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胃の前癌病変と早期胃癌の診断のためのラマン分光法に基づく人工知能システムの検証

2021年4月28日 更新者：Changi General Hospital

胃内視鏡切除を受ける患者の胃の前癌病変と早期胃癌のリアルタイム診断のためのラマン分光法 (SPECTRA IMDx) に基づく人工知能システムの検証

胃の前癌病変と早期胃癌 (EGC) の早期発見と治療は、胃癌の転帰を改善するために提案されています。 胃異形成は前癌病変であり、胃発癌の最後から 2 番目の段階です。 白色光内視鏡検査 (WLE) では、胃異形成および EGC を胃腸上皮化生 (GIM) などの良性病変と区別することは困難です。 WLE で検出された疑わしい胃病変の特性評価を改善するために、狭帯域イメージング (NBI) などの画像強化内視鏡検査が推奨されます。 NBI を使用した拡大内視鏡検査 (ME-NBI) は、GIM および EGC の診断において HD-WLE よりも優れていることが示されています。 胃の異形成に関するデータはそれほど堅牢ではありません。 最終的に、胃異形成/EGCの診断を確認するには生検が必要です。 胃の異形成は、低悪性度異形成 (LGD) または高悪性度異形成 (HGD) に分類できます。 生検サンプリングは、切除された標本の最終的な組織病理学的グレードを代表していない可能性があり、異形成の段階に達していない可能性があります。 したがって、内視鏡的切除（ER）は、診断および治療目的のための生検での胃異形成およびEGCに推奨されます。 現在のギャップは、胃異形成と早期胃癌の内視鏡所見と組織学的所見の一致を改善することです。 ラマン分光ベースの人工知能システム (SPECTRA IMDx) は、胃の前癌病変と EGC を有する患者を識別するための客観的な方法を提供するために開発されました。 SPECTRA IMDx は、細胞レベルで組織を調査し、分子情報を利用して、胃内視鏡検査中に内視鏡医に実用的な情報を提供します。 ラマン分光分析装置を使用した診断性能に関する研究では、WLE と比較して、胃がんおよび前がん病変の検出において高い感度と特異性が示されています。 ただし、これらの研究には、GIM、胃異形成、および胃癌はほとんど含まれていませんでした。 胃の HGD および EGC の診断において、ラマン分光法が WLE より優れているかどうかはまだ不明です。 さらに、ラマン分光法アルゴリズムは、病変を高リスク (HGD/EGC) と低リスク (GIM/LGD/胃炎/正常) に特徴付けることができるだけです。 この技術が GIM と LGD を区別できるかどうかも不明です。 胃 ER の前に胃 HGD と EGC を予測するための SPECTRA の診断精度を検証するために、前向き試験を実施する予定です。 仮説: SPECTRA IMDx は、リスクの高い病変 (HGD/EGC) とリスクの低い組織/病変 (GIM/LGD/胃炎/正常) を区別することができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、24 か月間にわたって胃の内視鏡的切除を受ける患者の胃異形成および早期胃がんのリアルタイムの特徴付けに関する SPECTRA IMDx の診断性能を評価するために設計された前向き単一施設研究です。

インフォームドコンセントは、研究登録前に治験責任医師によって取得されます。 この研究への被験者の参加は、胃の内視鏡的切除手順の期間中および監視胃内視鏡検査の間のみ続きます。 処置の期間は、実施される内視鏡的切除の技術的な困難さ、生検を必要とする検出された疑わしい病変のサイズと数によって異なる場合があります。 被験者は、研究のために病院をさらに訪問する必要はありません。

内視鏡検査前の準備と内視鏡処置 アスピリンを除くすべての抗血小板薬とすべての抗凝固薬は、ガイドラインに従って胃の内視鏡的切除の前に中止されます。完全な血球数と凝固パネルは、重大な血小板減少症または凝固障害がないことを確認するために、処置の1か月前にチェックされます。 アスピリンと抗凝固薬を除く抗血小板薬を服用しているすべての患者は、出血のリスクを減らすために、処置の前に投薬を中止するように指示されます。

すべての患者は絶食し、ルーチンの慣行に従って、胃内視鏡検査の前に経口粘液溶解剤を受け取ります。 ブスコパンまたはグルカゴンのいずれかを含む静脈内鎮痙薬を投与して、切除前に病変を適切に評価できるようにします。

内視鏡医は胃の全身検査を開始して、付随する疑わしい病変の存在を検査し、内視鏡的切除のための異形成を伴う標的病変を特定します。

ER の標的病変が特定されると、その病変は HD-WLE に続いて NBI で検査されます。 その後、内視鏡医は、HD-WLE および NBI に基づいて、病変を正常/胃炎/GIM/LGD または HGD/早期胃癌に分類します。 内視鏡診断は症例報告書に記録されます。 それに続いて、SPECTRA IMDx プローブが機器チャネルを介して挿入され、最初に病変の評価のために病変と接触し、続いてラマン分光信号が収集されます。 SPECTRA IMDx システムは、病変からの散乱光信号を検出し、病変を「高リスク」または「低リスク」に分類します。 同じ病変に異なるリスクが分類されている場合、最高グレードの病理が記録されます。 この結果は、症例報告フォームに記録されます。 これに続いて、胃病変からのラマン信号が収集されます。

