脳卒中患者の上肢痙縮に対するPerfetti法
2021年5月3日 更新者：Mahidol University
脳卒中患者の上肢痙縮に対する Perfetti 法の無作為対照試験研究
この研究の目的は、タイの医学部ラマティボディ病院の物理医学科で、脳卒中患者の上肢の痙性を軽減するパーフェッティ法の即時効果を研究することです。
参加者は、パーフェッティ法に従って治療を受けた実験群と、受動的なストレッチ運動を受けた対照群に無作為に割り付けられました。
治療期間は、治療に関係なく、すべてのケースで 15 分でした。
同じ盲検評価者による修正タルデュースケール（MTS）および修正アシュワーススケール（MAS）による治療直前および直後の痙性の評価。
調査の概要
詳細な説明
- この研究は、2018 年 6 月から 2019 年 9 月にかけてタイで実施された単一施設、単一盲検無作為化比較試験研究でした。
- マヒドン大学医学部ラマティボディ病院の人間研究倫理委員会による承認後、医学部ラマティボディ病院のリハビリテーション医学科で上肢の痙縮を伴う脳卒中患者が募集されました。
- 参加者は、コンピューターの無作為化を使用して、研究者によって実験グループと対照グループに割り当てられました。
- 結果評価者は割り当てを知らされていませんでした。
- 性別、年齢、脳卒中の種類、片麻痺の側、脳卒中からの時間、上肢痙縮の持続時間、上肢のブルンストローム期、肘関節の関節固有受容感覚、バーセル指数、痙縮影響スコア、および現在の治療（従来の理学療法）を含む人口統計学的データ、鎮痙薬、ボツリヌス毒素・フェノール注射剤）を集めました。 痙性影響スコアを決定するために、簡略化されたアンケートが使用されました。
- すべての治療セッションは、経験豊富な作業療法士によって 1 セッションのトレーニングを受け、さらに 10 セッションの監督下で実践された同じ PMR レジデンスによって実施されました。
- 主な結果は、修正タルデュー スケール (MTS) における筋反応の角度 (R1 角度) の改善でした。
- 副次評価項目は、MTS ≧1 の筋活動の質の改善を示した参加者の数、および修正アッシュワース スケール (MAS) ≧1 の改善を示した参加者の数でした。
- サンプル サイズは、10 人の被験者のパイロット研究における MTS の R1 角度のデルタ変化を使用して計算され、アルファ = 0.05 およびベータ = 0.1 でした。 サンプルサイズの総数は、1 グループあたり 7 人の被験者、合計 14 人の被験者です。
- 実験グループでは、各参加者は影響を受けた肘屈筋に対して 15 分間の Perfetti メソッドのセッションを受けました。 参加者は目隠しをされ、静かで快適な部屋で横になりました。 参加者は、肘の位置に集中するように求められました。 プロトコルには、表 1に示すように、肘の 2 つの位置から始まり、5 つの位置で終わる 4 つのトレーニング手順があります。 セラピストが受動的に肘関節をある位置に動かした後、参加者は自分の肘の位置を推測しました。 答えが 10 回連続して正解した場合、セラピストはプロトコルに従って位置の数を増やしました。
- 対照群では、各参加者は肘屈筋の穏やかな受動的ストレッチングを受け、完全な肘伸展位で 15 分間維持されました。
- 統計分析では、プログラム SPSS バージョン 21 を使用して、連続変数の平均と標準偏差 (平均±SD)、およびカテゴリ変数のパーセントと中央値を計算しました。 対応のある T 検定と独立した T 検定を使用して、それぞれ同じグループとグループ間の結果を比較しました。 p <0.05の場合、結果は有意であると見なされました。 MTS と MAS の筋肉反応の質の違いは、減少が 1 レベル以上であれば意味があると見なされました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴、身体診察および画像検査によって確認された脳卒中
- 痙性肘屈筋を持つ MAS ≥ 2
- 0-150 度の肘の全可動域 (ROM)
- -モントリオール認知評価（MOCA）スコア≥23
- 痙性に問題があった
- 18歳以上
- 参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えられた
除外基準:
- ペルフェッティ法で治療した
- 関連する肘屈筋の以前の軟部組織の解放
- 治療部位に傷や炎症がある
- 不安定な病状
- 肘屈筋の緊張に影響を与えるその他の状態。 神経損傷
- 参加したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
募集後、インフォームドコンセントに署名し、割り当てた後、研究者は各参加者の人口統計データを収集しました。
最初の結果評価は、セッションの前に行われました。
参加者は、影響を受けた肘屈筋に対して 15 分間の Perfetti メソッドのセッションを受けました。セッションの直後に、最終結果の評価が収集されました。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
募集後、インフォームドコンセントに署名し、割り当てた後、研究者は各参加者の人口統計データを収集しました。
最初の結果評価は、セッションの前に行われました。
参加者は、影響を受けた肘屈筋に対して 15 分間のパッシブ ストレッチ セッションを受けました。セッションの直後に、最終結果の評価が収集されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正タルデュースケール (MTS) における筋肉反応の角度 (R1 角度)
時間枠：介入直後
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MTS セッション後の R1 角度 (度) から MTS セッション前の R1 角度を差し引いたもの。
結果は、0度から180度までの度数で報告されました。
値が高いほど、より良い結果になります。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MTS における筋肉活動の質
時間枠：介入直後
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MTS≧1で筋活動の質が改善された参加者の数。 数値が大きいほど結果が良好です。 MTS における筋肉反応の質は、痙性を評価する順序尺度であり、0、1、2、3、4、および 5 の 6 つのレベルで構成されます。 筋反応の質の改善とは、筋反応の質が高いレベルから低いレベルに変化することを意味し、最低レベルは 5 であり、最高レベルは 0 です。 |
介入直後
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修正アッシュワース尺度 (MAS)
時間枠：介入直後
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修正アッシュワース尺度（MAS）が1レベル以上改善した参加者の数。 参加者の数が多いほど、より良い結果が得られます。 MASは痙性を評価する順序尺度で、0、1、1+、2、3、4の6段階で構成されています。痙縮の最悪のレベルは4で、最良のレベルは0です。MASの改善は、以下のレベルの変化を意味します。高い方から低い方への MAS が 1 レベル以上。 |
介入直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pimchanok Tuakta, MD, PMR、Department of rehabilitation medicine, Faculty of Medicine Ramathibodi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月3日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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