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脳卒中患者の上肢痙縮に対するPerfetti法

2021年5月3日 更新者：Mahidol University

脳卒中患者の上肢痙縮に対する Perfetti 法の無作為対照試験研究

この研究の目的は、タイの医学部ラマティボディ病院の物理医学科で、脳卒中患者の上肢の痙性を軽減するパーフェッティ法の即時効果を研究することです。 参加者は、パーフェッティ法に従って治療を受けた実験群と、受動的なストレッチ運動を受けた対照群に無作為に割り付けられました。 治療期間は、治療に関係なく、すべてのケースで 15 分でした。 同じ盲検評価者による修正タルデュースケール（MTS）および修正アシュワーススケール（MAS）による治療直前および直後の痙性の評価。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

  • この研究は、2018 年 6 月から 2019 年 9 月にかけてタイで実施された単一施設、単一盲検無作為化比較試験研究でした。
  • マヒドン大学医学部ラマティボディ病院の人間研究倫理委員会による承認後、医学部ラマティボディ病院のリハビリテーション医学科で上肢の痙縮を伴う脳卒中患者が募集されました。
  • 参加者は、コンピューターの無作為化を使用して、研究者によって実験グループと対照グループに割り当てられました。
  • 結果評価者は割り当てを知らされていませんでした。
  • 性別、年齢、脳卒中の種類、片麻痺の側、脳卒中からの時間、上肢痙縮の持続時間、上肢のブルンストローム期、肘関節の関節固有受容感覚、バーセル指数、痙縮影響スコア、および現在の治療（従来の理学療法）を含む人口統計学的データ、鎮痙薬、ボツリヌス毒素・フェノール注射剤）を集めました。 痙性影響スコアを決定するために、簡略化されたアンケートが使用されました。
  • すべての治療セッションは、経験豊富な作業療法士によって 1 セッションのトレーニングを受け、さらに 10 セッションの監督下で実践された同じ PMR レジデンスによって実施されました。
  • 主な結果は、修正タルデュー スケール (MTS) における筋反応の角度 (R1 角度) の改善でした。
  • 副次評価項目は、MTS ≧1 の筋活動の質の改善を示した参加者の数、および修正アッシュワース スケール (MAS) ≧1 の改善を示した参加者の数でした。
  • サンプル サイズは、10 人の被験者のパイロット研究における MTS の R1 角度のデルタ変化を使用して計算され、アルファ = 0.05 およびベータ = 0.1 でした。 サンプルサイズの総数は、1 グループあたり 7 人の被験者、合計 14 人の被験者です。
  • 実験グループでは、各参加者は影響を受けた肘屈筋に対して 15 分間の Perfetti メソッドのセッションを受けました。 参加者は目隠しをされ、静かで快適な部屋で横になりました。 参加者は、肘の位置に集中するように求められました。 プロトコルには、表 1に示すように、肘の 2 つの位置から始まり、5 つの位置で終わる 4 つのトレーニング手順があります。 セラピストが受動的に肘関節をある位置に動かした後、参加者は自分の肘の位置を推測しました。 答えが 10 回連続して正解した場合、セラピストはプロトコルに従って位置の数を増やしました。
  • 対照群では、各参加者は肘屈筋の穏やかな受動的ストレッチングを受け、完全な肘伸展位で 15 分間維持されました。
  • 統計分析では、プログラム SPSS バージョン 21 を使用して、連続変数の平均と標準偏差 (平均±SD)、およびカテゴリ変数のパーセントと中央値を計算しました。 対応のある T 検定と独立した T 検定を使用して、それぞれ同じグループとグループ間の結果を比較しました。 p <0.05の場合、結果は有意であると見なされました。 MTS と MAS の筋肉反応の質の違いは、減少が 1 レベル以上であれば意味があると見なされました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
14