SPECTRA IMDx を使用するためのワークフローは、

  1. 組織病理学と比較するための病変の評価:
  2. GIM、LGD、HGD、および EGC を区別するためのラマン分光信号の収集 生検または以前の内視鏡検査で検出されなかった追加の疑わしい病変が胃の系統的検査で特定された場合、これらの病変は最初に HD-WLE で検査され、続いて NBI で検査されます。 . その後、SPECTRA IMDx を使用して、生検サンプリング/切除を行う前に病変を分類します。 M-NBI および SPECTRA IMDx を使用した HD-WLE からの調査結果は、上記のプロトコルに従って CRF に文書化されます。 切除を必要としない病変の場合、ラマン分光シグナルの収集は、生検の時点で SPECTRA IMDx プローブを病変に 5 秒間配置することによって収集されます。

SPECTRA IMDx による胃病変の評価に続いて、インジゴカルミン色素内視鏡検査を病変に適用して、内視鏡的切除の前に病変の輪郭を描きます。 内視鏡医は、インジゴカルミン色素内視鏡検査に基づく所見を症例報告書に記録します。 その後、内視鏡的切除が行われます。

病変がサイズ基準のために内視鏡的切除に適さないと判断された場合、または色素ベースの色素内視鏡による HD-WLE および NBI に基づく異形成の証拠がない場合は、通常の診療に従って代わりに生検が行われます。

胃の内視鏡的切除に関連する有害事象はすべて記録されます。 HD-WLEやNBIを用いた検査、胃内視鏡切除、全体の処置にかかった時間を記録します。

通常、胃内視鏡的切除後6ヶ月から1年以内に再発防止のために監視内視鏡検査を行います。 サーベイランス内視鏡検査中、内視鏡的切除部位と疑わしい病変は、HD-WLE、M-NBI、最後に SPECTRA IMDx (最初に病変の評価、続いてラマン分光信号の収集) を使用して順次検査されます。 所見は、生検サンプルが採取される前に CRF に記録されます。

すべての患者について、切除標本（または内視鏡的切除が行われない場合は生検標本）はホルマリンで固定され、組織病理学的評価のために送られます。 専門の消化器病理学者が切除標本および/または生検サンプルを検査し、患者の日常的なケアの一環として病変の組織病理学的診断を提供します。 結果は症例報告書に記録されます。 報告する病理学者は、SPECTRA IMDX および M-NBI 評価による HD-WLE に対して盲検化されます。

SPECTRAの結果とHD-WLE（NBIの有無にかかわらず）の内視鏡診断は、最終的な組織病理学的結果と比較されます。 取得されたラマン分光信号も分析され、組織病理学的標本との相関後に、GIM、LGD、HGD、ECG、および瘢痕組織を区別する際のSPECTRAの診断アルゴリズムが改善されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、529889
        • 募集
        • Changi General Hospital
        • 副調査官：
          • James Wei Quan Li
        • 副調査官：
          • Andrew Boon Eu Kwek
        • 副調査官：
          • Lai Mun Wang
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Tiing Leong Ang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -目に見える病変を伴う胃異形成の既知の診断または胃ER（EMRまたはESD）を受けやすい早期胃癌;過去6か月以内に行われた胃内視鏡検査の生検に基づいて診断
  2. 年齢 21 ～ 90 歳 (チャンギ総合病院で管理されている患者の人口統計に基づいて選択された年齢範囲)
  3. インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. 精神的能力のない被験者、同意の拒否、投獄された状態、妊娠中の被験者。
  2. 内視鏡的切除が困難な進行胃癌患者
  3. -ERおよび生検が禁忌である血友病などの出血性疾患のある被験者。
  4. -ERおよび生検を排除する活動的な出血または凝固障害のある被験者。
  5. -末期腎不全（ESRF）、うっ血性心不全（CCF）、進行性肝硬変などの重度の併存疾患のある被験者。
  6. アスピリンまたは抗凝固剤を除く定期的な抗血小板薬を服用している被験者は、胃鏡検査の前に十分なウォッシュアウト期間を経ることができなければなりません。 被験者の医師または共同治験責任医師は、臨床的判断を下して被験​​者の安全を確保します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃切除標本からの組織病理学のゴールド スタンダードに対する低リスク病変 (GIM/LGD/胃炎/正常) および高リスク病変 (HGD/EGC) の評価のための SPECTRA IMDx の診断性能
時間枠：24ヶ月
診断性能：精度、陽性的中率、陰性的中率
24ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
高悪性度異形成/早期胃がんの評価における SPECTRA IMDx と HD-WLE の診断性能の比較
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
GIM、LGD、HGD、およびEGCを組織病理学のゴールドスタンダードと区別するためのラマン分光法の実現可能性
時間枠：24ヶ月
感度、特異性、精度
24ヶ月
サーベイランス内視鏡検査中にER後の瘢痕組織から胃異形成およびEGCを識別するためのラマン分光法の実現可能性。
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
ER 前の HGD/EGD の検出における NBI と組み合わせた HD-WLE の性能の評価。
時間枠：24ヶ月
感度、特異性、精度
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Changi General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Chin Kimg Tan, MD、Changi General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年5月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2021/2105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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