Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positiv påvirkning som en kilde til motstandskraft for voksne med kroniske smerter (LARKSPUR)

7. april 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Gjennomførbarhet for intervensjon med ferdigheter med positiv effekt for å redusere raseforskjeller i smertebehandling

Fibromyalgisyndrom (FMS) er en kronisk muskel- og skjelettlidelse preget av utbredt smerte og ømhet, og ofte ledsaget av nedsatt fysisk funksjon, deprimert humør, samt underskudd i positiv affekt (PA). Standard atferdsterapier fokuserer vanligvis på å minimere negative tanker og følelser forbundet med smerte og gir bare beskjedne behandlingseffekter. Det er derfor behov for innsats for å utvikle mer effektive psykologiske behandlinger for kroniske smerter ved å identifisere nye mål for intervensjon.

Målene med denne randomiserte pilotstudien i trinn I er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og virkningen av en tidligere utviklet online positiv affekt (PA) ferdighetsintervensjon -LARKSPUR (Lessons in Affect Regulation to Keep Stress and Pain Under control)-i en utvalg av latinamerikanske, ikke-spanske andre og ikke-spanske afroamerikanske pasienter med fibromyalgisyndrom (FMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Spesifikke mål:

Mål 1: Å maksimere relevans og aksept av innhold og levering av LARKSPUR-intervensjon blant pasienter med FMS, en kronisk smertepopulasjon med kjente underskudd i PA. Dette målet vil etablere gjennomførbarheten (rekruttering og oppbevaring) og akseptabilitet (hjelpsomhet, tilfredshet og effekt) av multikomponent LARKSPUR-intervensjonen hos latinamerikanske, ikke-spanske afroamerikanske og ikke-spanske andre pasienter med FMS.

Mål 2: Å gjennomføre en randomisert pilotforsøk for å evaluere effekten av LARKSPUR-intervensjonen i FMS-smerter (primært utfall), samt PA, depressive symptomer, fysisk funksjon og stressvurderinger (sekundære utfall) og Mål 2a: utforske rase/etnisk ulikheter.

For mål 1 vil studieteamet pilotere LARKSPUR for å undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonsrammeverket ved å utføre frekvens og beskrivende statistikk for påmeldingsrater, antall fullførte økter, antall uker som kreves for å fullføre intervensjonen, og Likert-skala elementer som vurderer tilfredshet med intervensjonen og opplevd hjelpsomhet. For mål 2 vil FMS-pasienter (mål N=90) bli randomisert til å motta LARKSPUR-innholdet online eller for å fullføre daglige følelsesrapporter online (kontroll). Forskerne antar at intervensjonsdeltakere vil rapportere hyppigere PA, reduserte depressive symptomer, forbedret fysisk funksjon, forbedrede stressvurderinger og redusert FMS-smerter (intensitet og interferens) umiddelbart etter intervensjonen (ca. 6-8 uker) og 1 måned etter intervensjonen. -innblanding.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
95

