胃の前癌病変と早期胃癌の診断のためのラマン分光法に基づく人工知能システムの検証
胃内視鏡切除を受ける患者の胃の前癌病変と早期胃癌のリアルタイム診断のためのラマン分光法 (SPECTRA IMDx) に基づく人工知能システムの検証
調査の概要
詳細な説明
これは、24 か月間にわたって胃の内視鏡的切除を受ける患者の胃異形成および早期胃がんのリアルタイムの特徴付けに関する SPECTRA IMDx の診断性能を評価するために設計された前向き単一施設研究です。
インフォームドコンセントは、研究登録前に治験責任医師によって取得されます。 この研究への被験者の参加は、胃の内視鏡的切除手順の期間中および監視胃内視鏡検査の間のみ続きます。 処置の期間は、実施される内視鏡的切除の技術的な困難さ、生検を必要とする検出された疑わしい病変のサイズと数によって異なる場合があります。 被験者は、研究のために病院をさらに訪問する必要はありません。
内視鏡検査前の準備と内視鏡処置 アスピリンを除くすべての抗血小板薬とすべての抗凝固薬は、ガイドラインに従って胃の内視鏡的切除の前に中止されます。完全な血球数と凝固パネルは、重大な血小板減少症または凝固障害がないことを確認するために、処置の1か月前にチェックされます。 アスピリンと抗凝固薬を除く抗血小板薬を服用しているすべての患者は、出血のリスクを減らすために、処置の前に投薬を中止するように指示されます。
すべての患者は絶食し、ルーチンの慣行に従って、胃内視鏡検査の前に経口粘液溶解剤を受け取ります。 ブスコパンまたはグルカゴンのいずれかを含む静脈内鎮痙薬を投与して、切除前に病変を適切に評価できるようにします。
内視鏡医は胃の全身検査を開始して、付随する疑わしい病変の存在を検査し、内視鏡的切除のための異形成を伴う標的病変を特定します。
ER の標的病変が特定されると、その病変は HD-WLE に続いて NBI で検査されます。 その後、内視鏡医は、HD-WLE および NBI に基づいて、病変を正常/胃炎/GIM/LGD または HGD/早期胃癌に分類します。 内視鏡診断は症例報告書に記録されます。 それに続いて、SPECTRA IMDx プローブが機器チャネルを介して挿入され、最初に病変の評価のために病変と接触し、続いてラマン分光信号が収集されます。 SPECTRA IMDx システムは、病変からの散乱光信号を検出し、病変を「高リスク」または「低リスク」に分類します。 同じ病変に異なるリスクが分類されている場合、最高グレードの病理が記録されます。 この結果は、症例報告フォームに記録されます。 これに続いて、胃病変からのラマン信号が収集されます。
SPECTRA IMDx を使用するためのワークフローは、
- 組織病理学と比較するための病変の評価:
- GIM、LGD、HGD、および EGC を区別するためのラマン分光信号の収集 生検または以前の内視鏡検査で検出されなかった追加の疑わしい病変が胃の系統的検査で特定された場合、これらの病変は最初に HD-WLE で検査され、続いて NBI で検査されます。 . その後、SPECTRA IMDx を使用して、生検サンプリング/切除を行う前に病変を分類します。 M-NBI および SPECTRA IMDx を使用した HD-WLE からの調査結果は、上記のプロトコルに従って CRF に文書化されます。 切除を必要としない病変の場合、ラマン分光シグナルの収集は、生検の時点で SPECTRA IMDx プローブを病変に 5 秒間配置することによって収集されます。
SPECTRA IMDx による胃病変の評価に続いて、インジゴカルミン色素内視鏡検査を病変に適用して、内視鏡的切除の前に病変の輪郭を描きます。 内視鏡医は、インジゴカルミン色素内視鏡検査に基づく所見を症例報告書に記録します。 その後、内視鏡的切除が行われます。
病変がサイズ基準のために内視鏡的切除に適さないと判断された場合、または色素ベースの色素内視鏡による HD-WLE および NBI に基づく異形成の証拠がない場合は、通常の診療に従って代わりに生検が行われます。
胃の内視鏡的切除に関連する有害事象はすべて記録されます。 HD-WLEやNBIを用いた検査、胃内視鏡切除、全体の処置にかかった時間を記録します。
通常、胃内視鏡的切除後6ヶ月から1年以内に再発防止のために監視内視鏡検査を行います。 サーベイランス内視鏡検査中、内視鏡的切除部位と疑わしい病変は、HD-WLE、M-NBI、最後に SPECTRA IMDx (最初に病変の評価、続いてラマン分光信号の収集) を使用して順次検査されます。 所見は、生検サンプルが採取される前に CRF に記録されます。
すべての患者について、切除標本（または内視鏡的切除が行われない場合は生検標本）はホルマリンで固定され、組織病理学的評価のために送られます。 専門の消化器病理学者が切除標本および/または生検サンプルを検査し、患者の日常的なケアの一環として病変の組織病理学的診断を提供します。 結果は症例報告書に記録されます。 報告する病理学者は、SPECTRA IMDX および M-NBI 評価による HD-WLE に対して盲検化されます。
