答者は、どのくらいの頻度でストレスを感じたことがあるかを 5 段階で報告します。 PSS 平均スコアの範囲は、0 (まったくストレスを感じなかった、または最小限のストレスを経験した) から 4 (非常に頻繁なストレスを経験した) までです。
ベースラインで。 11週目（介入後）; 16週目（介入後1ヶ月）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常修正差分感情尺度 (mDES) で測定したストレスに対する感情反応性の変化
時間枠：ベースラインで、11週目（介入後）。 16週目（介入後1ヶ月）
修正された差別的感情尺度 (mDES) によって測定された肯定的な感情反応性。 各研究評価が完了すると、参加者は毎日 1 週間、合計 3 回の 7 日間の mDES を完了しました。 mDES は、選択した時間枠で患者が経験した肯定的な感情 (10 項目) と否定的な感情 (10 項目) の程度を測定する 20 項目の機器です。この調査で使用したバージョンでは、過去 24 時間の感情を尋ねています。 回答者は、5 段階の尺度で最も大きなプラスの影響を報告するよう求められます。 mDES 平均スコアは、0 (まったくポジティブではない) から 4 (非常にポジティブ) までの 10 項目で計算されました。
ベースラインで、11週目（介入後）。 16週目（介入後1ヶ月）
ストレスの多い出来事の毎日のインベントリー (DISE) によって測定される、ストレスに対する情動反応の変化
時間枠：ベースラインで、11週目（介入後）。 16週目（介入後1ヶ月）
Daily Inventory of Stressful Events (DISE) によって測定される、ストレスに対する感情反応性。 各研究評価が完了すると、患者は毎日 1 週間、合計 3 回の 7 日間の DISE を完了しました。 DISE は 7 項目の自己報告ツールであり、参加者は過去 24 時間以内にストレスの多い出来事 (口論、仕事や学校のストレス、家庭のストレス、差別、親しい友人のストレス、その他のストレッサー) が発生したかどうかを報告し、「はい」を示します。または各アイテムに応じて「いいえ」。 項目のスコアは、0 = ストレスなしから 1 = 最高のストレスまでの範囲で平均化されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
ベースラインで、11週目（介入後）。 16週目（介入後1ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Weill Medical College of Cornell University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Wake Forest University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cary Reid, MD PhD、Weill Medical College of Cornell University
  • 主任研究者：Anthony Ong, PhD、Cornell University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月9日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年4月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-06022291
  • 5P30AG022845 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U24AG058556 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

患者から収集されたデータを含む縮小され匿名化されたデータセットは、ミシガン大学の ICPSR の一部門である National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA) で二次利用できるようになります。 NACDA は老化に関する調査データのリポジトリであり、NIA が資金を提供した調査とデータ収集の取り組みから得られた数百の社会科学研究データ セットが利用可能です。 NACDA は、調査参加者が全国的な無作為標本調査の一環として収集されたものであるか、専門的な登録データ収集作業の一環として収集されたかに関係なく、貢献者が調査参加者を確実に匿名化するためのプロトコルを確立しました。 外部ユーザーは、データ使用要求で、研究の目的、要求された変数、分析計画、および対象となるジャーナルを提供するよう求められる場合があります。 また、管理、国勢調査、医療、その他のデータを統合したり、参加者を再識別できるソフトウェア プログラムを使用したりして、参加者の再識別を試みないように求められます。

IPD 共有時間枠

記事の公開から 9 か月後から 36 か月後まで。

IPD 共有アクセス基準

データの提案された使用が、この目的のために特定された独立した審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認された研究者。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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