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian - Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilgang til daglig internett
  • ≥ 50 år
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Legediagnose bekreftelse av FMS OG/ELLER Score ≥ 13 på 6-elementet, selvrapporterende fibromyalgiscreeningsverktøy
  • Rapporter at du har hatt smerter i minst de siste tre månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svikt
  • Nåværende atferdsbehandling for smerte
  • Registrert i en annen smertestudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LARKSPUR intervensjon
Leksjoner i affektregulering for å holde stress og smerte under kontroll
Atferdsmessig: LARKSPUR
Denne intervensjonen brukt i vår tidligere forskning består av ferdighetstreningsøvelser designet for å øke frekvensen av positiv påvirkning. Intervensjonen på 6 uker (5 uker med innhold pluss én uke hjemmetrening) består av fem komponenter: (1) Positive hendelser og takknemlighet; (2) oppmerksomhet; (3) omvurdering; (4) styrke og mål; og (5) gode handlinger. Deltakerne vil ha opptil 8 uker på seg til å fullføre denne intervensjonen.
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontrolltilstand
Daglig følelsesrapportering/ingen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering målt etter antall påmeldinger (mål 1)
Tidsramme: Ved baseline
Prosent påmeldte av totalt kvalifiserte deltakere.
Ved baseline
Oppbevaring målt ved endring i påmelding
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon)
Prosentandel påmeldte ved baseline som fullførte vurderingen etter intervensjon.
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon)
Lengde på intervensjonstid målt etter antall uker å fullføre intervensjonen (mål 1)
Tidsramme: I uke 11 (etter intervensjon)
Lengde på intervensjonstid målt etter antall uker deltakeren brukte på å fullføre LARKSPUR-intervensjonsprogrammet.
I uke 11 (etter intervensjon)
Hjelpsomhet, tilfredshet og innvirkning vurdert av selvrapporterende deltakertilbakemeldingsundersøkelse (mål 1)
Tidsramme: I uke 11 (etter intervensjon)
Tilbakemeldingsundersøkelsen samlet inn to Likert-skala spørsmål som spurte om deltakeren anbefaler intervensjonen: (1) "Vil du anbefale LARKSPUR til en venn?" og (2) "Vil du anbefale LARKSPUR til noen andre med kroniske smerter?". Begge spørsmålene ble målt på en 11-punkts skala, med 0=Definitivt Ikke til 10=Definitivt Ja. Høyere score indikerer bedre resultater for begge spørsmålene. De to elementene ble analysert separat, ikke kombinert.
I uke 11 (etter intervensjon)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i FMS-smerte målt ved PROMIS smerteintensitet - Short Form 3a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Smerteintensitet T-score målt ved PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet - Short Form 3a. Dette instrumentet med 3 elementer vurderer hvor vondt en person har. De to første elementene vurderer smerteintensiteten over en 7-dagers tilbakekallingsperiode; det siste elementet ber pasientene vurdere smerteintensiteten "akkurat nå". Respondentene rapporterer smertene sine på en 5-punkts skala: 1=Hadde ingen smerte, 2=Mild, 3=Moderat, 4=Alvorlig, 5=Svært alvorlig. I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 36,3 til 81,8. Lavere T-score representerer bedre resultater.
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i FMS-smerte målt ved PROMIS-smerteinterferens - Kort skjema 6b (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Smerteforstyrrelser T-score målt ved PROMIS Smerteforstyrrelser - Kort skjema 6b. Dette 6-elements instrumentet måler selvrapportert innvirkning av smerte på en persons liv og omfanget av smerte kan forstyrre engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Respondentene rapporterer smerteforstyrrelser på en 5-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Noe, 4=Ganske mye og 5=Veldig mye. I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 41,0 til 78,3. Lavere T-score representerer bedre resultater.
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i fysisk fungering målt ved PROMIS fysisk fungering Short Form 10a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Fysisk funksjon T-score målt ved PROMIS Fysisk funksjon Kort skjema 10a. Dette instrumentet med 10 elementer vurderer en pasients evner og begrensninger med hensyn til daglige fysiske aktiviteter. Respondentene rapporterer begrensninger på en 5-punkts skala: 5=Ikke i det hele tatt, ..., 3=Noe, ..., 1=Kan ikke gjøre, og evner til å utføre aktiviteter på en 5-punkts skala: 5=Uten noen vanskeligheter , ..., 3=Med noen vanskeligheter, ..., 1=Kan ikke gjøre. I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 13,5 til 61,9. Høyere T-score representerer bedre resultater.
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i fysisk fungering målt ved PROMIS Fatigue - Short Form 6a (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Fatigue T-score målt ved PROMIS Fatigue Short Form 6a. Dette 6-elements instrumentet vurderer pasientens tretthetsnivå over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. Respondentene rapporterer tretthet på en 5-punkts skala: 1=Ikke i det hele tatt, 2=Litt, 3=Noe, 4=Ganske mye, 5=Veldig mye. I den generelle befolkningen har T-score et gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10, og varierer fra 33,4 til 76,8. Lavere T-score representerer bedre resultater.
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i depressive symptomer målt av Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala revidert (CESD-R-10) (Mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
10-elementversjonen av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) ber deltakerne vurdere hvor ofte de i løpet av den siste uken opplevde symptomer assosiert med depresjon på en 4-punkts skala: 0=Sjelden eller ingen av gangene , 1=Noe eller lite av tiden, 2=Moderat eller mye av tiden, 3=Det meste eller nesten hele tiden. CESD-R-10 gjennomsnittlige skårer varierer fra 0 (sjeldne depressive symptomer) til 4 (depressive symptomer mest eller nesten hele tiden).