SPECTRAの結果とHD-WLE（NBIの有無にかかわらず）の内視鏡診断は、最終的な組織病理学的結果と比較されます。 取得されたラマン分光信号も分析され、組織病理学的標本との相関後に、GIM、LGD、HGD、ECG、および瘢痕組織を区別する際のSPECTRAの診断アルゴリズムが改善されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Chin Kimg Tan, MD
- 電話番号：6788 8833
- メール：tan.chin.kimg@singhealth.com.sg
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital
-
副調査官：
- James Wei Quan Li
-
副調査官：
- Andrew Boon Eu Kwek
-
副調査官：
- Lai Mun Wang
-
コンタクト：
- Chin Kimg Tan, MD
- 電話番号：+65-6788 8833
- メール：tan.chin.kimg@singhealth.com.sg
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副調査官：
- Tiing Leong Ang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -目に見える病変を伴う胃異形成の既知の診断または胃ER（EMRまたはESD）を受けやすい早期胃癌;過去6か月以内に行われた胃内視鏡検査の生検に基づいて診断
- 年齢 21 ～ 90 歳 (チャンギ総合病院で管理されている患者の人口統計に基づいて選択された年齢範囲)
- インフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 精神的能力のない被験者、同意の拒否、投獄された状態、妊娠中の被験者。
- 内視鏡的切除が困難な進行胃癌患者
- -ERおよび生検が禁忌である血友病などの出血性疾患のある被験者。
- -ERおよび生検を排除する活動的な出血または凝固障害のある被験者。
- -末期腎不全（ESRF）、うっ血性心不全（CCF）、進行性肝硬変などの重度の併存疾患のある被験者。
- アスピリンまたは抗凝固剤を除く定期的な抗血小板薬を服用している被験者は、胃鏡検査の前に十分なウォッシュアウト期間を経ることができなければなりません。 被験者の医師または共同治験責任医師は、臨床的判断を下して被験者の安全を確保します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃切除標本からの組織病理学のゴールド スタンダードに対する低リスク病変 (GIM/LGD/胃炎/正常) および高リスク病変 (HGD/EGC) の評価のための SPECTRA IMDx の診断性能
時間枠：24ヶ月
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診断性能：精度、陽性的中率、陰性的中率
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高悪性度異形成/早期胃がんの評価における SPECTRA IMDx と HD-WLE の診断性能の比較
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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GIM、LGD、HGD、およびEGCを組織病理学のゴールドスタンダードと区別するためのラマン分光法の実現可能性
時間枠：24ヶ月
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感度、特異性、精度
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24ヶ月
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サーベイランス内視鏡検査中にER後の瘢痕組織から胃異形成およびEGCを識別するためのラマン分光法の実現可能性。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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ER 前の HGD/EGD の検出における NBI と組み合わせた HD-WLE の性能の評価。
時間枠：24ヶ月
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感度、特異性、精度
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24ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chin Kimg Tan, MD、Changi General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。