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 病歴、身体診察および画像検査によって確認された脳卒中
  2. 痙性肘屈筋を持つ MAS ≥ 2
  3. 0-150 度の肘の全可動域 (ROM)
  4. -モントリオール認知評価（MOCA）スコア≥23
  5. 痙性に問題があった
  6. 18歳以上
  7. 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えられた

除外基準:

  1. ペルフェッティ法で治療した
  2. 関連する肘屈筋の以前の軟部組織の解放
  3. 治療部位に傷や炎症がある
  4. 不安定な病状
  5. 肘屈筋の緊張に影響を与えるその他の状態。 神経損傷
  6. 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
募集後、インフォームドコンセントに署名し、割り当てた後、研究者は各参加者の人口統計データを収集しました。 最初の結果評価は、セッションの前に行われました。 参加者は、影響を受けた肘屈筋に対して 15 分間の Perfetti メソッドのセッションを受けました。セッションの直後に、最終結果の評価が収集されました。
他の：パーフェッティ法
  • 参加者は目隠しをされ、静かで快適な部屋で横になりました。
  • 参加者は、影響を受けた肘屈筋に対して 15 分間の Perfetti メソッドのセッションを受けました。
  • 参加者は、肘の位置に集中するように求められました。
  • プロトコルには、2 つのポジションから始まる 4 つのステップのトレーニングがあります。完全屈曲と完全伸展の 3 ポジション。完全屈曲、肘屈曲 90 度、完全伸展 4 ポジション。完全屈曲、肘屈曲 110 ～ 140 度、肘屈曲 45 ～ 60 度、完全伸展 5 ポジション。完全屈曲、肘屈曲 110 ～ 140 度、肘屈曲 90 度、肘屈曲 45 ～ 60 度、および肘の完全伸展。
  • セラピストが受動的に肘関節をある位置に動かした後、参加者は自分の肘の位置を推測しました。 答えが 10 回連続して正解した場合、セラピストはプロトコルに従って位置の数を増やしました。
他の名前：
  • 認知感覚運動訓練療法
アクティブコンパレータ：対照群
募集後、インフォームドコンセントに署名し、割り当てた後、研究者は各参加者の人口統計データを収集しました。 最初の結果評価は、セッションの前に行われました。 参加者は、影響を受けた肘屈筋に対して 15 分間のパッシブ ストレッチ セッションを受けました。セッションの直後に、最終結果の評価が収集されました。
他の：パッシブストレッチ
  • 参加者は目隠しをされ、静かで快適な部屋で横になりました。
  • 各参加者は、肘屈筋の穏やかな受動的ストレッチを受け、完全な肘伸展位置で 15 分間維持されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正タルデュースケール (MTS) における筋肉反応の角度 (R1 角度)
時間枠：介入直後
MTS セッション後の R1 角度 (度) から MTS セッション前の R1 角度を差し引いたもの。 結果は、0度から180度までの度数で報告されました。 値が高いほど、より良い結果になります。
介入直後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MTS における筋肉活動の質
時間枠：介入直後

MTS≧1で筋活動の質が改善された参加者の数。 数値が大きいほど結果が良好です。

MTS における筋肉反応の質は、痙性を評価する順序尺度であり、0、1、2、3、4、および 5 の 6 つのレベルで構成されます。 筋反応の質の改善とは、筋反応の質が高いレベルから低いレベルに変化することを意味し、最低レベルは 5 であり、最高レベルは 0 です。
介入直後
修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：介入直後

修正アッシュワース尺度（MAS）が1レベル以上改善した参加者の数。 参加者の数が多いほど、より良い結果が得られます。

MASは痙性を評価する順序尺度で、0、1、1+、2、3、4の6段階で構成されています。痙縮の最悪のレベルは4で、最良のレベルは0です。MASの改善は、以下のレベルの変化を意味します。高い方から低い方への MAS が 1 レベル以上。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mahidol University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pimchanok Tuakta, MD, PMR、Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年7月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MURA2018/441

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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