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2型糖尿病患者における膵島β細胞機能およびインスリン抵抗性の潜在的なバイオマーカーとしての1,5アンヒドログルシトールおよび1,5アンヒドログルシトール/糖化ヘモグロビン比

2022年3月22日 更新者：Mona Youssry Helmy、Cairo University

高血糖は、糖尿病の微小血管および大血管合併症の主要な危険因子です。 血糖値を下げると、糖尿病合併症の発生率が低下することが示されています。

したがって、血糖変動の単純な代理生化学的マーカーが必要です。 糖化ヘモグロビン (HbA1c) は、血糖状態を監視するために使用される標準的な臨床測定値であり、過去 2 ～ 3 か月間の糖尿病のコントロールを評価するために推奨されています。 ただし、平均グルコースの尺度であるため、グルコースの変動性は反映されません。

膵島β細胞のインスリン分泌障害および/またはインスリンに対する組織の非感受性が、真性糖尿病(DM)の一般的な病態生理学的メカニズムであることはよく知られています。

血糖値の上昇は通常、糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) によって評価される糖代謝障害の程度を表しており、β細胞機能の損傷の程度を間接的に反映しています 。

近年、1,5-アンヒドログルシトール（1,5-AG）は、過去1年間の平均最高血糖値を反映する平均血糖値を反映する短期血糖値指標として注目されています。糖尿病前症の患者や糖尿病のコントロールが良好または中等度の患者にとっても、HbA1c よりも血糖変動および食後高血糖のより感度の高いマーカーであると報告されています。

(1,5 AG ) は構造的にグルコースに似ています。 この類似性により、グルコースは競合阻害によって腎臓での 1,5 AG の再吸収を阻害し、結果として 1,5 AG と高血糖との逆相関が生じます。

1,5-AG レベルは、HbA1c の効果的な補足として機能しています。 さらに、以前の研究では、血糖値の上昇に伴って 1,5-AG と HbA1c の曲線が逆になることが示されました。具体的には、HbA1c レベルの上昇に伴い、1,5-AG レベルが大幅に低下しました。 したがって、膵島β細胞機能およびインスリン抵抗性に関して、1,5-AG / HB A1C の比率を推測します。

私たちの研究の目的は、2型糖尿病患者の膵島β細胞機能とインスリン抵抗性の潜在的なバイオマーカーとしての1,5アンヒドログルシトールと1,5アンヒドログルシトール/HbA1c比の役割を評価することでした。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Manial
      • Cairo、Manial、エジプト、11521
        • 募集
        • Cairo University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

20〜70歳の90人の被験者、対照群としての45人の健康な被験者、および2型DMの45人の患者を含む症例対照研究。患者は、カイロ大学の内分泌外来クリニック、Kasr El Ainyから収集されます。 患者は２つのグループ、（グループＩ）４５人の２型ＤＭ患者および（グループＩＩ）対照群としての４５人の非ＤＭ患者に分けられる。

説明

包含基準:

  • 20 歳から 70 歳までの男性および女性で、制御されているおよび制御されていない 2 型糖尿病。

除外基準:

  • : タイプ 1 DM,
  • 甲状腺機能障害、
  • 慢性腎臓病、
  • 慢性肝疾患、
  • がん患者、
  • 嚢胞性線維症、
  • 急性および慢性感染症と
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2型糖尿病患者における膵島β細胞機能およびインスリン抵抗性の潜在的なバイオマーカーとしての1,5アンヒドログルシトールおよび1,5アンヒドログルシトール/HbA1c比の役割
時間枠：6ヵ月
1,5アンヒドログルシトール血清レベル、Vレベルおよび1,5アンヒドログルシトール/HbA1c比
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • -Janssen J, van den Berg E, Zinman B , Espeland MA , Geijselaers S LC et al., (2019) . HbA(1c), insulin resistance, and β-cell function in relation to cognitive function in type 2 diabetes: the CAROLINA Cognition Substudy. Diabetes Care 42(1):e1-e3. -Kanat M, Winnier D, Norton L, Arar N, Jenkinson C, Defronzo RA et al ., (2011) . The relationship between {beta}-cell function and glycated hemoglobin: results from the veterans administration genetic epidemiology study. Diabetes Care. 2011 Apr;34(4):1006-10. -Kim MJ, Jung HS, Hwang-Bo Y, Cho SW, Jang HC, Kim SY et al ., (2013) . Evaluation of 1,5-anhydroglucitol as a marker for glycemic variability in patients with type 2 diabetes mellitus. Acta Diabetol. 2013;50:505-10.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月6日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • N-26-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

共有しない

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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