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i positiv påvirkning målt ved den modifiserte differensielle følelsesskalaen (mDES) (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Den modifiserte Differential Emotions Scale (mDES) er et 20-elements instrument som måler i hvilken grad en pasient har opplevd positive og negative følelser over en valgt tidsramme; i versjonen brukt i denne studien ber vi om følelser de siste 7 dagene. Respondentene blir bedt om å rapportere den største mengden av en gitt følelse på en fempunktsskala: 0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ganske mye, 4=Ekstremt. mDES-gjennomsnittsscore varierer fra 0 (ikke i det hele tatt opplevd positive følelser) til 4 (ekstremt positive følelser).
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i positiv påvirkning målt ved skalaen for positiv og negativ påvirkning (PANAS-GEN) (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Selvrapporten med 20 elementer for positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS-GEN) ber deltakerne beskrive i hvilken grad de føler forskjellige følelser og følelser i gjennomsnitt. Respondentene svarer på en fempunkts skala: 0=Veldig lite eller ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ganske mye, 4=Ekstremt. PANAS-GEN gjennomsnittlige skårer varierer fra 0 (svært liten eller ikke i det hele tatt positiv påvirkning) til 4 (ekstremt positiv påvirkning).
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i stressvurdering målt ved skalaen for opplevd stress (mål 2)
Tidsramme: Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
10-elementversjonen av Perceived Stress Scale (PSS) vurderer oppfatningen av stress i løpet av forrige måned. Respondentene rapporterer hvor ofte de har opplevd opplevd stress på en fempunktsskala: 0=Aldri, 1=Nesten aldri, 2=Noen ganger, 3=Ganske ofte, 4=Svært ofte. Gjennomsnittlig PSS-score varierer fra 0 (opplevd ingen eller minimal stress) til 4 (opplevde svært hyppig stress).
Ved baseline; i uke 11 (etter intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i affektiv reaktivitet overfor stress målt ved Daily Modified Differential Emotions Scale (mDES)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Positiv affektiv reaktivitet målt ved den modifiserte Differential Emotions Scale (mDES). Etter fullføring av hver studievurdering, fullførte deltakerne mDES daglig i en uke, i totalt tre 7-dagers lange perioder. mDES er et instrument med 20 elementer som måler i hvilken grad en pasient har opplevd positive (10 elementer) og negative (10 elementer) følelser over en valgt tidsramme; i versjonen som brukes i denne undersøkelsen, ber vi om følelser de siste 24 timene. Respondentene blir bedt om å rapportere størst mengde positiv effekt på en fempunktsskala: 0=Ikke i det hele tatt, 1=Litt, 2=Moderat, 3=Ganske mye, 4=Ekstremt. mDES gjennomsnittsscore ble beregnet over de 10 elementene, fra 0 (ikke i det hele tatt positivt) til 4 (ekstremt positivt).
Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Endring i affektiv reaktivitet overfor stress målt ved den daglige oversikten over stressende hendelser (DISE)
Tidsramme: Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)
Affektiv reaktivitet mot stress målt ved Daily Inventory of Stressful Events (DISE). Etter fullføring av hver studievurdering, fullførte pasientene DISE daglig i én uke, i totalt tre 7-dagers lange perioder. DISE er et 7-elements selvrapporteringsinstrument der deltakerne rapporterer om stressende hendelser (krangel, jobb- eller skolestress, hjemmestress, diskriminering, stress fra nære venner, andre stressfaktorer) har skjedd i løpet av de siste 24 timene, og indikerer "ja" eller "nei" tilsvarende for hver vare. Varepoeng er gjennomsnittlig, fra 0=ingen stress til 1=høyest stress. Høyere score indikerer dårligere resultater.
Ved baseline, ved uke 11 (post-intervensjon); i uke 16 (1 måned etter intervensjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)
Cornell University
Wake Forest University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Cary Reid, MD PhD, Weill Medical College of Cornell University
  • Hovedetterforsker: Anthony Ong, PhD, Cornell University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
9. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-06022291
  • 5P30AG022845 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5U24AG058556 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Reduserte, avidentifiserte datasett som inneholder data samlet inn fra pasienter, vil bli gjort tilgjengelig for sekundær bruk ved National Archive of Computerized Data on Aging (NACDA), en avdeling av ICPSR ved University of Michigan. NACDA er et oppbevaringssted for undersøkelsesdata om aldring som har hundrevis av samfunnsvitenskapelige forskningsdatasett tilgjengelig som er hentet fra NIA-finansierte undersøkelser og datainnsamlingsarbeid. NACDA har etablert protokoller for bidragsytere for å pålitelig avidentifisere undersøkelsesdeltakere, uavhengig av om de har blitt satt sammen som en del av nasjonale tilfeldige utvalgsundersøkelser eller spesialisert registerdatainnsamling. Eksterne brukere kan bli bedt om å oppgi studiemål, variabler som er forespurt, analytiske planer og målrettede journaler i forespørslene om databruk. De vil også bli bedt om å ikke forsøke å re-identifisere deltakere, enten ved å slå sammen administrative, folketelling, medisinske eller andre data, eller ved å bruke et program som kan identifisere deltakere på nytt.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig vurderingskomité ("lært mellommann") identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger